Ovid Therapeutics et Angelini Pharma concluent un accord de licence exclusif concernant le développement, la fabrication et la commercialisation d'OV101 pour le traitement du syndrome d'Angelman en Europe

NEW YORK et ROME, 13 juillet 2020 /PRNewswire/ --

• Angelini Pharma obtient les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation d'OV101 (gaboxadol) pour le traitement potentiel du syndrome d'Angelman dans l'Union européenne et dans d'autres pays de l'Espace économique européen (Suisse, Turquie et Royaume-Uni) ainsi qu'en Russie
• Ovid Therapeutics recevra un paiement initial de 20 millions USD et des paiements supplémentaires allant jusqu'à 212,5 millions USD à la réalisation des étapes de développement, de fabrication et de vente, en plus d'un pourcentage de redevances à deux chiffres sur les ventes nettes en cas de commercialisation réussie
• Angelini Pharma exécutera l'accord par le biais de sa nouvelle société affiliée Angelini Pharma Rare Diseases AG
• Ovid tiendra une vidéoconférence et webdiffusion aujourd'hui à 8h30 EDT

Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ : OVID) (ci-après « Ovid »), société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments qui transforment la vie de personnes souffrant de maladies neurologiques rares, et Angelini Pharma S.p.A. (ci-après « Angelini Pharma »), société pharmaceutique familiale italienne déterminée à aider les patients en mettant constamment l'accent sur la santé mentale, les maladies rares et la santé des consommateurs, ont annoncé un accord dans lequel Angelini Pharma sera responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation d'OV101 (gaboxadol) pour le traitement potentiel du syndrome d'Angelman dans l'Union européenne, d'autres pays de l'Espace économique européen, la Suisse, la Turquie, Royaume-Uni et le Russie. Angelini Pharma exécutera l'accord par l'intermédiaire de sa nouvelle société affiliée Angelini Pharma Rare Diseases AG. OV101 est considéré comme le seul agoniste du récepteur GABA_A activant de manière sélective la sous-unité delta (?) en cours de développement, et est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre de l'essai pivot de phase 3 NEPTUNE sur le syndrome d'Angelman, les premiers résultats étant attendus pour le quatrième trimestre de 2020.

En vertu des termes de l'accord, Ovid recevra un paiement initial de 20 millions USD et est éligible à la réception de jusqu'à 212,5 millions USD de paiements supplémentaires lors de la réalisation des étapes de développement, de fabrication et de vente pour l'indication initiale (syndrome d'Angelman), ainsi qu'à un pourcentage de redevances à deux chiffres sur les ventes nettes si OV101 est commercialisé avec succès. Ovid conservera tous les droits commerciaux sur OV101 aux États-Unis et dans le reste du monde.

« Nous sommes ravis d'entamer une collaboration stratégique avec Angelini Pharma dans le but d'apporter OV101, s'il est approuvé, à la communauté Angelman en Europe le plus rapidement possible. Angelini Pharma est un partenaire idéal pour l'Europe car elle possède des connaissances régionales approfondies, une infrastructure établie avec des antécédents de lancements de produits réussis et un engagement à améliorer la qualité de vie des communautés de patients qu'elle sert », a déclaré Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, Chairman et Chief Executive Officer d'Ovid Therapeutics. « Trouver les bons partenaires pour apporter OV101 à la communauté Angelman le plus rapidement possible est une part essentielle de notre stratégie mondiale. Nous sommes convaincus que ce partenariat avec Angelini aidera à maximiser la valeur commerciale potentielle d'OV101 et à atteindre nos objectifs stratégiques dans cette importante région. »

« Aujourd'hui est un jour dont nous nous souviendrons. Grâce à notre collaboration avec Ovid Therapeutics, nous jetons les bases du développement de solutions de santé innovantes pour les maladies rares, conformément à la nouvelle stratégie d'Angelini Pharma », a déclaré Pierluigi Antonelli, CEO d'Angelini Pharma. « La nouvelle unité opérationnelle Angelini Pharma Rare Diseases AG contribuera au développement, à l'enregistrement, à la production et, s'il est approuvé, à la commercialisation en Europe d'OV101, médicament très prometteur d'Ovid Therapeutics en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 pour le traitement du syndrome d'Angelman. À ce jour, il n'existe pas de traitement efficace pour cette maladie génétique rare, caractérisée par un handicap psychomoteur sévère, qui se manifeste dès l'enfance. Respecter notre engagement nous rend fiers à la fois d'un point de vue scientifique et d'un point de vue social. » 

« En tant qu'actionnaires et cadres d'Angelini Holding, nous continuons d'investir dans le domaine pharmaceutique, qui représente aujourd'hui la moitié du chiffre d'affaires de notre groupe », ont commenté Thea Paola Angelini, Executive Vice President, et Sergio Marullo di Condojanni, CEO. « Notre stratégie mondiale de développement et d'internationalisation se concentre sur les domaines d'activité à fort potentiel de croissance. En particulier, nous examinons de près toutes les opportunités qui peuvent s'ouvrir, non seulement dans les soins de santé, mais aussi dans le secteur des biens de consommation et des machines. »

Rothschild & Co a joué le rôle de conseiller d'Ovid concernant l'accord de collaboration.

À propos du syndrome d'Angelman
Le syndrome d'Angelman est un trouble génétique rare caractérisé par une variété de signes et de symptômes. Les principales caractéristiques de cette maladie incluent un développement retardé, un handicap intellectuel, d'importants troubles de la parole, de graves problèmes de mouvement et d'équilibre, des convulsions, des troubles du sommeil et de l'anxiété. La cause la plus courante de syndrome d'Angelman est la perte de fonction du gène codant la protéine ubiquitine ligase E3A (UBE3A), qui joue un rôle essentiel dans la communication des cellules nerveuses, entraînant une inhibition tonique déficiente. Les individus atteints du syndrome d'Angelman ont généralement une espérance de vie normale mais ne peuvent pas vivre de manière indépendante. Par conséquent, ils ont besoin du soutien constant d'un réseau de spécialistes et de soignants. Le syndrome d'Angelman affecte entre environ 1 personne sur 12 000 et 1 personne sur 20 000 dans le monde.

Il n'existe pas de thérapie approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments ou le reste du monde pour le syndrome d'Angelman, et le traitement consiste principalement en des interventions comportementales et une gestion pharmacologique des symptômes.

Le syndrome d'Angelman est associé à une réduction de l'inhibition tonique, une fonction du récepteur GABA_A sélectif de la sous-unité delta (?) qui permet à un cerveau humain de déchiffrer correctement les signaux neurologiques excitateurs et inhibiteurs sans être surchargé. Si l'inhibition tonique est réduite, le cerveau est inondé de signaux et perd la capacité de séparer les bruits de fond des informations critiques.

À propos d'OV101 (gaboxadol)
OV101 est considéré comme le seul agoniste du récepteur GABA_A activant de manière sélective la sous-unité delta (?) en cours de développement et le premier médicament expérimental à cibler spécifiquement la perturbation de l'inhibition tonique, un processus physiologique central du cerveau qui est considéré comme la cause sous-jacente de certains troubles du neurodéveloppement. Dans le cadre d'études en laboratoire et sur des modèles animaux, il a été démontré qu'OV101 active de manière sélective la sous-unité ? des récepteurs GABA_A, se trouvant dans l'espace extrasynaptique (en dehors de la synapse), et exerce ainsi un impact sur l'activité neuronale par le biais de la modulation de l'inhibition tonique.

Ovid développe OV101 pour le traitement du syndrome d'Angelman et de l'X fragile afin de restaurer potentiellement l'inhibition tonique et de traiter ainsi plusieurs symptômes fondamentaux de ces troubles. Dans ces deux syndromes, la pathophysiologie sous-jacente inclut la perturbation de l'inhibition tonique modulée par le biais de la sous-unité ? des récepteurs GABA_A. Dans des études précliniques, il a été observé qu'OV101 apportait des améliorations vis-à-vis des symptômes du syndrome d'Angelman et de l'X fragile. Ce composé a également déjà été testé chez plus de 4 000 patients (plus de 1 000 patients-années d'exposition), présentant des profils d'innocuité et de biodisponibilité favorables. Ovid mène un essai clinique pivot de phase 3 avec OV101 pour le syndrome d'Angelman (NEPTUNE) et a achevé un essai clinique de recherche de signaux de phase 2 avec OV101 pour le syndrome de l'X fragile (ROCKET).

OV101 a reçu la désignation d'utilisation contre une maladie pédiatrique rare de la part de la FDA pour le syndrome d'Angelman. La FDA a également accordé les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée à OV101 pour le traitement du syndrome d'Angelman et de l'X fragile. En outre, la Commission européenne (CE) a accordé la désignation de médicament orphelin à OV101 pour le traitement du syndrome d'Angelman. Le U.S. Patent and Trademark Office a accordé des brevets à Ovid axés sur les méthodes de traitement du syndrome d'Angelman et de l'X fragile avec OV101. Les brevets émis expireront en 2035 sans extensions réglementaires.

À propos d'Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique basée à New York qui utilise son approche Boldmedicine^® pour développer des médicaments transformant la vie de patients souffrant de troubles neurologiques rares. Ovid possède un large éventail de médicaments potentiels appartenant à de nouvelles classes thérapeutiques. OV101 (gaboxadol), le médicament expérimental le plus avancé de la société, est actuellement en cours de développement clinique pour le traitement du syndrome d'Angelman et de l'X fragile. Ovid développe également OV935 (soticlestat), en collaboration avec Takeda Pharmaceutical Company Limited, pour le traitement potentiel des rares encéphalopathies épileptiques et développementales (EED). Pour de plus amples informations sur Ovid, veuillez consulter le site www.ovidrx.com.

À propos d'Angelini Pharma
Angelini Pharma, détenue par Angelini Holding, est une société pharmaceutique déterminée à aider les patients en mettant constamment l'accent sur la santé mentale, y compris la douleur, les maladies rares et la santé des consommateurs. Angelini Pharma dispose de programmes de R&D étendus et reconnus, d'usines de production de « classe mondiale » et d'activités de commercialisation internationales d'ingrédients actifs et de médicaments de premier plan sur le marché. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.angelinipharma.com

À propos d'Angelini Holding
Angelini Holding est la société mère d'un groupe international opérant dans les secteurs pharmaceutique et des biens de consommation. Fondé en Italie en 1919, le groupe Angelini opère aujourd'hui dans 17 pays avec un effectif de 5 600 personnes et un chiffre d'affaires de 1,7 milliard EUR. Outre le secteur pharmaceutique, le groupe Angelini opère dans le secteur des soins personnels et à domicile par l'intermédiaire de Fater, une coentreprise avec Procter & Gamble, dans le domaine des machines, une nouvelle fois en coentreprise avec P&G, avec le groupe opérant dans l'automatisation et la robotique pour le secteur des biens de consommation Fameccanica, dans les domaines de la parfumerie, des soins de la peau et des soins solaires avec Angelini Beauty et dans le secteur viticole par le biais des domaines Bertani. Angelini Holding a récemment fait son entrée sur le marché des aliments pour bébés par le biais de MadreNatura, une coentreprise avec Hero Group, qui propose des produits alimentaires pour bébés 100 % d'origine biologique. www.angeliniholding.com

Énoncés prospectifs d'Ovid Therapeutics
Le présent communiqué de presse inclut certaines divulgations contenant des « énoncés prospectifs », comprenant, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant : le développement et la commercialisation d'OV101, les avantages et la valeur potentiels d'OV101, le calendrier anticipé d'annonce des données cliniques pour OV101, ainsi que les avantages et les résultats potentiels de cette collaboration. Vous pouvez identifier les énoncés prospectifs car ils contiennent des mots tels que « s'apprête à », « semble », « croit » et « s'attend à ». Les énoncés prospectifs sont basés sur les attentes et hypothèses actuelles d'Ovid. Étant donné que les énoncés prospectifs se rapportent à l'avenir, ils sont assujettis à des incertitudes, des risques et des changements de circonstances inhérents pouvant différer sensiblement de ceux envisagés dans les énoncés prospectifs, qui ne constituent ni des énoncés de faits historiques, ni des garanties ou assurances de performances futures. Les facteurs importants qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs incluent les incertitudes dans les processus de développement et d'approbation réglementaire, et le fait que les données initiales des essais cliniques puissent ne pas être indicatives, et ne soient pas des garanties, des résultats finaux des essais cliniques, et soient assujetties au risque qu'un ou plusieurs résultats cliniques changent sensiblement à mesure que l'inscription des patients se poursuit et/ou que les données des patients deviennent disponibles. Les autres risques susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs sont décrits dans les documents déposés par Ovid auprès de la Securities and Exchange Commission sous la rubrique « Risk Factors » (Facteurs de risque). De tels risques peuvent être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact potentiel sur les activités d'Ovid et l'économie mondiale. Ovid n'assume aucune obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif contenu dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement d'attentes, même lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles.

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