Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie de l'IMBRUVICA® (ibrutinib) en association avec du rituximab pour des patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché d'IMBRUVICA^® (ibrutinib) pour inclure l'association avec le rituximab dans le traitement de patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée.

L'avis favorable se base sur les données de l'étude E1912 de Phase 3, conçue et réalisée aux États-Unis par le groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) et sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health aux États-Unis. L'étude a évalué 529 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée âgés de 70 ans au plus (58 ans d'âge médian) qui ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir de l'ibrutinib plus rituximab (n=354) ou la norme de soins de chimio-immunothérapie avec fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) (n=175). Les résultats primaires de l'étude ont été publiés dans The New England Journal of Medicine, et les résultats de suivi médian à quatre ans ont été présentés lors du congrès annuel 2019 de l'American Society of Hematology (ASH).^1,2

« Associé au rituximab, l'ibrutinib représente une importante nouvelle option ciblée sans chimiothérapie pour les patients atteints de LLC », déclare John Gribben, DM, DSc, professeur en oncologie médicale au St Bartholomew's Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, Université de Londres. « Pour les personnes atteintes de LLC, la rechute est souvent inévitable. Cette combinaison dans un contexte de première intention a le potentiel de prolonger la vie, mais offre également un profil de tolérabilité avec une quantité moindre des événements connus liés à la chimiothérapie ».

L'avis favorable du CHMP fait suite à l'approbation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour cette indication élargie de l'ibrutinib en avril 2020. La soumission sera examinée à présent par la Commission européenne (CE).

« L'ibrutinib a déjà été utilisé pour traiter plus de 200 000 personnes dans le monde, et cette nouvelle étape souligne à nouveau son potentiel pour les patients atteints de LLC », déclare le Dr Patrick Laroche, chef de la division des thérapies en hématologie pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA) de Janssen-Cilag. « Nous nous réjouissons de travailler avec la Commission européenne pour proposer cette nouvelle option thérapeutique de première intention basée sur l'ibrutinib et sans chimiothérapie aux patients adultes atteints de LLC ».

« Cette étude parallèle de premier rang, réalisée par le groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN et le National Cancer Institute, a produit d'importants résultats en modifiant la pratique qui remettent en question le FCR, la référence absolue, depuis plus d'une décennie, des traitements basés sur une chimiothérapie adaptée aux patients plus jeunes et admissibles atteints d'une LLC non précédemment traitée », déclare Craig Tendler, D.M., vice-président, développement clinique et affaires médicales mondiales, oncologie, Janssen Research & Development. « Nous sommes heureux de renforcer ce corpus de données éprouvées soutenant l'inhibiteur BTK le plus largement étudié, à l'heure où nous continuons d'étudier plus en détail les protocoles à base d'ibrutinib dansle cadre de notre mission, qui consiste à améliorer la vie des patients atteints de cancers du sang complexes, comme la LLC ».

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À propos de l'ibrutinib
L'ibrutinib est un inhibiteur de premier ordre de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, à administrer une fois par jour par voie orale.³ L'ibrutinib bloque la protéine BTK ; la protéine BTK envoie des signaux importants qui indiquent aux cellules B de mûrir et de produire des anticorps. La signalisation de la BTK est nécessaire à la multiplication et à la propagation de certaines cellules cancéreuses.⁴ En bloquant la BTK, l'ibrutinib peut aider à éliminer les cellules B anormales de leur environnement nutritif dans les ganglions lymphatiques, la moelle osseuse et d'autres organes.⁵

L'ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les cas suivants :³

• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC non traitée précédemment, et en monothérapie ou en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur
• Lymphome à cellule du manteau (LCM) : en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LCM récidivante ou réfractaire
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW) : en monothérapie pour le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur ou en traitement de première ligne pour les patients inaptes à la chimio-immunothérapie, et en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes

L'ibrutinib est approuvé dans plus de 99 pays pour au moins une indication et, à ce jour, il a été utilisé pour traiter plus de 200 000 patients à travers le monde dans toutes ses indications approuvées.⁶

Les effets indésirables les plus courants observés avec l'ibrutinib sont la diarrhée, la neutropénie, les hémorragies (ex. ecchymoses), les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, les éruptions cutanées et la pyrexie.³

Le résumé des caractéristiques du produit contient une liste complète des effets secondaires et des informations détaillées sur la posologie et l'administration, les contre-indications et autres précautions lors de l'utilisation de l'ibrutinib.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer des globules blancs du sang à évolution lente.⁷ L'incidence globale de la LLC en Europe est d'environ 4,92 cas pour 100 000 personnes par an et elle est environ 1,5 fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes.⁸ La LLC est une maladie qui affecte principalement les personnes âgées, avec un âge médian de 72 ans au moment du diagnostic.⁹

La maladie évolue avec le temps chez la majorité des patients ; à chaque rechute, ils sont confrontés à des options thérapeutiques de plus en plus limitées. Les patients se voient souvent prescrire plusieurs traitements à mesure qu'ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir avec toute notre volonté. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire. Plus d'informations sur le site www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant l'ibrutinib. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, et des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres : les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude quant à la réussite clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l'efficacité ou l'innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d'actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et des services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé dans le monde, ainsi que les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 29 décembre 2019, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans le dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et dans tous les autres documents de la Société déposés auprès de la Commission américaine de valeurs mobilières et boursières (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, ou www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n'est tenue de mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références

¹ Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O'Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib?rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.

² Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019 Oral Presentation. Abstract #33.

³ Résumé des caractéristiques du produit Imbruvica, janvier 2020. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en juillet 2020.

⁴ Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

⁵ de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

⁶ Janssen, données internes (EMEA-SR-1492). Nombre mondial cumulé de patients traités par ibrutinib depuis son lancement. Juillet 2020.

⁷ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Dernière consultation en juillet 2020.

⁸ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724?34.

⁹ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-168651
Juillet 2020

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