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Les nouveaux résultats intermédiaires de l'étude de phase IIIb confirment le profil d'innocuité à long terme du Hemlibra de Chugai pour l'hémophilie A


Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que les résultats de la deuxième analyse intermédiaire de l'étude STASEY de phase IIIb avaient confirmé le profil d'innocuité du Hemlibra® (émicizumab) déjà défini dans les études HAVEN de phase III1,2,3. Dans l'étude STASEY, le Hemlibra était efficace sans nouveaux signaux liés à l'innocuité identifiés chez les adultes et les adolescents atteints d'hémophilie A avec des inhibiteurs du facteur VIII, ce qui était cohérent avec le profil d'innocuité précédemment rapporté1. Les résultats ont également suggéré que les patients traités au Hemlibra pouvaient faire l'objet de certaines interventions chirurgicales mineures sans facteur de coagulation préventif supplémentaire4. Ces résultats ont été présentés lors du congrès virtuel 2020 (du 12 au 14 juillet 2020) de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).

« Je suis ravi que les vastes données de l'étude clinique confirment les caractéristiques d'innocuité et de tolérance à long terme du Hemlibra pour le traitement de l'hémophilie A avec inhibiteurs. Les données à long terme fourniront de plus grandes connaissances cliniques pour le traitement avec le Hemlibra », a déclaré le Dr Osamu Okuda, président et directeur de l'exploitation de Chugai. « Le Hemlibra est un médicament anticorps bispécifique avec un nouveau mécanisme d'action, très distinct des médicaments existants. Nous poursuivrons nos efforts pour recueillir et fournir des données cliniques afin que les patients atteints d'hémophilie A dans le monde entier puissent continuer d'utiliser Hemlibra en toute confiance. »

La deuxième analyse intermédiaire de l'étude STASEY comprenait des données de 193 participants atteints d'hémophilie A avec des inhibiteurs de facteurs VIII, traités avec prophylaxie Hemlibra une fois par semaine1. Aucun cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ou d'événement thromboembolique (ET) grave liés au Hemlibra n'a été rapporté, et aucun nouveau signal lié à l'innocuité n'a été observé1. 33 patients (17,1 %) ont déclaré un événement indésirable (EI) lié au Hemlibra1. Les EI les plus courants, se produisant chez 10 % ou plus de patients de l'étude STASEY, étaient un symptôme de rhume courant, une nasopharyngite (12,4 %), des maux de tête (11,9 %) et une réaction au point d'injection (RPI) (11,4 %)1. Les RPI rapportées étaient d'une gravité moyenne ou modérée et aucun patient n'a interrompu le traitement du fait d'une RPI1. Les taux de saignements annualisés (TSA) étaient également cohérents avec les observations rapportées précédemment des études HAVEN de phase III1,2,3.

Une analyse séparée a décrit la gestion et les résultats d'interventions chirurgicales mineures et majeures non prévues chez les patients traités au Hemlibra, bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'évaluation de chirurgie officiel dans STASEY. Les résultats suggèrent que les patients atteints d'hémophilie A avec des inhibiteurs de facteur VIII qui font l'objet de certaines interventions chirurgicales mineures tout en étant traités au Hemlibra pourraient ne pas avoir besoin de facteur de coagulation préventif supplémentaire4. La majorité des interventions chirurgicales mineures (n=20/31, 64,5 %) ont été réalisées sans recourir à un facteur de coagulation préventif et, parmi celles-ci, 85 % (n=17/20) n'ont pas entraîné de saignements postopératoires traités4. Parmi les interventions chirurgicales majeures non prévues (n=9), huit ont été gérées avec un facteur de coagulation prophylactique, dont quatre ont entraîné des saignements traités avec succès avec un facteur VIIa recombinant4. Ces conclusions sont cohérentes avec les résultats observés dans une analyse précédente des interventions chirurgicales dans les études pivot HAVEN5.

STASEY est une étude clinique de phase IIIb à un seul bras, multicentrique et ouverte dans laquelle les participants ont reçu du Hemlibra pendant une moyenne de 50,9 semaines. Les TSA de tous les saignements, y compris les saignements traités, les saignements spontanés traités, les saignements articulaires traités et les saignements articulaires cibles traités, étaient faibles avec 167 patients (85,6 %) ne connaissant aucun saignement traité1. Deux ET sans relation avec le Hemlibra ont été rapportés. L'un était un infarctus du myocarde avec surélévation du segment ST chez un patient présentant des facteurs de risques préexistants, que le médecin traitant a évalué comme étant sans relation avec le Hemlibra1. Le deuxième était un caillot hypertrophique sur le point d'extraction d'une dent, une complication connue de la procédure1.

Il n'y a aucune participation du Japon à l'étude STASEY.

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Sources

  1. Jimenez-Yuste V et al. Second Interim Analysis Results from STASEY Trial: A Single-arm, Multicenter, Open-Label, Phase III Clinical Trial to Evaluates the Safety and Tolerability of Emicizumab Prophylaxis in People with Hemophilia A (PwHA) with FVIII inhibitors. [poster no. PB0958] International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2020 Congress, 12-14 July, 2020
  2. Oldenburg J et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. NEJM 2017; 377:809-818.
  3. Young G et al. Emicizumab prophylaxis provides flexible and effective bleed control in children with hemophilia A with inhibitors: results from the HAVEN 2 study. Blood 2018; 132 (Supplement 1): 632.
  4. Castaman G et al. Surgical Experience from the Phase III STASEY Trial of Emicizumab Prophylaxis in Persons with Hemophilia A (PwHA) with FVIII Inhibitors: Data from the Second Interim Analysis. [poster no: PB0939] International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2020 Congress, 12-14 July, 2020
  5. Santagostino E et al. Surgical experience from four phase III studies (HAVEN 1?4) of emicizumab in persons with haemophilia A (PwHA) with or without FVIII inhibitors. [OC 60.1], Nurses and Orals Abstracts. Res Pract Thromb Haemost 2019; 3:1-228

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Communiqué envoyé le 14 juillet 2020 à 02:55 et diffusé par :