Orteq® Sports Medicine annonce la publication dans l'American Journal of Sports Medicine (AJSM) de données cliniques multicentriques recueillies sur cinq ans sur le support méniscal Actifit® et obtient le statut de dispositif révolutionnaire de la FDA

LONDRES, 26 mai 2020 /CNW/ - Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), qui conçoit des solutions de protection des articulations pour les patients qui reçoivent des soins orthopédiques, annonce la publication dans l'AJSM de données multicentriques sur cinq ans; ces données évaluées par les pairs portent sur l'analyse du support méniscal Actifit et révèlent un taux de survie de plus de 87 % ainsi qu'une amélioration de la fonction du genou et une diminution de la douleur. La Food and Drug Administration des États?Unis a accordé au support le statut de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation).

Le support méniscal Actifit d'Orteq a été implanté chez plus de 4 000 patients de plus de 30 pays qui sont atteints de lésions irréparables au cartilage du ménisque et a fait l'objet de 25 articles publiés dans des revues cliniques avec comité de lecture. Actifit est un polymère biodégradable conçu pour protéger l'articulation du genou et favoriser la croissance de nouveaux tissus dans les zones endommagées d'un ménisque irréparable. Le ménisque est le cartilage en forme de croissant qui absorbe les chocs entre le fémur (cuisse) et le tibia.

Les options de traitement actuelles des ménisques médiaux (internes) ou latéraux (externes) endommagés, déchirés ou irréparables comprennent la gestion de la douleur, la physiothérapie, les injections, la réparation, l'ablation d'une partie du ménisque déchiré (méniscectomie partielle) ou une chirurgie qui consiste à transplanter dans le genou du patient le ménisque d'une personne décédée (allogreffe méniscale).

Environ 1,5 million de méniscectomies partielles sous arthroscopie sont effectuées dans le monde pour atténuer la douleur au genou des patients; la moitié de ces chirurgies sont pratiquées aux États?Unis. Toutefois, de nombreuses études cliniques révèlent que beaucoup de patients qui subissent une méniscectomie partielle continuent d'éprouver de la douleur, ce qui peut nécessiter ultérieurement une arthroplastie du genou.

Le professer Em Rene Verdonk (service d'orthopédie - traumatologie de l'hôpital Erasme ULB, à Bruxelles en Belgique) a déclaré : « La publication récente de l'AJSM sur le suivi multicentrique à moyen terme de 155 patients européens montre qu'Actifit a amélioré considérablement la fonction articulaire du genou et a diminué la douleur chez des patients atteints de lésions méniscales segmentaires autrement irréparables pendant plus de cinq ans après l'implantation. Les taux de survie du traitement de 87,9 % pour les supports internes (médiaux) et de 86,9 % pour les supports externes (latéraux) relevés dans la présente étude se comparent avantageusement à ceux de la transplantation d'allogreffe méniscale utilisée dans la méniscectomie totale. De plus, Actifit offre d'importants avantages en matière d'économie de la santé et permet de réaliser des économies de coûts considérables comparativement aux produits de transplantation disponibles actuellement. »

La FDA a mis en place son programme de nouveaux dispositifs médicaux révolutionnaires (Breakthrough Devices Program) en 2017 afin d'accélérer le processus de conception et d'examen des nouvelles technologies pour les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger ou irréversiblement débilitantes. Ce programme est conçu pour que les patients et les fournisseurs de soins de santé aux États?Unis aient accès plus rapidement à des dispositifs essentiels.

« Le programme des dispositifs révolutionnaires permet aux entreprises d'obtenir un examen "accéléré" qui peut permettre aux patients américains d'avoir accès plus rapidement à des technologies de soins de santé. Nous sommes impatients de collaborer étroitement avec la FDA et de lui présenter les données cliniques détaillées recueillies en Europe pour qu'elles soient analysées cette année », a déclaré Simon Coles, chef de la direction et directeur d'Orteq Sports Medicine Ltd.

« Cette nouveauté sera très importante pour les jeunes patients qui n'ont pas accès à beaucoup d'options de traitement satisfaisantes », a déclaré Peter Kurzweil, M.D., médecin du sport de Long Beach, en Californie, et membre du comité consultatif en chirurgie d'Orteq. « Je suis ravi que la FDA permette l'examen accéléré de la technologie Actifit. J'ai hâte que mes patients puissent bénéficier d'Actifit. »

M. Coles a ajouté que la réalisation de ces étapes importantes a entraîné une accélération des activités d'expansion d'Orteq. « Nous avons recruté une équipe mondiale de gestionnaires chevronnés, obtenu une nouvelle marque CE de l'Union européenne, établi un nouveau siège social européen à Utrecht, aux Pays-Bas, et obtenu une approbation réglementaire en Corée. Au cours des deux prochaines années, nous souhaitons accélérer l'approbation réglementaire d'Actifit pour passer de 30 à 50 pays où Actifit est approuvé, accélérer le traitement de la demande que nous avons déposée aux États-Unis concernant Actifit en utilisant le statut de dispositif révolutionnaire que la FDA nous a accordé récemment; nous souhaitons également élargir rapidement notre plateforme de produits Actifit en polymère à d'autres articulations. »

Pour en savoir davantage sur Actifit, veuillez communiquer avec nous au www.orteq.com.

À propos d'Actifit
Actifit est un support synthétique implantable dont la structure poreuse est hautement interconnectée; il est fait de polymères exclusifs biocompatibles et biodégradables. Une fois implanté sous arthroscopie dans le ménisque médial ou latéral du patient, Actifit^® permet la croissance de tissus natifs et sert de nouvel « amortisseur » qui diminue la douleur du patient et rétablit sa mobilité fonctionnelle. Le support est actuellement conçu uniquement pour les lésions ou les pertes méniscales partielles irréparables.

L'équipe européenne de chercheurs cliniques en chef sur Actifit est composée du D^r Philippe Beaufils, M.D., du service d'orthopédie, Centre hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France et du professeur émérite Rene Verdonk, service d'orthopédie - traumatologie de l'hôpital Erasme ULB, Bruxelles, Belgique. Actifit est offert en Europe et dans les États du golfe Persique, dans les cliniques de renommée mondiale suivantes :

Professeur Peter Verdonk, Orthoca Orthopedic Center, Anvers, Belgique
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

M. Tim Spalding, Fortius Clinic, Londres, R.-U. et Warwickshire Nuffield Hospital, Warwick, R.-U.
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

Emmanuel Pappacostas, M.D., Aspetar Clinic, Qatar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

Nicolas Pujol, M.D., service d'orthopédie, Centre hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

Konrad Slynarski, M.D., Slynarski Knee Clinic, Varsovie, Pologne
Renseignements pour les patients : http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

À propos d'Orteq Sports Medicine
Orteq est une société privée appartenant à Saratoga Partners LLC. Orteq a été fondée en 2005 dans le but de concevoir des solutions de protection des articulations pour les patients dans les domaines de l'orthopédie et de la médecine sportive en utilisant une plateforme en polymère exclusif et une seule chirurgie, soit la thérapie cellulaire par implantation de chondrocytes autologues.

SOURCE Orteq Sports Medicine