Novaremed annonce l'approbation par la FDA américaine de la demande de DNR pour commencer l'étude clinique de Phase 2 du NRD135S.E1 pour le traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse

Novaremed AG (Novaremed), une société biopharmaceutique suisse en phase clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour lancer son étude clinique de Phase 2 aux États-Unis sur le nouveau candidat médicament, NRD135S.E1, pour le traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse (DPN).

L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo aura pour objectif principal de démontrer la supériorité du NRD135S.E1 sur le placebo pour soulager la DPN chez les patients après 3 mois de traitement.

« L'acceptation de notre DNR est une étape majeure dans le développement clinique du NRD135S.E1 pour le traitement de la DPN », a déclaré Sara Mangialaio, DM, Ph.D., CMO et responsable de la R&D chez Novaremed. « Le NRD135S.E1 pourrait offrir une nouvelle option de traitement non opiacé très attendue par les patients souffrant de la maladie et améliorer considérablement leur qualité de vie ».

« Avec l'autorisation DNR de la FDA, nous avons fait un pas de plus dans le développement du NRD135S.E1 au bénéfice de millions de patients souffrant de cette maladie débilitante », a déclaré Subhasis Roy, M.Com, MBA, PDG/COO de Novaremed.

Novaremed est actuellement en pourparlers avec des investisseurs potentiels afin de réunir les fonds nécessaires au lancement de l'étude clinique de Phase 2 et de se préparer à d'autres activités de développement en phase avancée du NRD135S.E1.

Notes au rédacteur :

À propos de Novaremed

Novaremed Ltd, filiale en propriété exclusive de Novaremed AG, a été fondée en 2008 en Israël et Novaremed AG a été fondée en 2017 en Suisse. Novaremed Ltd développe le NRD135S.E1, une petite molécule non opiacée active par voie orale avec un nouveau mécanisme d'action contre le DPN. Dans une étude de preuve de concept de Phase 2, le NRD135S.E1 a montré une réduction cliniquement pertinente de la douleur rapportée par les patients et un excellent profil de sécurité et de tolérabilité. Novaremed Ltd se prépare actuellement à mener une étude de Phase 2 aux États-Unis.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.