Le Lézard
Classé dans : Santé, Le Covid-19
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration), IMA

SINOMED® conclut le suivi à un an des patients dans le cadre de l'étude européenne, américaine et japonaise PIONEER-III sur l'endoprothèse coronaire à élution médicamenteuse BuMA Supreme®


TIANJIN, Chine, 13 juillet 2020 /PRNewswire/ -- SINOMED, une société développant des technologies neuro et cardiovasculaires innovantes, a annoncé la conclusion du suivi à un an de l'étude randomisée internationale PIONEER-III visant à évaluer l'endoprothèse coronaire à élution médicamenteuse (ECEM) BuMA Supreme. Une fois l'étude terminée, la société a l'intention de soumettre les données à la Food and Drug Administration américaine et à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'approbation du dispositif.

« En dépit des problèmes posés par la gestion de la pandémie de COVID-19, toutes les personnes impliquées dans l'étude ont déployé des efforts considérables pour réaliser le suivi clinique nécessaire », a déclaré le Dr Martin B. Leon, du Centre médical de l'université Columbia, aux États-Unis, président du comité exécutif de l'étude PIONEER-III. « Nous pouvons désormais nous focaliser sur l'analyse des données et la planification de la présentation et de la publication des résultats au cours du second semestre 2020. L'achèvement de cette étude pourrait amener SINOMED à devenir la première société chinoise à obtenir l'approbation de la FDA américaine pour une endoprothèse à élution médicamenteuse. »

L'étude PIONEER-III a réalisé le suivi de 1 631 patients répartis dans 74 sites en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. Les patients présentant une cardiopathie symptomatique ont été randomisés dans un ratio 2:1 en vue de recevoir l'ECEM BuMA Supreme ou une endoprothèse à élution d'évérolimus avec un polymère durable disponible sur le marché. Le critère d'évaluation de l'essai clinique est le taux d'échec de revascularisation de la lésion cible (target lesion failure ? TLF) à 12 mois, et les patients feront l'objet d'un suivi pendant cinq ans après leur recrutement dans l'étude. De plus, l'essai est conçu pour réaliser une analyse à long terme du TLF entre un et cinq ans ; il cherchera à établir la supériorité de l'ECEM BuMA comparativement au groupe témoin.

BuMA Supreme est une nouvelle évolution de l'ECEM, développée pour maximiser la cicatrisation fonctionnelle des vaisseaux sanguins après l'implantation d'une endoprothèse. Sa conception innovante combine une cinétique de libération du médicament et une technologie d'enrobage brevetée pour permettre un rétablissement plus rapide de la fonctionnalité cellulaire naturelle, par rapport à d'autres ECEM disponibles sur le marché. On pense que cette restauration saine contribuera à de meilleurs résultats cliniques à long terme.

L'endoprothèse BuMA Supreme, avec sa nouvelle plateforme au chrome-cobalt et son nouveau système d'administration, a reçue le marquage  CE et est autorisée à être distribuée dans certaines régions. BuMA Supreme est un dispositive médical pour la recherche clinique aux États-Unis et au Japon.

À propos de SINOMED

Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) est une société internationale spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la distribution commerciale de dispositifs médicaux interventionnels. Nous nous concentrons sur le développement de technologies de pointe pour cibler les besoins cliniques non satisfaits dans le traitement interventionnel des coronaropathies, des troubles neurovasculaires et des cardiopathies structurelles.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : www.sinomed.com

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Contact :
SINOMED B.V
Cindy Zheng
Wilhelminakade 173
3072AP Rotterdam
Pays-Bas
T : +31 10 307 6295
E : cindy.zheng@sinomed.com 


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Communiqué envoyé le 13 juillet 2020 à 03:00 et diffusé par :