Le Lézard
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Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Premier patient coronarien au monde traité avec un ballonnet à élution de médicament dans une étude faisant l'objet d'une IDE de la FDA


NYON, Suisse, 11 juillet 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé l'inscription du premier patient dans son étude portant sur SELUTION SLRtm 014 DEB pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR). C'est le premier ballonnet à élution de médicament (DEB) accepté par la FDA dans le cadre de son « programme de soutien aux découvertes capitales ». SELUTION SLR (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de limus) est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que procure un stent à élution de médicament (DES).

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Cette étude multicentrique prospective, randomisée et en simple aveugle a pour objectif de démontrer l'innocuité et l'efficacité de SELUTION SLR dans le traitement de l'ISR avec des stents à élution de médicament ou des stents métalliques nus (BMS selon l'anglais). L'étude appuiera la demande d'approbation auprès de la FDA.

« Ce premier patient a été traité avec le dispositif expérimental après avoir souffert d'un ISR DES. Nous sommes très heureux de pouvoir offrir à nos patients cette nouvelle technologie prometteuse », a commenté le professeur Pascal Vranckx du Hartcentrum Hasselt, en Belgique. « Nous sommes ravis de participer à une étude qui valide cette nouvelle technologie pour le traitement de l'ISR. SELUTION SLR pourrait offrir une option de traitement supplémentaire à ces patients. Nous attendons avec impatience les résultats de cette étude. »

Jusqu'à 418 personnes seront recrutées pour participer à cette étude, dans près de 60 sites aux États-Unis et en Europe. Ces sujets humains doivent avoir un BMS ou un ISR DES impliquant une artère coronaire native qui présente un diamètre de référence du vaisseau (RVD) compris entre 2,00 et 4,50 mm pour pouvoir être inscrits. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit SELUTION SLR soit un traitement standard (SOC) - un groupe de contrôle avec un DES actuel ou une angioplastie par ballonnet sans élution de médicament.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la défaillance imputable à la lésion cible (TLF), celle-ci étant définie comme l'ensemble des décès par cause cardiaque ; l'infarctus du myocarde dû au vaisseau cible ; ou la revascularisation des lésions cibles (TLR) cliniquement provoquée à 12 mois.

Les sujets seront suivis à un mois, six mois, douze mois et ensuite annuellement pendant cinq ans.

« C'est une étude particulièrement importante pour MedAlliance », a expliqué le président du conseil et PDG Jeffrey B. Jump. « Aucun ballonnet à élution de médicament coronarien n'a encore été approuvé aux États-Unis, où les ISR représentent actuellement 11 % de toutes les implantations de stents. Nous sommes heureux de lancer cette technologie révolutionnaire pour aider les patients du monde entier. »

Le chercheur principal de cette étude est Donald Cutlip, Professeur de médecine à la Harvard Medical School et directeur médical du Baim Institute for Clinical Research. Le Professeur Cutlip a participé à la conception de l'étude en consultation avec l'Institut.

La technologie de SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération prolongée de limus (SLR) qui se fait sous contrôle. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace pour les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CATtm (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par le biais d'un ballonnet d'angioplastie.

SELUTION SLR a obtenu le marquage CE pour le traitement des maladies artérielles périphériques en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. Le produit est désormais disponible en Europe et dans tous les autres pays où le marquage CE est reconnu. Le marché mondial pour les DEB est estimé à 2 milliards de dollars.

À propos de MedAlliance

MedAlliance est une entreprise de technologie médicale privée. Basée en Suisse, elle compte des installations à Irvine, en Californie ; à Glasgow, au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits de pointe qui combinent dispositifs médicaux et médicaments pour traiter les maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour en savoir plus, veuillez visiter : http://medalliance.com/

Contact pour les médias : 
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940

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Communiqué envoyé le 11 juillet 2020 à 02:00 et diffusé par :