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La FDA délivre une autorisation d'utilisation d'urgence aux pompes cardiaques Impella pour fournir une thérapie de décharge ventriculaire aux patients atteints de COVID-19


La Food and Drug Administration (FDA) américaine vient d'octroyer une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) aux pompes cardiaques Impella pour offrir décharge et assistance ventriculaires gauche aux patients atteints de COVID-19 recevant un traitement de type ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane) , ayant développé un oedème pulmonaire ou une myocardite. La pompe Impella est fabriquée par la société Abiomed (NASDAQ: ABMD).

La COVID-19 provoque une inflammation étendue susceptible d'endommager les poumons et le coeur. Ces lésions peuvent causer de graves dysfonctionnements ventriculaires gauche se manifestant sous la forme d'oedème pulmonaire et/ou de myocardite. Combinée à la thérapie ECMO (appelée ECpellatm), la pompe Impella est devenue, pour les médecins, un outil important de traitement des patients atteints de COVID-19 souffrant d'insuffisance cardiaque et pulmonaire.

Impella est la plus petite pompe cardiaque au monde. En 2008, elle a reçu une première autorisation de la FDA, puis, en 2015, une autorisation de pré-commercialisation en tant que dispositif sûr et efficace. Ces dix dernières années, Impella a fourni une décharge ventriculaire gauche à environ 10 000 patients ECMO en état de choc cardiogénique. L'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA élargit l'utilisation d'Impella en tant que thérapie de décharge ECMO aux patients COVID-19 atteints d'oedème pulmonaire ou de myocardite.

"Les éléments de preuve cliniques préliminaires continuent d'abonder en faveur de l'utilisation de la décharge ventriculaire gauche sur de nombreux patients recevant un traitement ECMO", a déclaré Christian Bermudez, DM, directeur chirurgical, Greffes pulmonaires et ECMO, et professeur de chirurgie à l'Université de Pennsylvanie. "Les résultats cliniques supérieurs de la combinaison Impella - ECMO sont probablement le résultat de la diminution de la pression sur le myocarde et de la charge de travail du ventricule gauche, réduisant ainsi les lésions pulmonaires secondaires causées par une congestion pulmonaire."

Devan Smith, 42 ans, magasinier en Pennsylvanie, a contracté la COVID-19 en mai. Il est l'exemple typique d'un patient ayant bénéficié de l'effet de décharge d'Impella. Après avoir contracté la COVID-19, Devan est tombé gravement malade: forme sévère de myocardite, défaillance de plusieurs organes et insuffisance respiratoire. Le Dr John Finley, cardiologue interventionniste au Mercy Catholic Medical Center-Fitzgerald Campus de Darby, en Pennsylvanie, a utilisé la thérapie ECMO veino-artérielle pour combattre les troubles respiratoires de la COVID-19 et la pompe cathéter Impella CP pour décharger le coeur de Devan et lui permettre de se reposer puis de se rétablir. Après quatre jours d'assistance, une amélioration majeure a été relevée au niveau du coeur, qui a permis de sevrer Devan de l'Impella. Le lendemain matin, il a été débranché de l'assistance ECMO. Après trois semaines d'hospitalisation, Devan est rentré chez lui, son coeur natif ayant retrouvé une fonction cardiaque normale. En juillet, il a pu reprendre le travail.

"Je suis tellement reconnaissant envers les médecins, infirmières et membres du personnel qui m'ont sauvé la vie", a affirmé M. Smith. "Mon rétablissement a été possible grâce à l'utilisation de thérapies révolutionnaires, telles Impella et ECMO, qui ont permis à mon corps de surmonter la COVID-19," a-t-il ajouté.

"En tant qu'hôpital communautaire, nous sommes fiers de proposer aux patients des options thérapeutiques d'assistance circulatoire mécanique avancée. Dans ce cas-ci, ECpella nous a permis de remédier au collapsus circulatoire et aux arythmies récurrentes potentiellement mortelles, et un centre de soins tertiaires nous a aidé à traiter le virus", a déclaré le Dr Finley. "Il est remarquable de voir le patient repartir chez lui avec une fonction cardiaque, respiratoire et rénale tout à fait normale. Ce cas témoigne des capacités d'ECpella dans le contexte d'une infection COVID-19 sévère et de manifestation myocardique. Sans notre traitement avancé ECpella, ce patient gravement malade n'aurait pas survécu à cette infection de COVID-19," a-t-il ajouté.

Il s'agit de la deuxième autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) accordée par la FDA pour Impella pendant la pandémie de COVID-19. Le 29 mai 2020, la FDA a délivré une EUA visant à élargir l'utilisation d'Impella RP aux patients atteints de complications ventriculaires droites liées à la COVID-19, notamment de dysfonctionnement ventriculaire droit associé à une embolie pulmonaire. Une fois combinées, ces deux EUA autorisent l'utilisation des dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 avec SmartAssist et Impella RP chez les patients atteints de COVID-19. Impella est le seul dispositif thérapeutique cardiovasculaire à avoir reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour traiter les patients atteints de COVID-19.

Publications universitaires remises à la FDA démontrant l'efficacité d'ECpella pour améliorer la fonction ventriculaire gauche et fournir de l'oxygénation aux patients:

L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour les systèmes d'assistance ventriculaire gauche Impella est libellée comme suit:

Autorisation d'utilisation d'urgence

L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'utilisation d'urgence des systèmes d'assistance ventriculaire gauche Impella¹ en milieu hospitalier par les prestataires de santé vise à fournir une décharge et une assistance VG temporaires dans le cadre du traitement des patients en soins intensifs² atteints d'une infection confirmée à la maladie du coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une oxygénation extracorporelle par membrane (technique ECMO) et ayant développé un oedème pulmonaire durant une assistance ECMO veino-artérielle (V-A) ou une décompensation cardiaque tardive à la suite d'une myocardite durant une assistance ECMO veino-veineuse (V-V).

 

1 Aux fins de cette autorisation EUA, les termes "Systèmes d'assistance VG Impella" se réfèrent aux dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist, Impella 5.0, et Impella 5.5 avec SmartAssist, qui forment une famille de systèmes miniaturisés d'assistance circulatoire percutanée pour le ventricule gauche.

2 Aux fins de cette autorisation EUA, les termes "en soins intensifs" font référence aux patients en service de soins intensifs présentant une infection confirmée à la COVID-19.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® bénéficient d'une approbation de pré-commercialisation de la FDA pour le traitement de certains patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) planifiées ou urgentes, telles l'angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, visant à rouvrir des artères coronaires obstruées. Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles possèdent la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés. Le dispositif Impella RP® est approuvé par la FDA pour traiter l'insuffisance ventriculaire droite ou une décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une opération à coeur ouvert. L'utilisation en urgence de la pompe Impella RP par du personnel soignant en milieu hospitalier est également permise afin de fournir une assistance ventriculaire droite temporaire pour une période allant jusqu'à 14 jours chez des patients en soins intensifs ayant une surface corporelle ? 1,5 m2, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la Covid-19, y compris l'embolie pulmonaire. La pompe Impella RP n'a été ni autorisée ni approuvée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la Covid-19. Les systèmes d'assistance ventriculaire gauche (VG) Impella sont également autorisés pour une utilisation d'urgence par le personnel soignant en milieu hospitalier pour fournir une décharge et une assistance VG (? 4 jours pour Impella 2.5, Impella CP, et Impella CP avec SmartAssist; contre ? 14 jours pour Impella 5.0 et Impella 5.5 avec SmartAssist) dans le traitement de patients en soins intensifs atteints d'une infection à la COVID-19 confirmée suivant un traitement ECMO et ayant développé un oedème pulmonaire durant une assistance ECMO V-A ou une décompensation cardiaque tardive à la suite d'une myocardite durant une assistance ECMO V-V. Les systèmes d'assistance VG Impella n'ont été ni autorisés ni approuvés pour l'indication d'utilisation autorisée. L'utilisation de la pompe Impella RP et des Systèmes d'assistance VG Impella a été autorisée par la FDA pour les cas d'urgence mentionnés ci-dessus, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), et a été autorisée uniquement tant que la déclaration de l'existence de circonstances justifie l'autorisation d'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

En Europe, les dispositifs Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist sont certifiés CE pour le traitement des patients ICP à risque élevé et des patients IAM en état de choc cardiogénique pendant une durée maximale de 5 jours. Les pompes Impella 5.0 et Impella LD sont certifiées CE pour le traitement des patients atteints d'un infarctus ou d'une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant un maximum de 10 jours. La pompe Impella 5.5 avec SmartAssist est certifiée CE pour le traitement des patients atteints d'un infarctus ou d'une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une durée maximale de 30 jours. La pompe Impella RP est certifiée CE pour le traitement de l'insuffisance ventriculaire droite ou d'une décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque, une opération à coeur ouvert ou une arythmie ventriculaire réfractaire. Pour en savoir plus sur le portefeuille de pompes cardiaques Impella, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes en matière de sécurité et de risque associées à l'utilisation de ces dispositifs, rendez-vous sur www.impella.com.

À PROPOS D'ABIOMED
Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux offrant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en assurant le pompage du coeur. Pour plus d'informations, veuillez consulter: www.abiomed.com. Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist et Impella Connect sont des marques déposées d'Abiomed, Inc., et sont enregistrées aux États-Unis ainsi que dans certains autres pays. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study et STEMI DTU Study sont des marques commerciales en instance d'Abiomed, Inc.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant le développement de produits existants et de nouveaux produits d'Abiomed, l'évolution de l'entreprise en matière de croissance commerciale, les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de la société peuvent être sensiblement différents de ceux escomptés dans ces déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées à la portée, l'ampleur et la durée de la pandémie de COVID-19, au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes, comme le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l'égard de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins en capitaux à l'avenir et l'incertitude quant à l'obtention de financements supplémentaires, ainsi que d'autres risques et défis détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC), notamment le dernier rapport annuel déposé sur formulaire 10-K ainsi que les documents déposés ou présentés par la suite auprès de la SEC. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui sont valables uniquement à la date du présent communiqué. La société n'est aucunement tenue de publier les résultats d'une quelconque révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite afin de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de publication de ce communiqué ou pour refléter la survenue d'événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 5 août 2020 à 20:20 et diffusé par :