Le Lézard
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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Une dose unique du candidat-vaccin de Johnson & Johnson démontre un fort degré de protection contre la COVID-19 dans le cadre d'études précliniques


Une étude publiée dans la revue Nature montre que le vaccin expérimental de J&J contre le SARS-CoV-2 déclenche une forte réponse immunitaire qui protège contre une infection ultérieure

Le premier essai clinique de phase 1/2a chez l'homme est en cours aux États-Unis et en Belgique ; L'essai clinique de phase 3 devrait débuter en septembre

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 30 juillet 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (la Société) a annoncé aujourd'hui que son principal candidat-vaccin protège contre une infection par le SRAS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, dans le cadre d'études précliniques. Les données, publiées dans la revue Nature, montrent que le vaccin expérimental à vecteurs d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) de la Société a déclenché une forte réponse immunitaire, comme le démontre la présence d'« anticorps neutralisants » qui empêchent une infection ultérieure et offrent une protection totale ou quasi-totale des poumons contre le virus chez les primates non humains, dans le cadre d'une étude préclinique. Compte tenu de ces données probantes, un premier essai clinique de phase 1/2a chez l'homme du candidat vaccin Ad26.COV2.S a débuté sur des volontaires sains aux États-Unis et en Belgique.

« Nous sommes ravis de constater que ces données précliniques montrent que notre candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2 a généré une forte réponse par la production d'anticorps et fourni une protection à partir d'une dose unique. Les résultats nous rendent confiants quant à la progression du développement de notre vaccin et à sa fabrication haut de gamme en parallèle, sachant que nous avons débuté un essai de phase 1/2a en juillet et comptons passer à un essai de phase 3 en septembre. », a déclaré le Dr Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson.

Le rigoureux programme d'essais cliniques de Janssen contre la COVID-19, qui comprend l'essai clinique de phase 1/2a et le programme d'essais cliniques de phase 3, évaluera à la fois des schémas thérapeutiques à une et deux doses d'Ad26.COV2.S dans le cadre d'études parallèles. L'essai de phase 1/2a évaluera la sécurité, la réactogénicité (réactions attendues à la vaccination, telles que des gonflements ou des douleurs) et l'immunogénicité de l'Ad26.COV2.S chez plus de 1 000 adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, ainsi que chez des adultes âgés de 65 ans et plus. La planification est également en cours pour une étude de phase 2a aux Pays-Bas, en Espagne et en Allemagne et pour une étude de phase 1 au Japon. Pour plus d'informations sur ces études, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

Alors que la Société travaille sur son programme de développement clinique de phase 3 contre la COVID-19, des discussions sont en cours avec des partenaires dans le but de démarrer un essai clinique pivot de phase 3 d'une dose de vaccin unique comparativement à un placebo en septembre, dans l'attente des données intermédiaires des essais de phases 1 et 2 et de l'approbation des autorités. En parallèle, la Société envisage de démarrer un essai clinique de phase 3 d'un schéma à deux doses comparativement à un placebo.

La Société mettra également l'accent sur la représentation des populations qui ont été touchées de manière disproportionnée par la pandémie lors de la conception et de la mise en oeuvre de son programme d'essai de phase 3 contre la COVID-19. Aux États-Unis, il s'agirait des personnes noires, hispaniques/latinx et âgées de plus de 65 ans.

Les études précliniques ont été menées par des chercheurs du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en collaboration avec, notamment, les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson dans le cadre d'une collaboration continue destinée à accélérer le développement d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2.

Le Dr Dan Barouch, directeur du Centre de recherche virologique et vaccinale (Center for Virology and Vaccine Research) du BIDMC et du Ragon Institute, a déclaré : « Les données précliniques, obtenues en collaboration avec les équipes de Johnson & Johnson, mettent en évidence le potentiel de ce candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2. En outre, elles suggèrent que les taux d'anticorps pourraient servir de biomarqueurs de la protection liée au vaccin. »

Dans le cadre des études, les chercheurs ont d'abord immunisé les primates non humains avec une sélection de prototypes de vaccins, puis les ont exposés à une infection par le SRAS-CoV-2. Les scientifiques ont découvert que, sur les sept prototypes de vaccins testés dans le cadre de l'étude, l'Ad26.COV2.S (appelé Ad26-S.PP dans l'article de la revue Nature) a entraîné les taux les plus élevés d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2. Le taux d'anticorps était en corrélation avec le niveau de protection, confirmant les observations précédentes et suggérant qu'il pourrait constituer un biomarqueur potentiel de la protection liée au vaccin. Les six primates non humains ayant reçu une seule immunisation avec l'Ad26.COV2.S n'ont présenté aucun virus détectable dans les voies respiratoires inférieures après une exposition au SRAS-CoV-2, et un seul sur six présentait de très faibles taux de virus dans un écouvillon nasal à deux moments distincts.

« Dans un contexte de lutte collective contre cette pandémie, nous demeurons profondément attachés à notre objectif qui consiste à fournir un vaccin sûr et efficace au monde entier. Nos résultats précliniques nous donnent des raisons d'être optimistes alors que nous lançons notre premier essai clinique chez l'homme. Nous sommes impatients de passer à l'étape suivante de notre recherche et développement d'un vaccin contre la COVID-19. Nous savons que, si nous réussissons, ce vaccin pourra être rapidement développé, produit à grande échelle et livré dans le monde entier. », a déclaré le Dr Mathai Mammen, responsable mondial, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

La responsabilité fondamentale de la Société consiste à fournir aux patients, aux consommateurs et aux prestataires de soins de santé des produits aussi sûrs et efficaces que possible. Johnson & Johnson adopte une approche en matière de sécurité médicale fondée sur des preuves et des données scientifiques, éthiques et fondées sur des valeurs. La Société met le bien-être des patients et des consommateurs au premier plan dans sa prise de décision et ses actions et met l'accent sur la transparence.

Alors que Johnson & Johnson progresse dans le développement clinique d'un vaccin contre le SARS-CoV-2, la Société continue d'augmenter ses capacités de fabrication et discute activement avec des partenaires stratégiques internationaux pour offrir un accès mondial. Johnson & Johnson vise à atteindre son objectif consistant à fournir plus d'un milliard de doses dans le monde en 2021, à condition que le vaccin soit sûr et efficace.

Ce projet a été entièrement ou en partie financé par des fonds fédéraux de l'Autorité pour la recherche et le développement avancée dans le domaine biomédical, relevant du Bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse, dans le cadre de l'accord portant sur des transactions autres HHSO100201700018C.

Pour plus d'informations sur l'approche multidimensionnelle de Johnson & Johnson pour lutter contre la pandémie, veuillez consulter le site www.jnj.com/coronavirus.

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons qu'une bonne santé est le fondement d'une vie pleine d'énergie, de communautés florissantes et de progrès. C'est pourquoi depuis plus de 130 ans, nous avons pour objectif de garder les gens en bonne santé, à tout âge et à toutes les étapes de la vie. Aujourd'hui, en tant que société de soins de santé la plus importante et généralisée au monde, nous nous engageons à utiliser notre portée et notre taille à bon escient. Nous nous efforçons d'améliorer l'accès et l'accessibilité, de créer des communautés plus saines et de mettre à portée de chacun, où qu'il se trouve, un esprit, un corps et un environnement sains. Nous mélangeons notre coeur, la science et l'ingéniosité pour modifier profondément la trajectoire de la santé pour l'humanité. Pour en savoir plus, veuillez consultez le site www.jnj.com ou suivre le compte @JNJNews sur Twitter.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson et travaillons sans relâche pour concrétiser cet avenir pour les patients du monde entier en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, veuillez consultez le site www.janssen.com ou suivre le compte @JanssenGlobal sur Twitter.

Avis concernant les informations prospectives à destination des investisseurs 

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement de régimes potentiels de prévention et de traitement pour la COVID-19. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development LLC., et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, et notamment l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les contestations de brevets ; les préoccupations concernant l'efficacité ou l'innocuité de produits à la suite de rappels de produits ou d'actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice financier clos le 29 décembre 2019, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par l'entreprise sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par l'entreprise auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour un quelconque énoncé prospectif en raison de nouveaux renseignements, d'événements ou développements futurs.

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Communiqué envoyé le 30 juillet 2020 à 22:02 et diffusé par :