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Sujet : Nouveaux produits et services

Le CytoSorb® est approuvé par l'UE pour éliminer le rivaroxaban, un inhibiteur du facteur Xa et un nouvel anticoagulant oral de premier plan, lors d'une intervention de chirurgie cardiothoracique à circulation extracorporelle


Cela élargit le label de l'Union européenne pour le CytoSorb, qui inclut désormais la réduction de deux anticoagulants majeurs, le rivaroxaban (Xarelto®) et le ticagrelor (Brilinta®) pendant une intervention de chirurgie cardiothoracique à circulation extracorporelle dans le but de réduire les complications hémorragiques péri-opératoires graves

MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 12 mai 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO), leader de l'immunothérapie pour les soins intensifs, spécialisé dans la purification du sang, annonce que le CytoSorb® est désormais approuvé et disponible dès à présent dans l'Union européenne pour éliminer le rivaroxaban (Xarelto®- Bayer, Jansenn/Johnson & Johnson), un inhibiteur du facteur Xa et nouvel anticoagulant oral (NOAC) largement utilisé, pendant une intervention de chirurgie cardiothoracique demandant un pontage cardio-pulmonaire (CPB selon l'anglais). Avec cette annonce, et avec l'approbation par l'UE en début d'année pour éliminer l'inhibiteur antiplaquettaire P2Y12, le ticagrelor pour la même indication, le CytoSorb offre aux chirurgiens cardiaques et aux personnes pratiquant les perfusions une nouvelle option de traitement facile à utiliser et rapide pour aider à réduire le risque de complications hémorragiques péri-opératoires graves et potentiellement mortelles qui sont causées par ces deux médicaments, dans des catégories distinctes d'anticoagulants.

CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) is a leader in blood purification to treat cytokine storm and deadly inflammation in life-threatening illnesses with its flagship product, CytoSorb. CytoSorb is approved in the European Union and distributed in 58 countries worldwide.

M. Vincent Capponi, directeur de l'exploitation et président de CytoSorbents a déclaré : « Le rivaroxaban était le 10e médicament sur ordonnance le plus vendu selon le chiffre d'affaires mondial généré en 2018, et au total, plus de 40 millions de personnes dans le monde entier se sont vu prescrire ce médicament. Compte tenu de la forte prévalence des maladies vasculaires et cardiaques chez ces patients, il n'est pas surprenant que de nombreux patients aient besoin d'une intervention de chirurgie cardiothoracique d'urgence relative ou absolue chaque année, pendant lesquelles le rivaroxaban les expose à des risques de graves complications hémorragiques. Le CytoSorb peut réduire rapidement le rivaroxaban au cours d'un pontage aorto-coronarien (PAC) typique, de sorte qu'il n'est plus nécessaire d'attendre deux à trois jours pour que le médicament permette d'éliminer l'anticoagulant de l'organisme. Le CytoSorb étant d'ores et déjà stocké dans de nombreux centres cardiaques pour être utilisé au cours d'une kyrielle d'interventions différentes de chirurgie cardiaque à circulation extracorporelle, nous pensons que cela facilite la prise de décision d'utiliser le CytoSorb pour éliminer le rivaroxaban. Par ailleurs, puisque c'est le seul traitement qui réduit à la fois le ticagrelor et le rivaroxaban et qui a une durée de conservation de trois ans à température ambiante, nous pensons que le CytoSorb est susceptible de remettre en cause le besoin de stocker de nombreux antidotes biologiques très coûteux et à expiration rapide pour différentes catégories d'anti-thrombotiques qui peuvent coûter plus de 20 000 $ par dose. Nous estimons qu'avec le temps, le CytoSorb est susceptible de devenir une norme de soins convaincante et peu coûteuse pour l'élimination des anticoagulants pendant les interventions cardiaques ».

Le Dr Phillip Chan, président-directeur général de CytoSorbents a déclaré : « Nous pensons que cette extension du label CE pourrait être un autre moteur de croissance des ventes pour le CytoSorb. Nous prévoyons d'exploiter les mêmes canaux de commercialisation que ceux que nous utilisons pour l'élimination du ticagrelor pendant l'intervention de chirurgie cardiaque, avec une proposition de valeur encore plus large et plus puissante pour les chirurgiens cardiaques et les personnes pratiquant les perfusions. Le CytoSorb a fait ses preuves depuis longtemps dans le cadre de l'utilisation sûre et compatible avec le pontage cardiopulmonaire et il est désormais le seul traitement spécifiquement approuvé pour éliminer ou inverser les effets du ticagrelor et du rivaroxaban pendant une intervention de chirurgie cardiothoracique dans l'Union européenne et dans les 58 pays où nous offrons nos services ».

Le rivaroxaban (Xarelto®) est un inhibiteur du facteur Xa et un nouvel anticoagulant oral couramment utilisé pour réduire le risque de caillots sanguins dans des affections courantes comme la fibrillation auriculaire (FA), la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). Le rivaroxaban est également approuvé pour réduire le risque d'accidents cardiovasculaires majeurs dans le cadre de troubles comme les maladies des artères coronaires (MAC) et les maladies artérielles périphériques (MAP). Le rivaroxaban est utilisé dans le monde entier. Il a généré un chiffre d'affaires de près de 4,5 milliards $ en 2019 en dehors des États-Unis, grâce à l'Europe et à l'Asie, et un chiffre d'affaires de 2,3 milliards $ en 2019 aux États-Unis. L'inquiétude liée aux saignements incontrôlés dans les interventions de chirurgie en urgence absolue s'accroît à mesure que l'utilisation des NOAC se généralise. Selon la littérature, on estime que 8 à 10 % des patients sous traitement anticoagulant devront subir une intervention chirurgicale en urgence absolue à un moment donné de leur vie. Historiquement, dans le cas d'une intervention cardiaque où le risque d'hémorragie postopératoire est élevé, une période de 48 heures de sevrage médicamenteux est recommandée pour une opération non urgente. En réduisant le rivaroxaban pendant l'intervention, le CytoSorb est susceptible d'éliminer le besoin de ce délai, tout en diminuant les risques prothrombotiques liés à l'arrêt de ces agents et en réduisant également les complications hémorragiques. Par exemple, dans une série rétrospective de cas de patients (n = 12) qui ont dû subir une intervention cardiaque en urgence absolue sous rivaroxaban et qui n'ont pas pu retarder l'intervention, la fréquence des saignements (par exemple, le besoin de transfusions sanguines, le taux de nouvelle thoracotomie, le volume de drainage chirurgical) et la durée des soins intensifs et de l'hospitalisation ont toutes été inférieures chez les patients qui ont été traités avec le CytoSorb par rapport à ceux qui ne l'ont pas été.

À propos de CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO)

CytoSorbents Corporation est un leader en immunothérapie pour les soins intensifs, spécialisé dans la purification du sang. Son produit phare, le CytoSorb®, est approuvé dans l'Union européenne et distribué dans 58 pays du monde entier comme adsorbant extracorporel des cytokines. Il est conçu pour réduire le « choc cytokinique » ou « syndrome de libération des cytokines » susceptible de provoquer une inflammation violente, la défaillance d'un organe ou d'entraîner la mort dans des maladies graves courantes. Il n'existe aucun traitement efficace pour ces maladies qui présentent un risque de décès extrêmement élevé. À ce jour, le CytoSorb® a été utilisé dans plus de 88 000 traitements chez l'homme. Le CytoSorb a reçu l'extension du marquage CE pour l'élimination de la bilirubine (maladie du foie), de la myoglobine (traumatisme) ainsi que du ticagrelor et du rivaroxaban pendant la chirurgie cardiothoracique. Le CytoSorb a reçu l'autorisation pour l'utilisation d'urgence de la FDA aux États-Unis pour être utilisé chez les patients atteints de COVID-19 dans un état critique et présentant une insuffisance respiratoire imminente ou confirmée, dans des circonstances définies. Le CytoSorb a également obtenu la désignation de « percée thérapeutique » auprès de la FDA pour l'élimination du ticagrelor dans un circuit de pontage cardiopulmonaire lors d'une intervention chirurgicale cardiothoracique en urgence absolue et relative.

Les technologies de purification de CytoSorbents sont basées sur des billes de polymères biocompatibles et extrêmement poreuses qui peuvent éliminer activement des substances toxiques du sang et d'autres fluides corporels par capture des pores et adsorption en surface. Ses technologies ont obtenu une subvention, un contrat et un autre financement non dilutifs de près de 30 millions $ auprès de la DARPA (Agence pour les projets de recherche avancée de défense), de l'Armée américaine, du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, des National Institutes of Health (NIH), du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) - Institut national américain du coeur, des poumons et du sang -, du Commandement des opérations spéciales des États-Unis (SOCOM), de l'Armée américaine, du Commandement des opérations spéciales des États-Unis (USSOCOM), de l'U.S. Air Force et de l'Air Force Material Command (USAF / AFMC), entre autres. La société développe actuellement de nombreux produits basés sur sa technologie unique de purification du sang, qui sont protégés par de nombreux brevets émis aux États-Unis ou dans d'autres pays, ainsi que par de nombreuses demandes en instance, notamment pour CytoSorb-XLtm, HemoDefendtm, VetResQtm, K+ontroltm, ContrastSorb et DrugSorb, entre autres. Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites web de la société aux adresses www.cytosorbents.com et www.cytosorb.com ou nous suivre sur Facebook et Twitter.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs visant à bénéficier de la règle refuge établie en matière de responsabilité par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prospectifs incluent, sans toutefois s'y limiter, des énoncés concernant nos projets, nos objectifs, nos représentations ainsi que nos assertions. Ils ne sont pas des faits historiques et sont généralement identifiés par l'emploi de termes tels que « est susceptible de », « devrait », « pourrait », « s'attend à », « prévoit », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « potentiel », « continue » et d'autres mots similaires, bien que certains énoncés prospectifs soient formulés différemment. Vous devez garder à l'esprit que les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant le marché de l'élimination du rivaroxaban et le chiffre d'affaires que nous espérons générer avec, reflètent les opinions et les attentes actuelles de la direction, mais que nos résultats, les évènements et les rendements réels pourraient varier sensiblement de ceux mentionnés dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs susceptibles d'entraîner ou de contribuer à de tels écarts comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques exposés dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K, déposé auprès de la SEC le 5 mars 2020, mis à jour par les risques exposés dans nos rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, et dans des communiqués de presse et d'autres communications aux actionnaires que nous publions de temps à autre dans le but d'avertir les parties concernées des risques et des facteurs susceptibles d'affecter nos activités. Nous vous invitons à ne pas vous fier indûment à ces énoncés prospectifs. Nous rejetons toute obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ces énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'évènements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières fédérales l'exigent. 

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Rubenstein Public Relations
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Communiqué envoyé le 12 mai 2020 à 13:23 et diffusé par :