Adagio Medical, Inc. annonce l'efficacité préclinique de la combinaison de son cathéter de cryo-ablation à ultra basse température existant avec l'ablation en champ pulsé (PFA) dans un seul cathéter de cryo-ablation en champ pulsé (PFCA)

LAGUNA HILLS, Californie, 4 août 2020 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., un innovateur de premier plan dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) et de la tachycardie ventriculaire (TV), et développeur du système intelligent d'ablation des lésions continues - intelligent Continuous Lesion Ablation System (iCLAStm), a annoncé aujourd'hui des résultats précliniques concluants qui démontrent que son cathéter de cryo-ablation existant est également capable de pratiquer l'ablation des tissus par une ablation à champ pulsé (PFA) effectuée par le biais du réseau d'électrodes existant.

« Nous avons pour objectif de mener l'innovation et le développement en matière de véritables lésions transmurales continues, où que ce soit dans le coeur. Nos principales technologies en cours de développement sont la cryo-ablation à ultra basse température (ULTC) et l'électroporation (PFA) », a déclaré Olav Bergheim, président-directeur général d'Adagio Medical. Il ajoute : « Par conséquent, notre cathéter ayant reçu le marquage CE et le cathéter faisant l'objet d'essais IDE (exemption pour dispositif expérimental) aux États-Unis ont été conçus de sorte à intégrer ces deux technologies. Les électrodes et le câblage des cathéters sont actuellement activés uniquement à des fins de navigation et de diagnostic. Des mises à jour logicielles et matérielles seront installées dans la console Adagio pour activer la fonctionnalité PFA lorsque les approbations cliniques et réglementaires auront été reçues ». 

Le Dr Alex Babkin, PhD, directeur technologique d'Adagio, a déclaré : « Ces dernières années, les technologies PFA et ULTC sont devenues des solutions alternatives importantes dans le domaine du traitement de la fibrillation auriculaire. Nous pensons que notre technologie ULTC, associée à la PFA, crée une nouvelle option de traitement et d'administration, la technologie de cryo-ablation en champ pulsé (PFCA), qui réunit le meilleur des deux mondes ». Comme il est souligné ci-dessous, notre technologie PFCA peut surmonter certains inconvénients connus dans chacune de ces modalités. Ces deux sources d'énergie très différentes peuvent également être utilisées indépendamment au cours d'une même intervention, en fonction de la zone du coeur à traiter.

En utilisant notre technologie PFA, nous avons dû surmonter les problèmes suivants :

• Formation de bulles dans l'oreillette du coeur en raison d'un courant électrique important généré dans le sang lors d'un traitement par PFA.
• La profondeur des lésions est normalement limitée à 3-4 mm en raison de la nature du champ électrique. La création de lésions plus profondes est plus problématique car celles-ci nécessiteraient une tension appliquée qui peut ne pas être pratique et/ou sûre à utiliser.
• Des contractions musculo-squelettiques liées à l'application d'un champ pulsé.
• Ablation du tissu adipeux. L'avantage le plus connu de la PFA en termes de sécurité, à savoir la sélectivité tissulaire, est susceptible de devenir son « talon d'Achille » dans une situation où un tissu myocardique comporte l'inclusion d'un autre tissu, par exemple un tissu adipeux.  

Avec l'utilisation de notre technologie ULTC, nous souhaitons surmonter le problème suivant :

• Risque de dommages collatéraux à l'oesophage et au nerf phrénique

Le Dr Babkin a déclaré : « Nos essais précliniques ont démontré que ces problèmes peuvent être contrôlés en combinant les deux technologies de plateforme dans un seul et même cathéter ».

Éviter la formation de bulles et créer un bon contact avec les tissus 

Le sang dans la cavité cardiaque a moins de résistance électrique que le tissu myocardique, ce qui entraîne une densité de courant importante dans le sang adjacent au cathéter. Ce courant peut entraîner la formation de microbulles dans le sang en raison de l'électrolyse. Au cours de notre intervention via PFCA, le cathéter est placé par le stylet à l'endroit de la lésion ciblée, suivi d'un court cycle de congélation qui couvre le cathéter de glace et l'isole du sang ; ceci empêche la formation de bulles par électrolyse. Le cathéter gelé fait adhérer la surface du tissu pendant le traitement par PFA. 

Transmuralité des lésions ; tissu adipeux  

Si seule une lésion superficielle de 2 à 4 mm de profondeur suffit pour effectuer une isolation, la PFA peut faire le travail à elle seule avec une intensité de champ électrique de 400V/cm entre les électrodes. Dans le cas d'une tension plus élevée, une lésion plus profonde peut être faite avec la PFA, mais s'accompagne alors d'un risque de création d'une décharge dangereuse, voire d'une étincelle entre les électrodes. Ce risque est considérablement réduit lorsque le cathéter est isolé du sang par de la glace ; en conséquence de quoi, le cathéter PFCA peut être utilisé à une tension plus élevée et la modalité PFA créera une lésion plus profonde. La même possibilité d'appliquer en toute sécurité une tension plus élevée peut permettre un meilleur chevauchement des régions d'une seule ablation, créant ainsi une lésion contiguë. Par ailleurs, dans tout tissu non homogène, une lésion plus profonde peut être créée avec la modalité de cryo-ablation. En outre, lorsqu'il est créé dans de la glace à basse température, le champ électrique généré par la PFA sera limité à la boule de glace, ce qui pourrait permettre de visualiser directement la zone d'ablation à l'aide d'une technologie d'imagerie traditionnelle telle que les ultrasons.

Contraction musculo-squelettique

La glace offrant une conductivité électrique grandement réduite, la PFCA n'a besoin que d'une valeur beaucoup plus faible du courant associé pour créer une lésion, ce qui réduit, voire élimine, la contraction des muscles squelettiques. Nous avons pu clairement constater cet effet dans nos études précliniques.

Au cours des récentes études précliniques, Gregory K. Feld, docteur en médecine, professeur au Département de médecine de l'école de médecine de l'université de Californie à San Diego et directeur du programme d'électrophysiologie cardiaque de l'UCSD Health System, a déclaré : « J'ai été impressionné par la polyvalence de la technologie PFCA et j'ai constaté avec plaisir que nous avons observé des contractions musculaires très limitées pendant l'intervention ».

« Je suis heureux à l'idée d'ajouter une autre multi-modalité de traitement au même système d'administration », a déclaré Tom De Potter, docteur en médecine, directeur associé et responsable du département d'électrophysiologie du centre cardiovasculaire de l'hôpital OLV, à Alost, en Belgique. « Je me suis déjà familiarisé avec le système d'administration par cathéter de cryo-ablation iCLAS après l'avoir utilisé avec un grand succès sur plus de 70 patients. Il peut prendre plusieurs formes qui me permettent de traiter différentes cibles dans les deux oreillettes sans avoir à retirer le cathéter du coeur. La possibilité d'adapter la source d'énergie à une cible spécifique en utilisant la même plateforme ouvre un tout nouveau champ de possibilités. »

« Les ablations par ULTC et PFA sont arrivées assez récemment dans le domaine de l'électrophorèse et les deux méthodes sont réputées pour produire d'excellents résultats cliniques », a déclaré le professeur Michel Häissaguerre, docteur en médecine, professeur à l'Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Bordeaux-Pessac, et directeur de l'Institut de rythmologie et de modélisation cardiaque, LIRYC. « La combinaison des deux technologies dans un seul outil de traitement nous permettra de réaliser une synergie entre ces modalités, et par conséquent de surmonter certains défauts que présentent les deux approches. Nous pourrions ainsi créer un instrument très souple, sûr et efficace qui tirera parti des deux mondes. Les patients peuvent clairement bénéficier de cette combinaison pour les applications auriculaires et ventriculaires ! »

L'entreprise se prépare à mener des essais cliniques portant sur le cathéter combiné PFCA dans le but d'élargir ce qui est écrit sur les étiquettes à la technologie PFCA à double modalité.

« Nous pensons que tous les utilisateurs de iCLAStm auront la possibilité d'étendre l'utilisation du même cathéter à trois modalités : ULTC, PFA et PFCA », déclare M. Bergheim. 

À PROPOS D'ADAGIO

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) est une entreprise privée située à Laguna Hills, en Californie, qui développe des technologies innovantes de cryo-ablation permettant de créer des lésions continues, linéaires et transmurales pour traiter les arythmies cardiaques, notamment la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une entreprise du portefeuille de Fjord Ventures.

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