ATTENTION RECTIFICATION: La CE accorde l'AMM pour la 1ère formulation sous-cutanée au monde d'infliximab, Remsima® SC, dans 5 indications additionnelles dont le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin et de la spondylarthrite ankylosante

Celltrion Healthcare a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait accordé l'autorisation de commercialisation pour la formulation sous-cutanée du Remsima^® (infliximab, CT-P13) pour le traitement des patients adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, polyarthrite psoriasique et psoriasis. ¹

Cette approbation fait suite à un avis positif émis en juin par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Elle est basée sur une étude pivot qui compare la pharmacocynétique, l'efficacité et l'innocuité des formulations sous-cutanée et intraveineuse de Remsima ^® chez des patients souffrant de la forme active de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique, pendant une période de traitement d'un an.^2,3 Sur la base des résultats de l'étude pivot, une dose fixe de 120 mg de Remsima^® SC a été approuvée pour son utilisation dans l'Union européenne (UE), chez des adultes, indépendamment de leur poids corporel, dans les indications existantes et récemment ajoutées.

Le Professeur Stefan Schreiber, Directeur de la Clinique de Médecine interne du Campus de Kiel de l'hôpital universitaire du Schleswig-Holstein, en Allemagne, a déclaré : « La formulation sous-cutanée de Remsima^® (Remsima^® SC) a montré qu'elle possédait une efficacité particulièrement élevée, et des données favorables, entièrement comparables au profil d'efficacité et d'innocuité de la formulation intraveineuse. L'approbation obtenue aujourd'hui représente un progrès majeur pour la communauté de la gastroentérologie, car cela signifie que le traitement peut désormais être administré en une période de temps beaucoup plus brève, offrant ainsi aux patients davantage de souplesse et de contrôle du mode d'administration de leur traitement ».

« Nous avons le plaisir d'annoncer cette importante étape réglementaire plus tôt que prévu, étant donné que la Commission européenne a examiné cette nouvelle et importante option thérapeutique en priorité. Nous allons accélérer le processus de lancement pays par pays afin d'étendre la gamme d'options thérapeutiques offertes aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin et la spondylarthrite ankylosante », a déclaré Hyoung-Ki Kim, Vice-président de Celltrion Healthcare. « Nous allons faire de notre mieux pour mettre Remsima^® SC à disposition des patients dans les meilleurs délais et espérons que ce médicament contribuera à minimiser les risques inhérents à l'administration des traitements médicaux pendant la pandémie de COVID-19 », a-t-il ajouté.

Celltrion prévoit de recevoir l'approbation pour Remsima^® SC dans 97 pays, dont 31 pays européens.

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Notes aux rédacteurs :

A propos de la formulation intraveineuse (CT-P13) Remsima^{® 1}
Remsima^® par intraveineuse (IV) est habituellement administré par dose de 3 mg par kg de poids corporel dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de 5 mg par kg de poids corporel dans toutes les autres indications. Infliximab IV est administré sous forme de perfusion intraveineuse pendant plus de 2 heures. Tous les patients sont surveillés pour déceler tout signe de réaction pendant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.

A propos de la formulation sous-cutanée CT-P13 Remsima^{® 4,5}
Une dose fixe de 120 mg de Remsima^® SC a reçu l'autorisation de commercialisation dans l'UE, chez des patients adultes, indépendamment de leur poids corporel, dans toutes les indications précédemment approuvées pour la formulation par voie intraveineuse. Remsima^® SC propose trois options d'administration : par stylo prérempli (auto-injecteur), par seringue préremplie ou par seringue préremplie munie d'une protection d'aiguille. Ce type de formulation a le pouvoir d'améliorer les options thérapeutiques en faveur de l'utilisation de l'infliximab biosimilaire, tout en garantissant une uniformité élevée en termes d'exposition au médicament et un mode d'administration pratique.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13, développé et fabriqué par Celltrion, Inc., a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par l'Agence européenne du médicament (AEM). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par l'AEM sous le nom commercial de Remsima ^® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'UE début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra ^®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (depuis juillet 2020), dont les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare est déterminé à fournir des médicaments innovants et abordables pour favoriser l'accès des patients à des thérapies de pointe. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites conformément aux directives des BPF actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en oeuvre pour fournir des solutions de haute qualité et d'un bon rapport coût-efficacité au travers d'un vaste réseau mondial qui couvre plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Références

¹ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima.

² Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn's disease. European Crohn's and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.

³ Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn's disease and ulcerative colitis. Oral presentation (OP24). Présenté à ECCO 2020.

⁴ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Présenté à EULAR 2019.

⁵ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Présenté à EULAR 2019.

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