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Classé dans : Santé
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

MicroOptx complète le recrutement des patients pour la phase initiale de l'essai clinique pivot américain pour le Beacon Aqueous Microshunt(MD)


MINNEAPOLIS, 30 juillet 2020 /CNW/ - MicroOptx Inc, un innovateur en matière de dispositifs médicaux avec une plateforme technologique visant à changer la façon dont le monde traite le glaucome, a annoncé aujourd'hui l'achèvement du recrutement pour la phase initiale de l'étude Beacon. Il s'agit de l'essai clinique du Beacon Aqueous Microshunt pour l'exemption des dispositifs de recherche (IDE) du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA). Les participants de l'étude qui sont traités durant la phase initiale de l'essai clinique interventionnel, non comparatif, en ouvert et multicentrique, seront suivis pour évaluer la sécurité, le rendement et la réduction de la pression intraoculaire (PIO). Ces résultats serviront de base à l'extension de l'essai pour inclure un total de 90 yeux traités avec l'implant. Le principal critère d'efficacité sera la réduction de la pression intraoculaire (PIO).

Le dispositif Beacon se distingue des autres dispositifs implantables pour le glaucome en ce qu'il abaisse et contrôle la PIO en dérivant l'humeur aqueuse (AH) directement vers le film lacrymal plutôt que vers un espace clos à l'intérieur de l'oeil. Cette approche permet un contrôle plus précis et constant de la PIO, ce qui peut aider à réguler la progression du glaucome. La procédure d'implantation implique une incision de 1,4 mm suivie d'une simple insertion du dispositif dans la chambre antérieure. Il est conçu pour être utilisé chez les patients dont le cristallin est naturel et chez ceux dont le cristallin a été retiré et remplacé par une lentille artificielle. L'essai clinique pivot américain ne concerne que les patients atteints de glaucome réfractaire qui subissent un traitement autonome, bien que de multiples interventions concomitantes (avec chirurgie de la cataracte) aient été réalisées dans le cadre d'une étude européenne par ailleurs similaire.

En plus de l'essai clinique pivot américain pour évaluer le dispositif Beacon, MicroOptx mène également l'essai Early BiRD (UE) dans des centres de recherche en Europe. Il est en cours avec environ 25 pour cent des participants à l'étude qui en sont au-delà de leur suivi d'un an. Les résultats de la cohorte initiale ont été publiés dans le dernier numéro du Journal of Cataract and Refractive Surgery. MicroOptx a également terminé le recrutement pour son étude de faisabilité aux États-Unis qui est menée en vertu d'une IDE dans le cadre du programme d'études de faisabilité préliminaires (Early Feasibility Studies) de la FDA. La plus longue durée de suivi disponible de cette étude est de deux ans.

«?Le dispositif Beacon représente la prochaine génération de techniques de chirurgie micro-invasive du glaucome (Micro-Invasive Glaucoma Surgery [MIGS]), qui vise l'efficacité de la trabéculectomie sans les complications et le suivi nécessaire?», a déclaré Chris Pulling, chef de la direction de MicroOptx. «?L'achèvement du recrutement pour la phase initiale de l'essai clinique Beacon marque la réalisation d'une étape importante dans la mise à disposition de cette thérapie transformatrice aux patients et aux fournisseurs de soins de santé. La réalisation de cette étape, en un peu plus d'un mois et dans le contexte actuel de la COVID, témoigne de l'excellence de l'équipe de MicroOptx et de l'enthousiasme de nos partenaires cliniciens et des patients dont ils s'occupent.?»

Le glaucome est caractérisé par une perte de vision progressive, irréversible et largement asymptomatique, causée par des lésions du nerf optique. Il n'existe aucun traitement qui guérit cette maladie, et la réduction de la pression intraoculaire est la seule approche éprouvée. Selon Market Scope, environ 80 millions de personnes dans le monde sont atteintes d'un glaucome, dont 4,5 millions aux États-Unis. La grande majorité des personnes atteintes d'un glaucome dans le monde n'ont actuellement accès à aucun traitement efficace et souffrent inutilement de cécité ou sont en voie de perdre la vue.

Le dispositif Beacon est un dispositif expérimental de première génération. MicroOptx poursuit actuellement ses premières approbations réglementaires pour commercialiser le dispositif aux États-Unis, au Canada et dans l'Union européenne.

À propos de MicroOptx

MicroOptx (www.microoptx.com) est une entreprise de technologie médicale en ophtalmologie qui se concentre sur le développement et la commercialisation d'une plateforme technologique qui permet de dériver l'humeur aqueuse vers la surface de l'oeil. Son objectif actuel est d'utiliser cette technologie pour créer un traitement sûr, simple et transformateur du glaucome -- première cause mondiale de cécité irréversible -- en normalisant la pression intraoculaire à un niveau suffisamment bas pour stopper la progression de la cécité chez la plupart des patients atteints de glaucome. La société prévoit une approbation de mise sur le marché en Europe en 2021 et aux États-Unis et au Canada en 2022.

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SOURCE MicroOptx


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Communiqué envoyé le 30 juillet 2020 à 09:25 et diffusé par :