EULAR 2020 : TALTZ® (ixékizumab) de Lilly continue de montrer une efficacité robuste et constante dans le traitement du rhumatisme psoriasique

TORONTO, 05 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- TALTZ^® (ixékizumab) a démontré une efficacité constante et un potentiel à long terme pour aider les patients atteints de rhumatisme psoriasique dans de nouvelles données présentées virtuellement aujourd'hui au congrès européen de rhumatologie de 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company a fait état de nouveaux résultats d'une analyse par sous-groupes de l'étude SPIRIT-Head-to-Head (SPIRIT-H2H) de phase IIIb/IV menée sur 52 semaines et portant sur TALTZ par rapport à HUMIRA (adalimumab) chez des patients n'ayant jamais reçu d'agent biologique et souffrant de rhumatisme psoriasique actif. SPIRIT-H2H a été la première étude de supériorité par rapport à HUMIRA dans le rhumatisme psoriasique, avec pour critère principal l'obtention simultanée de l'ACR50 (amélioration d'au moins 50 % quant à l'activité de la maladie, selon la définition de l'American College of Rheumatology) et du PASI 100 (amélioration de 100 % de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis, c'est-à-dire une élimination complète des lésions cutanées) à la semaine 24. À ce jour, TALTZ a connu des résultats positifs dans cinq études de supériorité avec comparaison directe menées relativement au rhumatisme psoriasique et au psoriasis en plaques.

Dans cette analyse prédéfinie, les paramètres d'efficacité de TALTZ et d'HUMIRA jusqu'à la semaine 52 ont été comparés dans des sous-groupes de patients sous monothérapie, sous association avec le méthotrexate (MTX) ou sous association avec le MTX et un antirhumatismal synthétique conventionnel supplémentaire (ARMMsc), y compris la sulfasalazine, le léflunomide ou la cyclosporine. Les résultats à 52 semaines ont montré que des améliorations ont été constatées avec TALTZ relativement à plusieurs critères d'évaluation, avec ou sans l'utilisation du MTX ou d'autres ARMMsc.

Une proportion plus élevée de patients traités par TALTZ a atteint un indice d'activité minimale de la maladie (AMM) par rapport à HUMIRA dans le sous-groupe monothérapie (49 % contre 33 %), tandis que les taux de réponse étaient similaires entre TALTZ et HUMIRA dans le sous-groupe MTX concomitant (47 % contre 47 %) et le sous-groupe ARMMsc concomitant (47 % contre 44 %). L'AMM est un critère d'évaluation qui comprend l'atteinte d'au moins cinq des sept mesures de résultats en rhumatologie et constitue la cible de traitement selon de multiples organisations professionnelles.

Davantage de patients prenant TALTZ ont atteint le critère d'évaluation de l'atteinte simultanée de l'ACR50 et du PASI 100 à la semaine 52 dans les trois sous-groupes :

• Monothérapie : TALTZ 38 %, HUMIRA 19 %
• MTX concomitant : TALTZ 39 %, HUMIRA 30 %
• ARMMsc concomitant : TALTZ 40 %, HUMIRA 29 %

Par rapport à HUMIRA, une plus grande proportion de patients traités avec TALTZ ont atteint le PASI 100 lorsqu'utilisé en monothérapie (66 % contre 35 %), en association avec le MTX (63 % contre 44 %) ou en association avec des ARMMsc (64 % contre 44 %) et la proportion de patients ayant atteint l'ACR50 était comparable entre TALTZ et HUMIRA, indépendamment de la monothérapie (51 % contre 42 %), de l'utilisation concomitante du MTX (48 % contre 56 %) ou de l'utilisation concomitante de ARMMsc (49 % contre 53 %).

« Cette analyse permettra aux médecins de disposer d'informations essentielles pour déterminer les options thérapeutiques appropriées pour leurs patients n'ayant jamais reçu d'agents biologiques et souffrant de rhumatisme psoriasique actif », déclare le D^r Louis Bessette, M.D., M. Sc, FRCPC, professeur agrégé à la faculté de médecine de l'Université Laval. « Une proportion plus élevée de patients traités avec TALTZ a atteint le critère d'évaluation de l'atteinte simultanée de l'ACR50 et du PASI 100 à la semaine 52 dans chacun des trois sous-groupes, dont 66 % des patients prenant TALTZ en monothérapie qui ont atteint le PASI 100, contre 35 % des patients prenant HUMIRA. »

Le profil d'innocuité de TALTZ observé dans l'étude SPIRIT-H2H concordait avec celui signalé pour l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et de rhumatisme psoriasique.

Lilly a également souligné les résultats notables de deux autres études. L'étude SPIRIT-P2 a montré une amélioration soutenue des signes et des symptômes du rhumatisme psoriasique, tels que mesurés par les réponses ACR, ainsi que des manifestations de rhumatisme psoriasique, y compris l'enthésite, la dactylite et les résultats cutanés, jusqu'à trois ans chez les patients ayant déjà une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Dans l'étude COAST-X de phase III portant sur des patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active (SpAax-nr), les patients traités avec TALTZ ont constaté une amélioration de la fatigue, des douleurs à la colonne vertébrale et de la raideur à la semaine 16. Dans les deux études, le profil d'innocuité de TALTZ correspondait aux résultats déjà signalés, et aucun signal d'innocuité inattendu n'a été décelé.

« Nous sommes heureux de communiquer ces données par sous-groupes provenant de SPIRIT-H2H, qui est la cinquième étude de supériorité avec comparaison directe positive de TALTZ pour le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques », déclare le D^r Doron Sagman, vice-président, Affaires médicales, Lilly Canada. « Ces données, ainsi que les résultats cliniques qu'elles représentent, renforcent le potentiel de TALTZ à aider les personnes atteintes d'une maladie psoriasique. »

À propos de TALTZ^®
TALTZ est un anticorps monoclonal qui se lie de façon sélective avec l'interleukine 17A (IL-17A) et inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-17¹. L'IL-17A est une cytokine naturelle qui joue un rôle dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales. TALTZ inhibe la libération des cytokines et des chémokines proinflammatoires¹.

À propos de l'étude SPIRIT-H2H
L'étude SPIRIT-H2H est une étude de phase IIIb/VI multicentrique, ouverte, avec répartition aléatoire, groupes parallèles et évaluation des résultats à l'insu, qui comparait l'efficacité et l'innocuité de TALTZ et d'HUMIRA pendant une période de traitement de 52 semaines chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique n'ayant jamais reçu d'ARMM biologique. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'atteinte simultanée des réponses ACR50 et PASI 100 à la semaine 24. Le choix de ce critère d'évaluation principal est une approche novatrice qui permet de mesurer de façon exhaustive les améliorations cliniquement pertinentes touchant de multiples aspects du rhumatisme psoriasique. Les critères d'évaluation secondaires majeurs étaient la démonstration de la non-infériorité pour l'atteinte de la réponse ACR50 et celle de la supériorité pour l'atteinte de la réponse PASI 100 à la semaine 24. Les patients qui ont pris part à l'étude étaient atteints de rhumatisme psoriasique évolutif et de psoriasis en plaques touchant au moins 3 % de leur surface corporelle et avaient présenté une réponse inadéquate à au moins un ARMM classique.

À propos de l'étude SPIRIT-P2
L'étude SPIRIT-P2 est une étude de phase III multicentrique, avec répartition aléatoire, menée à double insu, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines, suivie d'une évaluation à long terme de l'efficacité et de l'innocuité de TALTZ chez des patients ayant déjà présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Le principal critère d'évaluation de l'étude était le pourcentage de patients atteignant la réponse ACR20 à la semaine 24. L'étude de 24 semaines a été suivie d'une période de prolongation de trois ans.

À propos du rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une forme d'arthrite inflammatoire chronique et évolutive qui peut provoquer de l'enflure, de la raideur et de la douleur au niveau des articulations et autour de celles-ci, ainsi qu'une altération du fonctionnement physique². Il survient lorsqu'un système immunitaire hyperactif envoie des signaux erronés, ce qui entraîne de l'inflammation et conduit à l'enflure et à l'endolorissement des articulations et des tendons². Le rhumatisme psoriasique peut toucher les articulations périphériques des bras et des jambes (coudes, poignets, mains et pieds)². S'il n'est pas traité, le rhumatisme psoriasique peut causer des dommages permanents aux articulations. Jusqu'à 30 % des personnes atteintes de psoriasis développent également le rhumatisme psoriasique².

À propos de l'étude COAST-X
L'étude COAST-X est une étude multicentrique, comparative avec placebo, à répartition aléatoire et à double insu de 52 semaines, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de TALTZ dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr), chez les patients présentant des signes objectifs d'inflammation. Les sujets devaient avoir reçu un diagnostic formel de SpAax-nr et présenter une maladie active, définie par un score d'au moins 4 à l'échelle numérique de l'indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) et un score d'au moins 4 pour la douleur dorsale totale au moment de la sélection et au début de l'étude; ils devaient aussi présenter des signes objectifs d'inflammation, soit une sacro-iliite confirmée par IRM ou un taux élevé de C réactive (PCR).

À propos du programme TALTZ dans le traitement de la SpAax
L'étude COAST-X fait partie d'un programme de développement clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TALTZ dans diverses sous-populations de patients atteints de SpAax. Le programme COAST comprend trois études réalisées en vue de l'homologation qui ont chacune duré une année : l'étude COAST-V, menée auprès de patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)/SpAax radiographique n'ayant jamais reçu d'agent biologique; l'étude COAST-W, menée auprès de patients atteints de SA/SpAax radiographique ayant obtenu une réponse insatisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF); et l'étude COAST-X, menée auprès de patients atteints de SpAax non radiographique n'ayant jamais reçu d'agent biologique et présentant des signes objectifs d'inflammation. Les patients ayant terminé l'une ou l'autre de ces études d'homologation ont la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation à long terme (étude COAST-Y) afin de recevoir un traitement par TALTZ d'une durée additionnelle de deux ans.

Au sujet de Lilly dans le domaine de l'immunologie
Lilly s'est toujours démarquée par ses avancées scientifiques et c'est cet esprit d'innovation qu'elle met au service de l'immunologie dans l'espoir d'améliorer autant que possible le sort des personnes aux prises avec des maladies auto-immunes. Les besoins à combler sont criants et les coûts personnels et sociétaux liés aux diverses maladies auto-immunes sont considérables. Notre objectif est de réduire autant que possible le fardeau de la maladie. Lilly investit dans des approches cliniques de pointe dans tout l'éventail de ses produits à visée immunologique en vue de transformer le mode de traitement des maladies auto-immunes. Nous avons constitué une importante gamme de produits et nous concentrons sur l'avancement de la recherche scientifique de pointe afin de découvrir de nouveaux traitements qui améliorent de manière significative la vie des personnes et des collectivités que nous servons.

À propos d'Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

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RÉFÉRENCES
¹ Monographie de TALTZ, 4 février 2020.
² Ritchlin C, et. coll. Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;376:957-970.