EUSA Pharma annonce l'approbation de la FDA pour un essai clinique de Phase 3 évaluant le siltuximab chez des patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé à la COVID-19

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans l'oncologie et les maladies rares, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé un essai clinique de Phase 3 randomisé, à double insu, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du siltuximab intraveineux plus norme de soins chez des patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à la COVID-19.

Le siltuximab est un anticorps monoclonal neutralisant directement l'interleukine (IL)-6, une cytokine inflammatoire détectée à des concentrations élevées dans diverses conditions inflammatoires, y compris la COVID-19. Il se lie spécifiquement à l'IL-6 pour inactiver la signalisation induite par l'IL-6.

Lee Morley, PDG d' EUSA Pharma, déclare: "Depuis le début de la pandémie, un volume croissant de données a été publié, indiquant que le SDRA associé à la COVID-19 pourrait présenter des caractéristiques d'hyper inflammation systémique provoquant une production excessive de cytokines ? appelée "choc cytokinique" ? dans laquelle l'IL-6 est identifiée comme un élément clé de cette condition grave. Les approches thérapeutiques neutralisant l'IL-6 pourraient dès lors jouer un rôle fondamental dans la prévention de toute inflammation supplémentaire et de la progression vers une insuffisance respiratoire, potentiellement mortelle. Nous remercions la FDA pour avoir reconnu l'importance de cet essai clinique et pour l'approbation rapide que nous avons reçue. Nous projetons de démarrer l'étude dès que possible, dans l'espoir de constater une amélioration des résultats cliniques chez ces patients gravement malades."

À ce jour, plusieurs essais cliniques indépendants dans le monde ont commencé à étudier l'innocuité et l'efficacité du siltuximab dans le traitement de patients gravement malades atteints de la COVID-19. Les résultats finaux de l'étude SISCO¹ (Siltuximab In Serious COVID-19) sponsorisée par l'hôpital Papa Giovanni XXIII, un essai contrôlé d'observation de cohortes évaluant le siltuximab plus norme de soins chez des patients COVID-19 présentant de graves complications respiratoires, sont disponibles sur le résumé pré-impression en cliquant ici.² Toutefois, l'essai clinique confirmatoire récemment approuvé est d'une importance vitale étant donné que ces résultats nécessitent une validation dans une étude randomisée bien contrôlée, et qu'il n'existe encore que peu de données publiées sur l'innocuité et l'efficacité du siltuximab dans le traitement de la COVID-19. En outre, le siltuximab n'est pas encore approuvé par la FDA pour les complications associées à la COVID-19.

À propos du nouvel essai clinique

EUSA Pharma a reçu une approbation de la FDA pour effectuer un essai clinique de Phase 3 randomisé, à double insu, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du siltuximab intraveineux plus norme de soins chez des patients hospitalisés atteints de SDRA associé à la COVID-19, comparé au placebo plus norme de soins. L'essai multicentrique aura pour but de recruter environ 400 patients atteints de SDRA viral et présentant des niveaux sériques élevés d'IL-6. Le critère principal sera l'évaluation de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours, avec l'ajout de siltuximab à la norme de soins, comparé au placebo plus norme de soins. Les critères secondaires seront: la durée écoulée jusqu'à amélioration du statut clinique suivant une échelle ordinale à 7 catégories, le nombre de jours sans ventilateur sur une période de 28 jours, le nombre de jours sans défaillance organique, la durée du passage en soins intensifs, la durée de l'hospitalisation, l'amélioration de la fonction pulmonaire et l'amélioration radiographique.

À propos du SYLVANT^® ? (siltuximab)

SYLVANT est un anticorps monoclonal ciblant l'IL-6 approuvé par la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que par les autorités réglementaires d'autres juridictions dans le monde, pour le traitement de patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) séronégatifs et herpèsvirus humain de type 8 (HHV-8) négatifs (également appelé MCM idiopathique). EUSA Pharma dispose des droits mondiaux exclusifs pour SYLVANT . EUSA Pharma a accordé à BeiGene, Ltd. des droits exclusifs de développement et de mise sur le marché pour SYLVANT en Grande Chine.

SYLVANT n'est pas autorisé pour le traitement de la COVID-19.

Indications et utilisation de SYLVANT ? Pour des détails complémentaires, veuillez consulter les informations posologiques complètes.

SYLVANT est indiqué pour le traitement de patients atteints de MCM qui sont séronégatifs et HHV-8 négatifs.

Restrictions d'emploi: SYLVANT n'a pas été étudié chez des patients atteints de MCM séropositifs ou HHV-8 positifs étant donné que SYLVANT ne s'est pas lié à l'IL-6 viro-induite dans le cadre d'une étude non clinique.

Contre-indications: réaction d'hypersensibilité sévère au siltuximab ou à l'un des excipients du SYLVANT.

Dosage et administration

Administrer SYLVANT 11 mg/kg sur une période d'une heure par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à insuffisance.

Effectuer des tests laboratoires hématologiques avant l'administration de chaque dose de SYLVANT durant les 12 premiers mois, puis tous les trois cycles posologiques. Si les critères de traitement dans les informations posologiques ne sont pas satisfaits, envisager le report du traitement par SYLVANT. Ne pas réduire la dose.

Ne pas administrer SYLVANT aux patients atteints d'infections graves avant la disparition de l'infection.

Arrêter la prise de SYLVANT chez les patients atteints de réactions sévères liées à la perfusion, ou de syndromes sévères de libération de cytokines. Ne pas reprendre le traitement.

À propos d'EUSA Pharma

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société biopharmaceutique de renommée internationale spécialisée dans l'oncologie et les maladies rares. La société exerce de nombreuses activités commerciales aux États-Unis et en Europe, et bénéficie d'une présence directe dans d'autres marchés. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée, qui possède une expérience éprouvée dans la création de sociétés pharmaceutiques, et reçoit un soutien financier significatif du principal investisseur dans les sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site: www.eusapharma.com.

Références

¹ An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188

² IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.