Adagio Medical reçoit le marquage CE pour son système de cryoablation iCLAStm et prépare son lancement commercial en Europe

LAGUNA HILLS, Californie, 2 juin 2020 /PRNewswire/ -- la société Adagio Medical, Inc. annonce qu'elle a reçu le marquage CE pour son intelligent Continuous Lesion Ablation System (iCLAS) à ultra-basse température pour le traitement endocardique de la fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) et persistante (FAPs) et du flutter auriculaire.

« Plus de la moitié de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) reçoivent un diagnostic de FAPs. Il existe une forte demande pour le traitement de ce groupe de patients avec des ensembles de lésions transmurales endocardiques continues, avec des résultats similaires à ce qui a été montré avec la procédure chirurgicale Maze. En utilisant un seul cathéter iCLAS, la procédure peut se faire en moins d'une heure », explique Olav Bergheim, PDG d'Adagio Medical, Inc.

Le cathéter 8.5Fr iCLAS combine des capacités d'ablation et de diagnostic et ne nécessite donc qu'une seule ponction transseptale. La procédure iCLAS peut être effectuée en utilisant une approche anatomique qui rend la cartographie électromagnétique superflue. La possibilité d'échanger des stylets sans retirer le cathéter, permet des formes et des tailles illimitées pour les sections d'ablation et de diagnostic du cathéter.    

« L'étude clinique multicentrique européenne CryoCure II a montré que nous pouvons effectuer une isolation des veines pulmonaires (IVP) en combinaison avec d'autres ablations dans les deux oreillettes (p. ex., l'isolation de l'isthme cavo tricuspide et de la paroi (box) postérieure), même chez les patients atteints de FAPs les plus difficiles à traiter. Le système de pose polyvalent unique en son genre permet d'effectuer la procédure d'ablation avec un seul cathéter. Les ablations au-delà de l'IVP n'ajoutent que quelques minutes à la durée totale de la procédure », ajoute Tom De Potter MD, FEHRA, directeur associé au centre cardiovasculaire de l'OLV Hospital à Aalst, en Belgique. « Tout comme ce qui a été présenté à la réunion de la 2019 Heart Rhythm Society, les données du CryoCure II continue d'afficher des résultats FAPs avec 85 % d'absence d'arythmies auriculaires à 12 mois. »

Adagio Medical GmbH a été formée à Munich, en Allemagne, et se prépare pour un lancement commercial européen limité d'iCLAS au début de cet été. « Grâce à ce marquage CE, nous sommes ravis d'offrir ce nouveau traitement à l'importante population de patients atteints de FAPs », a déclaré Michael Heuer, directeur général pour l'Europe.

Adagio Medical mène une étude IDE prospective, contrôlée, à un seul bras dans 20 centres aux États-Unis, en Europe occidentale et au Canada. L'étude a pour objectif de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'iCLAS pour le traitement de la FAPs. Identifiant ClinicalTrial.gov : NCT04061603 U.S. FDA IDE #G180263.

À propos d'Adagio Medical, Inc.

Adagio (www.adagiomedical.com) est une société non cotée située à Laguna Hills, en Californie, qui développe des technologies d'ablation innovantes qui créent des lésions transmurales, linéaires, continues pour traiter les arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une société de portefeuille Fjord Ventures. 

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