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Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

PharmaMar annonce l'approbation par la FDA américaine de la lurbinectédine (Zepzelcatm) pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules métastatique


- La lurbinectédine bénéficie d'une « approbation accélérée » sur la base du taux de réponse global et de la durée de réponse démontrés lors d'un essai clinique ouvert de monothérapie.

- La lurbinectédine, un composé anti-tumoral, sera commercialisée sous le nom de marque Zepzelcatm.

- La lurbinectédine devrait être commercialisée aux États-Unis par Jazz Pharmaceuticals dès début juillet.

- Avec cette approbation, PharmaMar recevra un paiement de 100 millions USD, et pourrait recevoir jusqu'à 150 millions USD supplémentaires une fois l'approbation complète obtenue.

- Cette approbation représente une avancée importante pour les patients adultes atteints de CPPC dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de platine.

- Le traitement pour cette indication n'a guère changé en 22 ans, depuis que la dernière entité chimique a été approuvée.

MADRID, 17 juin 2020 /PRNewswire/ -- PharmaMar (MSE : PHM) a annoncé aujourd'hui, avec Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq : JAZZ), que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zepzelcatm (lurbinectédine) pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) métastatique avec progression de la maladie, après une chimiothérapie à base de platine. La lurbinectédine a bénéficié d'une « approbation accélérée » sur la base du taux de réponse globale (TRG) et de la durée de réponse (DR).

L'approbation de ce médicament par la FDA se base sur des données cliniques de monothérapie issues d'une étude ouverte, multicentrique et à une seule branche menée avec 105 patients adultes sensibles au platine et résistants au platine souffrant de CPPC en rechute[1]. Les données, qui ont été publiées dans le numéro de mai 2020 de The Lancet Oncology, ont montré que pour le CPPC en rechute, la lurbinectédine affichait un TRG de 35 % et une DR médiane de 5,3 mois tels que mesurés par l'évaluation des chercheurs (30 % et 5,1 mois respectivement, tels que mesurés par un comité d'examen indépendant (CEI).

Cette approbation permettra à Jazz de commercialiser la lurbinectédine (Zepzelcatm) aux États-Unis dès début juillet.

Tel que rapporté le 19 décembre 2019, PharmaMar percevra des redevances sur la base des ventes nettes de lurbinectédine, allant d'un pourcentage de 15-20 jusqu'à un maximum de 30 %. En outre, PharmaMar recevra un paiement de 100 millions USD, et pourrait recevoir jusqu'à 150 millions USD supplémentaires une fois l'approbation complète obtenue.

« C'est formidable de voir un nouvel agent thérapeutique disponible pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules en rechute ! La lurbinectédine est le premier nouveau médicament approuvé pour un traitement de deuxième intention depuis 1996. Le cancer du poumon à petites cellules reste un besoin médical insatisfait important. Nous serons nombreux, dans la communauté de l'oncologie, à accueillir la lurbinectédine en tant que nouvelle option standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant », a déclaré le Dr Charles Rudin, Chief of the Thoracic Oncology Service au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et Principal Investigator du NCI Small Cell Lung Cancer Consortium.

« Nous sommes ravis d'apporter un nouveau choix de traitement aux patients atteints de CPPC en rechute », a déclaré José María Fernández, PhD, President de PharmaMar. «L'approbation accélérée de la lurbinectédine par la FDA américaine souligne son potentiel de répondre à un besoin insatisfait au sein de la communauté CPPC. »

La lurbinectédine est administrée par perfusion intraveineuse (IV), à raison d'une dose de 3,2 mg/m2 au cours d'une heure, répétée tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le traitement peut être administré dans une clinique ambulatoire et sa posologie d'une seule perfusion tous les 21 jours peut entraîner une réduction du temps passé par un patient à recevoir un traitement en clinique ou à l'hôpital, par rapport aux autres options thérapeutiques.

« Le cancer du poumon à petites cellules est une maladie aux options de traitement limitées, et l'approbation de la lurbinectédine représente une avancée importante pour les patients dont le CPPC métastatique a progressé après un traitement à base de platine », a déclaré Bruce Cozadd, President et CEO de Jazz Pharmaceuticals. « Bien que les patients puissent initialement réagir à une chimiothérapie traditionnelle, ils rencontrent souvent une récidive agressive ayant toujours démontré une résistance au traitement. Jazz félicite PharmaMar pour le développement réussi de la lurbinectédine et nous sommes fiers de collaborer avec cette entreprise pour apporter ce nouveau traitement au marché américain, élargissant ainsi notre présence en oncologie. »

Certaines des réactions indésirables les plus courantes, y compris les anomalies de laboratoire, sont la dépression médullaire, la fatigue, la hausse du taux de créatinine, l'augmentation de la glycémie, les nausées ou la baisse de l'appétit.

« Depuis des décennies, il n'existait aucune thérapie efficace après le traitement initial pour les personnes diagnostiquées comme souffrant d'un cancer du poumon à petites cellules », a déclaré Jennifer C. King, Ph.D., Chief Scientific Officer de la GO2 Foundation for Lung Cancer. « Nous sommes ravis que des progrès soient faits pour aider les personnes souffrant de cancer à petites cellules et accueillons les nouvelles options pour traiter cette maladie dévastatrice. »

Le programme d'« approbation accélérée » de la FDA permet l'approbation conditionnelle d'un médicament qui répond à un besoin médical insatisfait pour une maladie ou une condition grave ou mortelle. L'« approbation accélérée » de la lurbinectédine est basée sur le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse, et l'approbation continue pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description de l'avantage clinique dans les essais de confirmation.

À propos de l'essai de monothérapie de phase 2

L'essai de phase 2 de la lurbinectédine était une étude ouverte à une seule branche, ayant recruté un total de 105 patients atteints de CPPC dans 26 hôpitaux à travers six pays européens, en plus des États-Unis. Dans l'essai, les patients sensibles au platine et résistants au platine ont été traités avec de la lurbinectédine à raison de 3,2 mg/m2, administrée par perfusion IV de 60 minutes, répétée tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le critère d'évaluation principal, le TRG, était de 35 % et la DR médiane était de 5,3 mois, tels que mesurés par l'évaluation des chercheurs (30 % et 5,1 mois respectivement, tels que mesurés par un CEI).

Nous aimerions profiter de cette occasion pour exprimer notre plus grande gratitude aux patients, à leurs familles et aux soignants, ainsi qu'aux équipes médicales dédiées qui ont participé à nos études cliniques et ont contribué à apporter la lurbinectédine jusqu'à ce stade.

À propos de la lurbinectédine

La lurbinectédine (Zepzelcatm), également connue sous le nom de PM1183, est un analogue du composé marin ET-736 isolé de l'ascidie plissée Ecteinacidia turbinata où un atome d'hydrogène a été remplacé par un groupe méthoxy. Il s'agit d'un inhibiteur sélectif des programmes de transcription oncogénique dont de nombreuses tumeurs sont particulièrement dépendantes. En plus de son effet sur les cellules cancéreuses, la lurbinectédine inhibe la transcription oncogénique dans les macrophages associés aux tumeurs, réprimant ainsi la production de cytokines essentielles à la croissance des tumeurs. L'addiction transcriptionnelle est une cible reconnue de ces maladies, dont beaucoup n'ont pas d'autres cibles exploitables.

À propos de PharmaMar

Basée à Madrid, PharmaMar est une société biopharmaceutique axée sur l'oncologie et engagée dans la recherche et le développement, qui s'inspire de la mer pour découvrir des molécules présentant une activité antitumorale. C'est une société qui recherche des produits innovants afin de fournir aux professionnels de la santé de nouveaux outils pour traiter le cancer. Son engagement envers les patients et la recherche en a fait l'un des leaders mondiaux dans la découverte de médicaments antitumoraux d'origine marine.

PharmaMar dispose d'un pipeline de médicaments candidats et d'un solide programme de R&D en oncologie. Elle développe et commercialise Yondelis® en Europe et dispose d'autres programmes en cours de développement au stade clinique pour plusieurs types de cancers solides : Zepzelcatm (lurbinectédine, PM1183), PM184 et PM14. PharmaMar compte des filiales en Allemagne, en Italie, en France, en Suisse, en Belgique, en Autriche et aux États-Unis. PharmaMar détient entièrement d'autres sociétés : GENOMICA, une société de diagnostic moléculaire ; Sylentis, dédiée à la recherche d'applications thérapeutiques du silençage génique (ARNi). Pour en savoir plus sur PharmaMar, veuillez nous rendre visite sur le site www.pharmamar.com.

À propos de Jazz Pharmaceuticals plc

Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq : JAZZ) est une société biopharmaceutique mondiale qui se consacre au développement de médicaments capables de changer la vie des personnes souffrant de maladies graves, dont les options sont souvent limitées ou inexistantes. Nous disposons d'un portefeuille diversifié de médicaments commercialisés et de nouveaux produits candidats, du développement à un stade précoce jusqu'à un stade avancé, dans des domaines thérapeutiques clés. Nous nous concentrons sur la neuroscience, y compris la médecine du sommeil et les troubles du mouvement, et sur l'oncologie, y compris les tumeurs hématologiques et solides. Nous explorons activement de nouvelles options pour les patients, y compris les nouveaux composés, les avancées de petites molécules, la biologie et les technologies d'administration innovantes. Basée à Dublin, en Irlande, Jazz compte des employés dans le monde entier et sert des patients dans plus de 90 pays. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site  www.jazzpharmaceuticals.comsite et suivre @Jazzpharma sur Twitter. 

Déclaration juridique

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat de titres, et ne saurait constituer une offre, une sollicitation ou une vente dans toute juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant enregistrement ou qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cette juridiction.

[1] Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. Mai 2020 ; 21(5):645?654.

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