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CorFlow publie des données de dernière minute de l'essai clinique « MOCA I »


CorFlow Therapeutics AG (« Corflow ») a annoncé aujourd'hui que le Dr Felice Gragnano, DM, Inselspital, Hôpital universitaire de Berne, Berne, Suisse, a présenté des données cliniques intermédiaires de l'essai clinique de Phase 2 MOCA I durant le PCR e-Course. L'étude MOCA I est un premier essai clinique chez l'humain à documenter l'innocuité et la faisabilité du système CorFlow Controlled Flow Infusion (CoFItm) chez des patients victimes d'une crise cardiaque aiguë (STEMI).

Durant sa présentation, le Dr Gragnano a souligné le besoin clinique pour un dispositif qui peut diagnostiquer une obstruction microvasculaire (MVO) alors que les patients STEMI sont encore dans le laboratoire cath. À ce jour 5 patients non-STEMI (NSTEMI) et 13 patients STEMI ont été recrutés dans l'essai MOCA de Phase 1 et 2, respectivement. La présentation a documenté les résultats pour les 5 premiers patients NSTEMI et les 10 premiers patients STEMI. Les sources des données pour ces 15 premiers patients ont été vérifiées à 100 % et tous les événements indésirables ont été confirmés par un comité clinique indépendant.

Les données d'innocuité de ces 15 premiers patients montrent que la procédure diagnostique CoFItm est sûre et qu'aucun événement indésirable lié au dispositif ne s'est produit chez les participants de l'étude. En particulier, aucun décès lié au dispositif, aucune dissection limitatrice de débit, ni aucun événement thromboembolique n'a été signalé durant la procédure, ni lors du suivi à 30 jours. La présentation a également documenté un taux de réussite de 100 % pour l'achèvement de la procédure diagnostique CoFItm chez les premiers patients recrutés.

L'étude MOCA I est un premier essai clinique chez l'humain non randomisé en trois phases. Le chercheur principal est le professeur Marco Valgimigli, DM, PhD, Inselspital, Hôpital universitaire de Berne, Berne / Cardiocentro Ticino, Lugano, Suisse. L'étude MOCA I de Phase 2 démontre la capacité du système CoFItm à mesurer les paramètres de résistance microvasculaire dynamique (dMVR) exclusifs de CorFlow chez 20 patients STEMI. Les premiers patients étant recrutés et analysés, cette phase a documenté la corrélation entre les valeurs dMVR péri-interventionnelles, mesurées par le système CoFItm, et les paramètres de perfusion quantifiés par imagerie par résonance magnétique (IRM) trois jours après la procédure de revascularisation.

Les données des 10 premiers patients STEMI montrent également que la procédure diagnostique CoFItm peut distinguer les patients avec et sans MVO dans le laboratoire cath. Ces résultats ouvrent la voie au diagnostic de la microcirculation coronarienne et au monitoring des effets du traitement alors que les patients sont encore dans le laboratoire cath.

Le professeur Javier Escaned, chef du service de cardiologie interventionnelle à l'Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Espagne, déclare : « L'essai MOCA fournit de nouvelles informations fascinantes dans le domaine de la microcirculation coronarienne. Une méthode diagnostique de la MVO est une avancée potentiellement révolutionnaire pour l'identification des patients STEMI à risque accru alors qu'ils sont encore dans le laboratoire cath, et elle jouera également un rôle clé dans la détermination de l'indication des traitements spécifiques pour les lésions microcirculatoires ».

La technologie diagnostique dMVR du système CoFItm est conçue pour distinguer les patients avec et sans MVO après la pose d'un stent chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (STEMI). Cette technologie pourrait aider les cardiologues à mieux gérer les patients STEMI dans le laboratoire de cathétérisation (« laboratoire cath ») sans modifier le flux interventionnel établi. Chez les patients atteints d'insuffisance microvasculaire substantielle, le système CoFItm permet également l'administration contrôlée d'agents thérapeutiques intracoronariens et le monitoring des effets du traitement avant que les patients quittent le laboratoire cath.

Le système CoFItm a reçu la désignation de dispositif pionnier de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et CorFlow projette une étude de faisabilité précoce aux États-Unis utilisant les dispositifs de première génération.

Inscrivez-vous et visionnez gratuitement la présentation complète du Dr Gragnano en cliquant sur https://www.pcronline.com/Courses/PCR-e-Course/Attend. Une rediffusion de la présentation sera disponible pendant et après le PCR e-Course.

À propos de CorFlow Therapeutics AG

Basée à Baar, en Suisse, CorFlow Therapeutics (www.corflow-therapeutics.ch) développe des technologies exclusives pour mesurer le statut microvasculaire coronarien et proposer une thérapie pour la microcirculation coronarienne compromise chez les patients en laboratoire de cathétérisme. L'obstruction microvasculaire (MVO) après une crise cardiaque aiguë est documentée comme étant un marqueur indépendant conduisant à de graves complications telle que l'insuffisance cardiaque. Les technologies CorFlow peuvent permettre aux cardiologues interventionnels de traiter la MVO chez les patients victimes de crise cardiaque grave, réduisant ainsi potentiellement les taux de complication à court et long terme chez ces patients.

Avertissement: la technologie Controlled Flow Infusion (CoFITM) de CorFlow en est à ses premières phases de développement. Le système CoFITM est approuvé aux fins de son utilisation dans l'essai clinique MOCA I en Suisse. Ce système ne sera pas disponible dans d'autres pays européens, ni aux États-Unis ni au Japon pour d'autres essais cliniques jusqu'à nouvel ordre et il n'est PAS disponible à la vente. Le présent communiqué de presse contient certains « énoncés prospectifs » en vertu du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces « énoncés prospectifs », qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les projections, la situation financière, les résultats d'exploitation et les activités de CorFlow, sont fondés sur les attentes et estimations actuelles de la direction ; ils impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient conduire au fait que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans les énoncés prospectifs. Les facteurs qui pourraient causer, ou contribuer à de telles différences peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les risques liés à la protection de la propriété intellectuelle, les modifications de la réglementation gouvernementale en matière d'appareils médicaux, les approbations de nouveaux produits par l'Agence européenne des médicaments ou l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), l'impact de produits concurrentiels, les changements du contexte concurrentiel, l'acceptation de nouveaux produits par le marché, les conditions du secteur de la cardiologie interventionnelle, l'économie et autres facteurs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 29 juin 2020 à 20:25 et diffusé par :