Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé, Le Covid-19
Sujets : Product/Service, Survey

ViiV Healthcare annonce l'approbation par la FDA américaine du Rukobia (fostemsavir), un traitement de pointe contre le VIH chez les adultes disposant de peu d'options thérapeutiques


ViiV Healthcare, une société internationale spécialiste du VIH détenue majoritairement par GSK et dont Pfizer Inc. et Shionogi Limited sont actionnaires, annonce ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le Rukobia (fostemsavir) 600 mg en comprimés à libération prolongée. Le Rukobia est un inhibiteur de fixation novateur pour le traitement de l'infection par le VIH-1 indiqué pour une utilisation en association avec d'autres thérapies antirétrovirales (ARV) chez des adultes lourdement prétraités atteints d'une infection VIH-1 multirésistante, pour lesquels le protocole ARV actuel ne fonctionne pas pour des questions de résistance, d'intolérance ou d'innocuité.

Les progrès importants réalisés durant ces dernières décennies ont considérablement amélioré le traitement du VIH, qui est désormais considéré par beaucoup comme une maladie à vie gérable. Toutefois, les adultes lourdement prétraités ? qui représentent environ 6% des adultes vivant avec le VIH suivant un traitement ? disposent d'options limitées, voire inexistantes, pour des raisons de résistance, tolérabilité et innocuité.1 Les adultes lourdement prétraités courent le risque d'une progression du sida et d'une issue fatale et ont grand besoin de thérapies supplémentaires.

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, déclare: "Il existe un petit groupe d'adultes lourdement prétraités vivant avec le VIH qui ne parviennent pas à atteindre la suppression virale avec les médicaments disponibles actuellement et qui, faute de nouvelles options efficaces, courent un risque accru de progression du sida. L'approbation du Rukobia est le fruit d'immenses efforts de recherche, de développement et de fabrication visant à garantir qu'aucune personne vivant avec le VIH ne soit laissée pour compte."

L'approbation a été soutenue par les données de l'étude BRIGHTE de Phase III, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du Rukobia en association avec un traitement de fond optimisé (OBT) chez des adultes lourdement prétraités atteints d'une forme multirésistante du VIH, et dont beaucoup étaient, au début de l'étude, à un stade avancé de la maladie. Dans le groupe randomisé, 60% (n=163/272) des personnes ayant reçu du Rukobia en plus d'un OBT choisi par l'investigateur ont atteint une charge virale de VIH indétectable et présentaient des améliorations cliniquement pertinentes au niveau de la numération des lymphocytes T CD4+ jusqu'à la semaine 96.

La proportion de participants ayant arrêté le traitement avec Rukobia en raison d'un événement indésirable était de 7% à la semaine 96 (randomisés: 5% et non randomisés: 12%). Les effets indésirables les plus communs (tous grades confondus) observées chez ?5% des participants randomisés et non randomisés étaient la nausée, la fatigue et la diarrhée. Les événements indésirables les plus communs ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient liés à des infections (3%). Des réactions graves au médicament se sont produites chez 3% des personnes prenant du Rukobia, parmi lesquelles trois cas sévères de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire.2

Jacob P. Lalezari, D.M., PDG et directeur de Quest Clinical Research, déclare: "En tant que nouvel inhibiteur de fixation du VIH, le fostemsavir cible la première étape du cycle de vie viral en offrant un nouveau mécanisme de traitement des personnes vivant avec le VIH. Dans l'étude BRIGHTE, le fostemsavir en association avec d'autres ARV a atteint et maintenu efficacement une suppression virale à long terme et démontré une augmentation cliniquement significative de la numération des lymphocytes T CD4+, même chez des patients gravement immunodéprimés. Il s'agit là de progrès prometteurs pour ces patients lourdement prétraités et c'est une avancée que la communauté du VIH attendait depuis longtemps. En tant qu'activiste et chercheur, je suis très reconnaissant envers ViiV Healthcare pour leur engagement en faveur des personnes lourdement prétraitées vivant avec le VIH."

Le Rukobia a été évalué et approuvé dans le cadre de la procédure "Fast Track and Breakthrough Therapy Designations" de la FDA, qui a pour but d'accélérer et simplifier le développement et l'examen de nouveaux médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits dans le traitement d'une maladie grave ou potentiellement mortelle.

Gabriel Maldonado, fondateur et PDG de TruEvolution, Inc., déclare: "Certains membres de la communauté du VIH sont confrontés à des expériences thérapeutiques très éprouvantes et ne répondent pas aux thérapies disponibles pour des raisons diverses. L'approbation du fostemsavir redonne espoir à ces patients adultes dont les options thérapeutiques sont limitées ou non viables et qui attendaient des médicaments alternatifs pour maîtriser le virus."

Le fostemsavir est actuellement en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments et d'autres soumissions à des autorités réglementaires à travers le monde sont prévues pour 2020 et 2021.

À propos de BRIGHTE
L'essai BRIGHTE est une étude internationale de Phase III, partiellement randomisée, à double insu et contrôlée par placebo réalisée auprès de 371 adultes lourdement prétraités atteints de VIH-1 et présentant une résistance à divers médicaments. Tous les participants à l'essai devaient présenter une charge virale de ?400 copies/mL et être prétraités avec ?2 catégories de médicaments antirétroviraux à des doses de base en raison d'une résistance, d'une intolérabilité, d'une contre-indication, ou autre préoccupation relative à l'innocuité. Les participants de l'essai ont été inscrits dans une cohorte randomisée ou non randomisée, et définie de la manière suivante:

L'analyse du critère principal, basée sur la baisse moyenne ajustée de l'ARN du VIH-1, du jour 1 au jour 8 dans le groupe randomisé, a démontré la supériorité de fostemsavir par rapport au placebo (déclin de 0,79 contre 0,17 log10 copies/mL, respectivement; P<0,0001, population exposée selon le principe de l'intention de traiter [ITT]). Dans le groupe randomisé, l'ARN du VIH-1 <40 copies/mL a été atteinte chez 53% et 60% des sujets aux semaines 24 et 96, respectivement (ITT, algorithme Snapshot). Les changements moyens de la numération cellulaire CD4+ par rapport au niveau de base ont continué d'augmenter sur la durée (90 cellules/mm3 à la semaine 24 et 205 cellules/mm3 à la semaine 96). L'effet indésirable le plus commun (incidence ?5%, tous grades confondus) a été la nausée. La proportion de participants qui ont abandonné le traitement au fostemsavir en raison d'un événement indésirable était de 7% à la semaine 96 (randomisé: 5% et non randomisé: 12%). Dans le groupe non randomisé, l'ARN du VIH-1 <40 copies/mL a été atteinte chez 37% des sujets aux semaines 24 et 96. À ces stades de l'essai, la proportion de sujets présentant des ARN du VIH-1 <200 copies/mL était de 42% et 39%, respectivement (ITT, algorithme Snapshot). Les changements moyens de la numération cellulaire CD4+ par rapport au niveau de base ont augmenté sur la durée: 41 cellules/mm3 à la semaine 24 et 119 cellules/mm3 à la semaine 96. Les réactions indésirables les plus communes signalées dans le groupe non randomisé ont été la fatigue (7%), la nausée (6%) et la diarrhée (6%).

À propos du Rukobia
Le principe actif du Rukobia est le fostemsavir. Le fostemsavir est un inhibiteur de fixation du VIH-1. Après administration par voie orale, le fostemsavir est converti en temsavir, qui est ensuite absorbé et exerce une activité antivirale en se fixant directement à la sous-unité de la glycoprotéine 120 (gp120) à la surface du virus, empêchant ainsi le VIH de se fixer aux lymphocytes T CD4+ du système immunitaire de l'hôte et le virus d'infecter ces cellules et de se multiplier. Étant donné que le Rukobia est la première thérapie antirétrovirale à cibler cette étape du cycle viral, il n'y a pas de résistance démontrée aux autres classes d'antirétroviraux, ce qui pourrait aider les patients qui sont devenus résistants à la plupart des autres médicaments.

Informations importantes relatives à l'innocuité
Les informations suivantes s'appuient sur la section "Points saillants" des informations de prescription du RUKOBIA. Veuillez consulter les informations de prescription complètes afin de prendre connaissance de toutes les informations étiquetées relatives à l'innocuité du RUKOBIA.

INDICATIONS ET UTILISATION

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

FORMES PHARMACEUTIQUES ET CONCENTRATIONS

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

À propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une société internationale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE: GSK) et Pfizer (NYSE: PFE), dédiée à la diffusion des progrès dans les traitements et soins aux personnes atteintes du VIH et aux personnes à risque. Shionogi est devenu actionnaire de la société en octobre 2012. L'objectif de l'entreprise est de se pencher plus résolument sur le VIH/SIDA qu'aucune autre entreprise ne l'a fait auparavant et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et innovants pour le traitement et la prévention du VIH, et pour soutenir les communautés touchées par le VIH. Pour plus d'informations sur la société, sa direction, son portefeuille, ses projets et son engagement, rendez-vous sur www.viivhealthcare.com.

À propos du programme de soutien aux patients de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare s'engage à fournir une assistance aux personnes éligibles vivant avec le VIH et qui ont besoin de nos médicaments. ViiV Connect, le service centralisé de ViiV Healthcare, fournit des informations exhaustives sur l'accès et la couverture afin d'aider les patients à obtenir leurs médicaments ViiV Healthcare prescrits, qu'ils soient assurés, sous-assurés ou non assurés. ViiV Connect propose l'assistance individualisée de chacun de ses coordinateurs, ainsi qu'un site web intégré contenant de nombreuses ressources et un portail d'interaction. Pour de plus amples renseignements sur ViiV Connect, veuillez visiter www.viivconnect.com.

À propos de GSK
GSK est une société internationale spécialisée dans les soins de santé, avec un objectif spécifique: aider les personnes à vivre mieux et plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.gsk.com/about-us.

Mise en garde relative aux énoncés prospectifs
GSK avertit les investisseurs que les énoncés prospectifs ou les projections formulés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont sujets à des risques et incertitudes pouvant provoquer une différence substantielle entre les résultats réels et projetés. Parmi les facteurs de variation figurent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section 3.D "Facteurs de risque" du rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2019, ainsi que les répercussions de la pandémie de COVID-19.

_________________________
1 Hsu R, et al. Identifying Heavily Treatment-Experienced Patients in the OPERA Cohort. 22e conférence internationale sur le sida; 23?27 juillet 2018; Amsterdam, Pays-Bas. Affiche THPEB044.
2 Informations posologiques du Rukobia (fostemsavir). Approbation américaine en 2020.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

10 aoû 2020
- Les données validées renforcent la capacité à détecter et à caractériser le cancer de la prostate sur le plan moléculaire avec une sensibilité et une spécificité surpassant les 91 % - Les données favorisent l'intégration du Sentinel Prostate Testtm...

10 aoû 2020
Liminal BioSciences Inc. (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui ses...

10 aoû 2020
L'Ordre des orthophonistes et des audiologistes du Québec (OOAQ) salue les nouvelles mesures entourant le port du masque annoncées par le ministère de l'Éducation en vue de la rentrée scolaire, mais tient à rappeler que le couvre-visage est un...

10 aoû 2020
La Corporation McKesson a annoncé aujourd'hui la nomination de Rebecca McKillican à titre de chef de la direction, McKesson Canada, avec entrée en vigueur immédiate. Rebecca succède à Domenic Pilla, qui a annoncé sa retraite en octobre 2019....

10 aoû 2020
La Fédération des comités de parents du Québec (FCPQ) et l'Association des comités de parents anglophones (EPCA) saluent les précisions et les ajustements du plan pour la rentrée scolaire annoncés aujourd'hui par le ministre de l'Éducation,...

10 aoû 2020
À la suite de nouvelles recommandations des autorités de santé publique, le gouvernement du Québec apporte des ajustements à son plan de match pour la rentrée scolaire dans le but de garantir des conditions d'apprentissage optimales aux élèves...



Communiqué envoyé le 3 juillet 2020 à 12:45 et diffusé par :