La FDA délivre une autorisation d'utilisation d'urgence de l'Impella RP comme thérapie pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite dans le contexte de la COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour Impella RP afin d'inclure les patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite ou de décompensation liée à la COVID-19, y compris l'embolie pulmonaire (EP). Abiomed (NASDAQ: ABMD) produit l'Impella RP.

L'Impella RP est une pompe cardiaque temporaire qui fournit un soutien circulatoire aux patients qui développent une insuffisance ventriculaire du côté droit. Cinq années d'études cliniques avant et après la commercialisation de l'Impella RP confirment sa sécurité et son efficacité. En 2017, l'Impella RP a reçu l'approbation de la FDA comme étant sûre et efficace pour le traitement de l'insuffisance ventriculaire droite dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde et après une chirurgie cardiaque. Un soutien cardiaque biventriculaire peut être fourni lorsque l'Impella RP est utilisé en combinaison avec les dispositifs Impella gauche.

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l'Impella RP est devenu un choix thérapeutique pour les cliniciens traitant certains patients atteints d'insuffisance cardiaque droite. La COVID-19 peut créer un environnement prothrombotique chez certains patients, entraînant une embolie pulmonaire aiguë susceptible d'entraîner une insuffisance ventriculaire droite aiguë. Pour les patients gravement malades, l'Impella RP peut être déployé rapidement en quelques minutes en utilisant une technique peu invasive dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque ou la salle d'opération.

Dans sa lettre d'autorisation, la FDA écrit : « Sur la base de l'extrapolation des données de l'indication approuvée et de l'expérience clinique rapportée, la FDA a conclu que l'Impella RP pourrait être efficace pour fournir un soutien ventriculaire droit temporaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite aiguë ou la décompensation causée par les complications de la COVID-19, notamment l'EP ».

« L'embolie pulmonaire aiguë est clairement reconnue comme une manifestation de la COVID-19 potentiellement mortelle. L'Impella RP est un outil important pour aider les cardiologues à sauver des vies durant cette pandémie. Comme nous l'avons démontré dans notre étude, la détection précoce d'un dysfonctionnement du ventricule droit et le placement précoce de l'Impella RP chez les patients hypotendus peuvent sauver des vies », a déclaré Amir Kaki, cardiologue interventionnel et directeur de l'assistance circulatoire mécanique à l'Ascension St. John Hospital de Detroit.

Par exemple, une femme de 59 ans de la région de Detroit diagnostiquée avec la COVID-19 a bénéficié de la thérapie à l'Impella RP. Le Dr Kaki et son collègue, le Dr Ted Schreiber, lui ont diagnostiqué une embolie pulmonaire aiguë. Après l'ablation du caillot, la patiente est tombée en insuffisance ventriculaire droite et est devenue hypotendue.

Les docteurs Schreiber et Kaki ont rapidement placé un Impella RP et ont observé ce qu'ils décrivent comme une amélioration « spectaculaire et immédiate » de la pression artérielle. Au cours des cinq jours suivants, l'Impella RP est resté en place et le patient a été surveillé à distance à l'aide de la technologie en cloud Impella Connect Le cinquième jour, l'Impella RP a été retirée. La patiente a ensuite été autorisée à rentrer chez elle avec son coeur natif. Ce cas a été mis en évidence dans le programme éducatif de l'American College of Cardiology (ACC) sur la COVID-19 et peut être consulté en ligne.

« Ce patient a manifesté un net rétablissement après avoir été placé sous Impella RP », a déclaré le Dr Schreiber, chef du service de cardiologie à l'hôpital Ascension St. John Macomb-Oakland et auteur principal d'une revue académique de 2018 sur les patients souffrant d'embolie pulmonaire traités par Impella RP. « En l'espace de 30 secondes, on a observé une réponse hémodynamique spectaculaire et immédiate et la pression artérielle du patient s'est nettement améliorée. Ce cas démontre l'efficacité et la robustesse de l'Impella RP dans le cadre d'une insuffisance ventriculaire droite ».

« Nous saluons le travail des médecins et des prestataires de soins de santé pour traiter ces patients difficiles et nous remercions la FDA pour son autorisation d'utilisation d'urgence de l'Impella RP. Nous nous engageons à aider nos clients à améliorer les résultats de leurs patients grâce à nos pompes cardiaques percutanées pendant l'épidémie de COVID-19 », a déclaré Michael R. Minogue, président du conseil d'administration, président et directeur général d'Abiomed.

Les recherches universitaires publiées et présentées à la FDA qui démontrent le potentiel de l'Impella RP à améliorer la fonction ventriculaire droite chez les patients souffrant d'embolie pulmonaire comprennent :

• Zuin, et al., Europe PMC, 2019 - Cette étude sur le traitement de l'embolie pulmonaire par Impella RP conclut que « les manuscrits examinés ont démontré une amélioration hémodynamique significative avec une réduction concomitante de la post-charge du ventricule droit chez tous les patients qui présentent un faible taux de mortalité à court terme ».
• Elder, et al., Journal of Interventional Cardiology, 2018 - Cette étude, qui passe en revue la plus grande expérience de patients souffrant d'embolie pulmonaire traités avec l'Impella RP, conclut que l'utilisation de l'Impella RP chez les patients souffrant d'embolie pulmonaire et d'insuffisance ventriculaire droite pourrait améliorer l'hémodynamique et faciliter le premier pas vers la guérison.
• Bhatia, et al, Catherization & Cardiovascular Interventions, 2017 - L'examen du cas d'un homme de 47 ans souffrant d'une embolie pulmonaire massive, soutenu par l'Impella RP pendant 48 heures. Le traitement par Impella a entraîné une augmentation immédiate de la pression artérielle moyenne et une diminution des besoins en vasopresseurs. Le patient est sorti de l'hôpital en une semaine.

L'étiquetage de pré-commercialisation existant de la FDA pour l'Impella RP et le nouveau EUA pour l'Impella est libellé comme suit :

Indication pré-commercialisation de la FDA :

Le système Impella RP est indiqué pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu'à 14 jours chez les patients ayant une surface corporelle ? 1,5 m², et qui développent une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, à un infarctus du myocarde, à une transplantation cardiaque ou à une chirurgie à coeur ouvert.

Autorisation d'utilisation d'urgence :

Le système Impella RP est autorisé à être utilisé par les prestataires de soins de santé en milieu hospitalier pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu'à 14 jours chez les patients en soins intensifs ayant une surface corporelle ? 1,5 m², pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées au coronavirus 2019 (COVID-19), y compris l'embolie pulmonaire (EP).

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

L'Impella 2.5^® et l'Impella CP^® sont approuvés par la FDA américaine pour traiter certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) urgentes et non urgentes, telles que la pose de stents ou l'angioplastie par ballonnet, afin de rouvrir des artères coronaires obstruées. L'Impella 2.5, l'Impella CP, l'Impella CP avec SmartAssist^®, l'Impella 5.0^®, l'Impella LD^®, et l'Impella 5.5tm avec Smart Assist^® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine, utilisées pour traiter les patients victimes d'une crise cardiaque ou d'une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles ont la capacité unique de permettre la récupération du coeur natif, ce qui permet aux patients de rentrer chez eux avec leur propre coeur. L'Impella RP^® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l'insuffisance cardiaque droite ou la décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, l'infarctus du myocarde, la transplantation cardiaque, la chirurgie à coeur ouvert. Impella est le dispositif d'assistance circulatoire mécanique le plus étudié dans l'histoire de la FDA, avec plus de 10 ans d'études de la FDA, des données cliniques réelles sur plus de 140 000 patients et plus de 650 publications évaluées par des pairs.

En Europe, l'Impella 2.5, l'Impella CP et l'Impella CP avec SmartAssist sont marqués CE pour le traitement des patients à haut risque de choc cardiogénique par ICP et IAM pendant une période allant jusqu'à 5 jours. L'Impella 5.0 et l'Impella LD sont marqués CE pour le traitement des patients victimes d'une crise cardiaque ou d'une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une durée maximale de 10 jours. L'Impella 5.5tm avec Smart Assist^® est marqué CE pour traiter les patients victimes d'une crise cardiaque ou d'une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une période maximale de 30 jours. L'Impella RP est marqué CE pour traiter l'insuffisance cardiaque droite ou la décompensation suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, l'infarctus du myocarde, la transplantation cardiaque, la chirurgie à coeur ouvert ou l'arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour en savoir plus sur la plateforme de pompes cardiaques Impella, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes sur la sécurité et les risques associés à l'utilisation des dispositifs, veuillez consulter le site www.impella.com.

DÉCLARATION DE LA FDA SUR L'AUTORISATION D'UTILISATION D'URGENCE (EUA)

L'Impella RP n'a été ni autorisé ni approuvé comme indication de fourniture d'un soutien ventriculaire droit temporaire jusqu'à 14 jours chez les patients en soins intensifs ayant une surface corporelle ? 1, 5 m2, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la COVID-19, notamment l'EP ; l'Impella RP a été autorisé pour l'utilisation d'urgence susmentionnée par la FDA en vertu d'un EUA ; et, l'Impella RP a été autorisé uniquement pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

À PROPOS D'ABIOMED

Basé à Danvers, Massachusetts, USA, Abiomed, Inc. est un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux offrant un soutien circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du coeur. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist et Impella Connect sont des marques déposées d'Abiomed, Inc., enregistrées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study et STEMI DTU Study sont des marques déposées d'Abiomed, Inc.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant le développement des produits existants et nouveaux d'Abiomed, les progrès de la société en matière de croissance commerciale, ainsi que les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de l'entreprise peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées à la portée, à l'ampleur et à la durée de l'impact de la pandémie de COVID-19, au développement, aux essais et aux approbations réglementaires connexes, y compris le potentiel de pertes futures, à la complexité de la fabrication et aux exigences de qualité élevées, la dépendance à l'égard de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, l'évolution technologique, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins futurs en capitaux et l'incertitude du financement supplémentaire, ainsi que d'autres risques et défis détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et les documents déposés ou fournis ultérieurement à la SEC. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, valables uniquement à la date du présent communiqué de presse. La société ne s'engage aucunement à publier les résultats des révisions de ces déclarations prospectives qui pourraient être apportées pour tenir compte d'événements ou de circonstances postérieurs à la date du présent communiqué de presse ou d'événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.