Premières présentations faisant état de la supériorité du bimekizumab sur un placebo et Stelara® pour ce qui est d'assainir la peau de patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave

• Les résultats des études de phase III BE VIVID et BE READY indiquent que le bimekizumab a entraîné une réduction significative des lésions psoriasiques au bout de 16 semaines de traitement, une réponse rapide après l'administration d'une seule dose et une réponse soutenue durant jusqu'à un an.
• Ces résultats soulignent l'importance de l'inhibition sélective non seulement de l'IL-17A, mais également de l'IL-17F, par le bimekizumab.

OAKVILLE, ON, le 22 juin 2020 /CNW/ - UCB Canada Inc. a présenté pour la première fois les données issues d'études cliniques de phase III portant sur le bimekizumab, un inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F expérimental, au cours d'une séance virtuelle tenue dans le cadre du congrès annuel de l'American Academy of Dermatology (AAD), le 12 juin 2020. Pendant les études BE VIVID et BE READY, le bimekizumab s'est révélé supérieur au placebo et à Stelara^® (ustekinumab) pour faire disparaître les lésions psoriasiques^1,2. À la 16^e semaine de traitement des deux études, la majorité des participants qui recevaient le bimekizumab ont vu leurs lésions disparaître complètement et de manière durable, jusqu'à un an, comme en témoignaient l'indice PASI 100 d'étendue et de gravité du psoriasis et le score IGA (évaluation globale par le médecin) de 0^1,2.

Les deux études visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab et d'un placebo chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave, et leur principal critère composite de supériorité - soit une baisse d'au moins 90 % de l'indice PASI (réponse PASI 90) et la disparition complète ou quasi complète des lésions (réponse IGA 0/1) - était satisfait à la 16^e semaine^1,2. L'innocuité et l'efficacité du bimekizumab n'avaient pas encore été établies; le bimekizumab n'est encore homologué par aucun organisme de réglementation dans le monde.

«?Nous sommes enchantés de partager les résultats détaillés de ces deux études de phase III. Les lésions psoriasiques ont disparu rapidement et de manière durable chez la majorité des participants à ces études. Ces résultats favorables indiquent que l'inhibition sélective non seulement de l'IL-17A, mais également de l'IL-17F, permet de supprimer davantage l'inflammation que l'inhibition de l'IL-17A seulement. UCB est fière de montrer l'exemple en liant la science aux besoins non comblés des patients et en développant le bimekizumab. Nous avons l'ambition de transformer la vie des personnes qui souffrent de psoriasis?», affirme Emmanuel Caeymaex, vice-président directeur, Solutions en immunologie, et chef de direction, UCB des États-Unis.

RÉSULTATS DE L'ÉTUDE BE VIVID
Au cours de l'étude déterminante de phase III BE VIVID, qui comportait une comparaison avec l'agent actif ustekinumab, le bimekizumab administré à raison de 320 mg toutes les 4 semaines (T4S) s'est révélé significativement plus efficace que le placebo ou l'ustekinumab pour faire disparaître les lésions psoriasiques, comme en témoignaient les réponses PASI 90 et IGA 0/1 observées à la 16^e semaine¹. On observait au même moment une réponse PASI 100 chez 58,6 et 20,9 % des patients recevant le bimekizumab et l'ustekinumab, respectivement¹. Le taux de réponse PASI 90 s'établissait à 85,0, à 49,7 et à 4,8 % respectivement chez les sujets recevant le bimekizumab, l'ustekinumab et le placebo (p < 0,001 pour toutes les comparaisons), tandis que le taux de réponse IGA 0/1 se chiffrait à 84,1, à 53,4 et à 4,8 %1. Dès la 4^e semaine, 76,9 % des patients n'ayant alors reçu qu'une dose de bimekizumab ont obtenu un indice PASI 75, ce qui a été le cas de 15,3 et de 2,4 % respectivement des patients ayant reçu l'ustekinumab ou le placebo¹.

À la 52^e semaine de l'étude BE VIVID, la disparition des lésions était plus soutenue chez les sujets recevant le bimekizumab plutôt que l'ustekinumab¹. Une réponse PASI 100 était observée chez 64,2 et 38 % des patients qui avaient reçu le bimekizumab et l'ustekinumab, respectivement (valeur de p nominale < 0,001)¹. De plus, le pourcentage de patients ayant obtenu des réponses IGA 0/1 et PASI 90 était significativement plus élevé dans le groupe recevant le bimekizumab (77,9 et 81,6 %) plutôt que l'ustekinumab (60,7 et 55,8 %; p < 0,001) à la 52^e semaine¹. Par ailleurs, 38,9 et 38,7 % des patients traités par le bimekizumab et l'ustekinumab avaient déjà reçu un agent biologique dirigé contre le TNF, l'IL-17 ou l'IL-23¹.

Les événements indésirables rapportés le plus souvent pendant l'emploi du bimekizumab au cours de l'étude BE VIVID de 52 semaines ont été la rhinopharyngite (21,8 %), la candidose buccale (15,2 %) et les infections des voies respiratoires supérieures (9,1 %)¹. La majorité des événements indésirables ont été peu ou modérément intenses¹. La vaste majorité (94,7 %) des patients ont poursuivi le traitement¹. À la 52^e semaine, la fréquence des événements indésirables graves survenus en cours de traitement (EIST) était de 6,1 et de 7,4 % chez les patients recevant respectivement le bimekizumab et l'ustekinumab¹.

RÉSULTATS DE L'ÉTUDE BE READY
Pendant les 16 premières semaines de l'étude déterminante de phase III BE READY, les participants ont reçu le bimekizumab à raison de 320 mg T4S ou un placebo à la suite d'une répartition aléatoire. À la 16^e semaine, le bimekizumab se révélait supérieur au placebo au chapitre des taux de réponse PASI 90 et IGA 0/1. À preuve, plus de 90 % des sujets traités ont obtenu une réponse PASI 90 ou IGA 0/1 et les lésions psoriasiques avaient complètement disparu chez 68,2 % des sujets (p < 0,001 dans tous les cas). Dans les groupes traité et témoin, le taux de réponse PASI 90 se chiffrait respectivement à 90,8 et à 1,2 %, le taux de réponse IGA 0/1, à 92,6 et à 1,2 %, et le taux de réponse PASI 100, à 68,2 et à 1,2 %².

À la deuxième étape de l'étude, les patients ayant obtenu une réponse PASI 90 ou plus à la 16^e semaine ont continué de recevoir le bimekizumab suivant 2 schémas posologiques différents (320 mg toutes les 4 ou 8 semaines) ou ont commencé à recevoir un placebo toutes les 4 semaines, à la suite d'une deuxième répartition aléatoire². En comparant les effets du bimekizumab administré sans interruption toutes les 4 ou 8 semaines à ceux du placebo, on a constaté que les deux groupes traités répondaient au traitement de manière soutenue et comparable (réponse PASI 90 à la 56^e semaine chez 86,8 et 91 % des patients recevant le bimekizumab toutes les 4 et 8 semaines comparativement à 16,2 % des patients passés au placebo)².

Entre les 16^e et 56^e semaines de l'étude BE READY, les événements indésirables rapportés le plus souvent chez les sujets recevant le bimekizumab toutes les 4 ou 8 semaines ont été la rhinopharyngite (10,4 et 23 %), la candidose buccale (11,3 et 9,0 %) et les infections des voies respiratoires supérieures (11,3 et 8,0 %)². La majorité des événements indésirables ont été peu ou modérément intenses². La vaste majorité (100 et 98 %) des patients recevant le bimekizumab toutes les 4 ou 8 semaines ont poursuivi le traitement². À la 56^e semaine, la fréquence respective des EIST graves était de 4,7 et 3,0 % chez les patients recevant le bimekizumab toutes les 4 ou 8 semaines, tandis qu'elle était de 3,8 % chez les patients recevant le placebo².

«?Les résultats des études de phase III BE VIVID et BE READY indiquant que le bimekizumab permet d'assainir la peau rapidement et de manière soutenue sur une période de 12 mois signifient que cet agent pourrait transformer profondément les soins offerts à bien des personnes souffrant de psoriasis?», a affirmé Yves Poulin, M.D., FRCPC, président et fondateur du Centre de recherche dermatologique du Québec métropolitain.

Les résultats de l'étude de phase IIb BE ABLE 2 ont également fait l'objet d'une présentation virtuelle au congrès de l'AAD tenu cette année. Ces résultats, qui témoignent de la durabilité de la réponse au bimekizumab entre les 12^e et 60^e semaines de traitement, confirment les résultats des essais cliniques de phase III sur le psoriasis³.

UCB a monté un robuste programme d'études cliniques sur le bimekizumab dans le traitement de nombreuses affections. Les premiers résultats favorables de son programme exhaustif d'études de phase III portant sur le psoriasis ont été annoncés au quatrième trimestre de 2019. Les résultats complets de la comparaison avec un placebo et l'adalimumab menée dans le cadre de l'étude BE SURE seront présentés lors d'un prochain congrès scientifique. L'emploi du bimekizumab dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de l'hidrosadénite suppurée fait également l'objet d'essais de phase III.

Stelara^® est une marque déposée de Johnson & Johnson.

Titres des deux présentations de dernière heure mentionnées dans ce communiqué

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study (efficacité et innocuité du bimekizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave : résultats de l'étude de phase III BE VIVID menée avec répartition aléatoire et à double insu ayant servi à comparer l'ustekinumab et un placebo durant 52 semaines), Kristian Reich, Kim A. Papp, Andrew Blauvelt, Richard Langley, April Armstrong, Richard B. Warren, Kenneth Gordon, Joseph F. Merola, Cynthia Madden, Maggie Wang, Veerle Vanvoorden et Mark Lebwohl

Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate to severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal (efficacité et innocuité du bimekizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave : résultats de l'étude de phase III BE READY de 56 semaines menée à double insu sur le sevrage du bimekizumab par comparaison avec un placebo après répartition aléatoire), Kenneth Gordon, Peter Foley, James Krueger, Andreas Pinter, Kristian Reich, Ronald Vender, Veerle Vanvoorden, Cynthia Madden, Luke Peterson et Andrew Blauvelt

À propos de l'étude BE VIVID
L'étude de phase III BE VIVID menée avec répartition aléatoire et à double insu sur une période de 52 semaines visait à comparer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab, d'un placebo et d'un agent actif chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré ou grave[4]. Elle a réuni 570 participants atteints de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la sélection, dont au moins 10 % de la surface corporelle était atteinte et ayant obtenu un indice PASI d'au moins 12 et un score IGA, d'au moins 3 (sur une échelle de 5 points)⁴.

L'étude portait sur un paramètre principal composite réunissant les réponses PASI 90 (baisse de 90 % du score PASI initial) et IGA 0/1 (disparition complète ou quasi complète des lésions avec baisse d'au moins 2 points du score IGA initial) observées à la 16^e semaine⁴. Pour obtenir plus de détails sur cette étude, visiter BE VIVID sur le site clinicaltrials.gov⁴.

À propos de l'étude BE READY
L'étude de phase III BE READY menée avec répartition aléatoire et à double insu sur 56 semaines comportait une période de traitement suivie d'une période de sevrage; elle visait à comparer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab et d'un placebo chez des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré ou grave[5]. Elle a réuni 435 participants atteints de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la sélection, dont au moins 10 % de la surface corporelle était atteinte et ayant obtenu un indice PASI d'au moins 12 et un score IGA, d'au moins 3 (sur une échelle de 5 points)⁵.

L'étude portait sur un paramètre principal composite réunissant les réponses PASI 90 (baisse de 90 % du score PASI initial) et IGA 0/1 (disparition complète ou quasi complète des lésions avec baisse d'au moins 2 points du score IGA initial) observées à la 16^e semaine⁵. Pour obtenir plus de détails sur cette étude, visiter BE READY sur le site clinicaltrials.gov⁵.

Le protocole de sevrage aléatoire est une stratégie d'étoffement des essais cliniques recommandée par les organismes de réglementation⁶. Selon ce type de protocole, les participants reçoivent le produit à l'étude pendant une période définie, puis ils continuent de recevoir ce produit ou passent à un placebo (sevrage de l'agent actif) à la suite d'une répartition aléatoire⁶. Toute différence entre les deux groupes permet de constater l'effet du traitement actif⁶. Cette méthodologie offre l'avantage d'être plus éthique, car les sujets ne continuent de recevoir le produit expérimental que s'ils y répondent, tandis que les sujets témoins ne reçoivent le placebo que jusqu'à ce que les symptômes réapparaissent⁶.

À propos du bimekizumab
Le bimekizumab est un anticorps monoclonal humanisé expérimental de type IgG1, qui inhibe sélectivement l'IL-17A et l'IL-17F, deux importantes cytokines à l'origine de processus inflammatoires⁷. Les propriétés biologiques de l'IL-17A et de l'IL-17F se chevauchent, mais l'IL-17F stimule l'inflammation indépendamment de l'IL-17A^8,9,10,11,12. L'inhibition sélective tant de l'IL-17F que de l'IL-17A a un effet anti-inflammatoire plus prononcé que l'inhibition de l'IL-17A seulement^11,12. L'innocuité et l'efficacité du bimekizumab sont évaluées dans le traitement de plusieurs affections, dans le cadre d'un programme d'étude clinique solide. UCB projette de présenter en 2020 des demandes d'homologation du bimekizumab dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave.

À propos du psoriasis
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique répandue qui touche principalement la peau. Cette affection cutanée touche les hommes et les femmes de tous âges et de toutes origines ethniques. D'expression variable, le psoriasis peut se manifester par la présence sur la peau de plaques rouges, recouvertes de squames (écailles) sèches de couleur blanc argenté, qui peuvent se fendiller et saigner, et par l'aspect épaissi, ponctué ou sillonné des ongles¹³.

Le psoriasis touche un million de Canadiens environ et quelque 125 millions de personnes dans le monde (de 2 à 3 % de la population mondiale)¹⁴. Son traitement laisse encore à désirer : au cours d'un sondage mené chez des patients qui en sont atteints, environ 30 % des répondants ont dit que le traitement en cours ne leur permettait pas d'atteindre leur objectif principal, soit maîtriser les symptômes et réduire les démangeaisons et la desquamation de la peau¹⁵. L'impossibilité d'assainir la peau complètement ou de façon durable a un effet défavorable sur l'évolution de la maladie et la qualité de vie¹⁶.

Réponse d'UCB à la COVID-19
UCB est déterminée à aider les personnes touchées par la maladie à coronavirus (COVID-19), notamment en assurant un accès continu à ses produits et en répondant aux questions des patients. UCB collabore étroitement avec les organismes de réglementation afin d'assurer la sécurité des chercheurs et de tous les participants aux essais cliniques ainsi que le respect des bonnes pratiques cliniques, et de réduire au minimum les facteurs qui pourraient menacer l'intégrité des données cliniques. Partout dans le monde, la pandémie de COVID-19 continuer d'exercer une pression énorme sur les systèmes de santé mobilisés par cette crise sanitaire extraordinaire. C'est pourquoi UCB a pris des mesures afin de protéger les patients, les fournisseurs de soins, ses employés et les communautés au sein desquelles elle est active partout dans le monde.

À propos d'UCB Canada Inc.
Inspirée par les patients et mue par la science, UCB Canada Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions novatrices afin de transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Pour obtenir plus d'information sur UCB Canada, visiter https://www.ucb-canada.ca/.

À propos d'UCB 
UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique internationale établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions novatrices afin de transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Employant plus de 7600 personnes dans environ 40 pays, UCB a généré un chiffre d'affaires de 4,9 milliards ? en 2019. UCB est cotée sur le marché Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-vous sur Twitter @UCB_news.

Déclarations prospectives d'UCB
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, notamment des énoncés renfermant les mots croire, prévoir, espérer, destiner, projeter, chercher, évaluer, pouvoir, continuer, et d'autres expressions semblables. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les plans, estimations et convictions actuels de la direction. Toutes les déclarations, hormis celles qui ont trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les évaluations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en capital, des liquidités, d'autres données financières, des résultats ou applications attendus de nature juridique, arbitrale, politique, réglementaire ou clinique, et d'autres estimations et résultats. Par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de rendement futur; elles sont assujetties à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à des hypothèses qui peuvent donner lieu à des différences notables entre les résultats, la situation financière, le rendement ou les accomplissements réels d'UCB ou les résultats de l'industrie, et les résultats exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Parmi les principaux facteurs susceptibles d'entraîner de telles différences figurent la propagation et les répercussions mondiales de la COVID-19; l'évolution du contexte économique général, du monde des affaires ou de la concurrence; l'impossibilité d'obtenir les homologations nécessaires ou d'obtenir celles-ci à des conditions acceptables ou dans les délais attendus; les coûts de la recherche et du développement, et l'évolution des perspectives des produits d'UCB en voie de commercialisation ou de développement; les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes gouvernementales futures; les problèmes d'innocuité, de qualité, d'intégrité des données ou de fabrication; les atteintes possibles ou réelles à la sécurité et à la confidentialité des données, ou les perturbations de nos systèmes de technologie de l'information; les réclamations liées à la responsabilité associée aux produits; les obstacles à la protection par brevet de produits existants ou à venir, et la concurrence d'autres produits incluant les biosimilaires; l'évolution des lois ou de la réglementation; la fluctuation des taux de change; la modification ou l'imprécision du droit fiscal ou de l'application des lois qui en relèvent; et, enfin, le recrutement et la rétention de ses employés. Rien ne garantit la conception, la découverte ou l'homologation de nouveaux produits candidats ou de nouvelles indications d'emploi de produits existants. Le passage du concept à la commercialisation est incertain; les données précliniques sur des produits candidats ne sont pas une garantie d'innocuité et d'efficacité chez l'humain. Le corps humain est encore trop complexe pour être reproduit dans un modèle informatique, une culture de cellules ou un modèle animal. Le temps nécessaire pour mener à bien les essais cliniques et obtenir l'autorisation de commercialiser un produit est variable, et UCB s'attend à ce qu'il demeure imprévisible. Des produits existants ou éventuels faisant l'objet de partenariats, d'entreprises communes ou d'octroi de licence peuvent donner lieu à des différends entre partenaires ou se révéler moins sûrs, efficaces ou rentables que prévu par UCB au début de tels partenariats. UCB pourrait avoir plus de mal à acquérir d'autres produits ou à intégrer les activités d'autres entreprises que prévu au moment où ces produits ou entreprises ont été acquis. En outre, UCB ou d'autres sociétés pourraient découvrir des effets indésirables, des problèmes d'innocuité ou de fabrication après la commercialisation de produits et/ou de dispositifs. La mise au jour de problèmes importants concernant un produit semblable à un produit d'UCB qui s'appliqueraient à toute une catégorie de produits pourrait nuire aux ventes de tous les produits de cette catégorie. De plus, les ventes pourraient varier au gré des tendances internationales ou nationales en matière d'intégration des soins et de maîtrise des coûts des soins de santé, notamment les pressions tarifaires, l'opinion politique et publique, les habitudes des consommateurs et des prescripteurs, et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs ainsi que la législation gouvernant la tarification et le remboursement des produits biopharmaceutiques. Enfin, une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l'information pourrait menacer la confidentialité, l'intégrité et l'accessibilité des données et des systèmes d'UCB.

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SOURCE UCB Canada Inc.