OPTI Medical Systems a reçu le marquage CE pour le kit de test de PCR de l'ARN du SARS-CoV-2 OPTI pour la détection du virus qui cause la COVID-19

ROSWELL, Géorgie, et WESTBROOK, Maine, 5 juin 2020 /PRNewswire/ -- OPTI Medical Systems, Inc., une filiale d'IDEXX Laboratories, Inc. (NASDAQ : IDXX), a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification de marquage CE dans l'Union européenne pour son kit de test de RT-PCR du SARS-CoV-2 OPTI® de laboratoire pour la détection du SARS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Cette annonce fait suite à une validation antérieure du test par l'Institut Pasteur de France et à une autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization (EUA)) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA a également accordé une EUA pour le nouveau kit de billes magnétiques ADN/ARN OPTI pour l'extraction de l'acide nucléique des échantillons respiratoires à utiliser avec le kit de test de RT-PCR du SARS-CoV-2 OPTI, ce qui permet à OPTI Medical Systems de fournir aux laboratoires une solution de flux de travail complète fabriquée par OPTI Medical Systems pour les tests de la COVID-19.

« Avec le kit de test de RT-PCR du SARS-CoV-2 OPTI, nous bénéficions d'un flux de travail optimisé et d'un test qui s'est avéré fournir la qualité et la précision que je pourrais attendre d'un test de la COVID-19. Combiné au kit de billes magnétiques ADN/ARN OPTI, nous disposons désormais de tous les réactifs nécessaires pour une solution complète pour nos besoins de test de PCR de la COVID-19 », a déclaré Dr. Hayley Webber, directeur technique des diagnostics moléculaires chez NorDx Laboratories de Scarborough, dans le Maine.

Le kit de test de RT-PCR du SARS-CoV-2 OPTI utilise la technologie de réaction en chaîne par polymérase en transcription inverse (RT-PCR) en temps réel et est conçu pour fournir des résultats en environ 2 à 3,5 heures.

« La certification de marquage CE est une étape importante qui appuie les efforts que nous déployons pour permettre l'exécution de tests critiques de la COVID-19. Nous nous engageons à aider nos communautés à travers le monde et continuerons de travailler avec les autorités réglementaires et les clients pour élargir la disponibilité des tests de diagnostic », a déclaré Olivier te Boekhorst, vice-président et directeur général d'OPTI Medical Systems, IDEXX Water, et IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.

Pour plus de détails sur le kit de test et sur le kit de billes magnétiques ADN/ARN OPTI, visitez optimedical.com/products-services/C19-test.html.

Divulgation de renseignements sur le produit  

Cette certification de marquage CE représente l'assurance d'OPTI Medical Systems que son test est conforme à la Directive de diagnostic in vitro de l'Union européenne, qui s'applique aux produits fabriqués ou destinés à être vendus dans l'Espace économique européen.

Le kit de test de RT-PCR du SARS-CoV-2 OPTI a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence accordée par la FDA le 6 mai 2020. Ce test n'a pas été approuvé par la FDA et la FDA n'a pas déterminé que le test est sûr ou efficace pour la détection du SARS-CoV-2. Le test a été uniquement autorisé pour la détection de l'acide nucléique du SARS-CoV-2 et non pas pour d'autres virus ou agents pathogènes. Le test n'est autorisé que pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de la Section 564(b)(1) de la loi U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. Son utilisation aux États-Unis est limitée aux laboratoires certifiés en vertu des Amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques de 1988, 42 U.S.C. § 263a (CLIA) pour réaliser des tests d'une grande complexité. Le test n'est pas destiné à être utilisé à domicile.

À propos d'OPTI Medical Systems 

OPTI Medical Systems, une filiale d'IDEXX Laboratories, Inc., se spécialise dans la conception et la fabrication de diagnostics sur le lieu d'intervention et en laboratoire pour la médecine humaine. OPTI Medical Systems exploite des technologies de diagnostic avancées pour développer des produits fiables et rentables alliant la précision à la commodité, la facilité d'emploi et la flexibilité clinique.

À propos d'IDEXX Laboratories 

IDEXX Laboratories, Inc. est membre de l'indice S&P 500® et est un acteur majeur dans l'innovation des soins de santé pour animaux de compagnie, desservant les vétérinaires praticiens du monde entier avec une large gamme de produits et de services de diagnostic basés sur les technologies de l'information. Les produits IDEXX améliorent la capacité des vétérinaires à fournir des soins médicaux avancés, à améliorer l'efficacité de leur personnel et à créer des pratiques plus prospères. IDEXX est également un leader mondial dans la fourniture de tests de diagnostic et d'informations pour le bétail et la volaille et de tests pour la qualité et la sécurité de l'eau et du lait. IDEXX, basée dans le Maine, emploie plus de 9000 personnes et vend ses produits à des clients dans plus de 175 pays.  Pour plus d'informations sur IDEXX, visitez idexx.com.

Remarque concernant les déclarations prospectives 

Ce communiqué de presse contient ou peut contenir des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation de mots tels que « s'attend à », « pourrait », « anticipe », « entend », « planifie », « croit », « estime », « devrait », « projet », l'usage du futur et du conditionnel, ainsi que d'autres mots et expressions similaires. Ces déclarations prospectives ont pour but de fournir nos attentes actuelles ou nos prévisions d'événements futurs ; elles sont basées sur des estimations, des projections, des hypothèses et des points de vue actuels et ne sont pas des garanties de performances futures. Les événements ou résultats réels pourraient varier sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, ainsi que d'un certain nombre d'hypothèses concernant des événements futurs. Ces déclarations sont soumises à des risques, des incertitudes, des hypothèses et d'autres facteurs importants. Les lecteurs sont avisés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives car les résultats réels pourraient varier sensiblement de ceux formulés explicitement ou sous-entendus. Les rapports déposés par IDEXX conformément aux lois sur les valeurs mobilières des États-Unis contiennent des discussions sur certains de ces risques et incertitudes. IDEXX n'assume aucune obligation et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. Les lecteurs sont avisés de consulter les documents déposés par IDEXX auprès de la United States Securities and Exchange Commission (qui sont disponibles dans la base de données EDGAR de la SEC à l'adresse sec.gov et via le site Web d'IDEXX à l'adresse idexx.com).

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