BELLUS Santé annonce la fin du traitement des patients avec le BLU-5937 dans le cadre de l'essai RELIEF de phase 2 pour le traitement de la toux chronique réfractaire

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU ; TSX : BLU) (la « société » ou « BELLUS Santé »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, a annoncé aujourd'hui avoir complété le traitement des patients avec le BLU-5937 dans le cadre de son essai clinique RELIEF de Phase 2 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, avec 52 patients qui ont complété le traitement. La société a décidé d'arrêter l'étude de façon anticipée étant donné les effets de la pandémie de COVID-19 sur les activités de l'essai clinique RELIEF. La société prévoit toujours obtenir les principaux résultats de l'essai pour la mi-2020.

Un total de 68 patients souffrant de toux chronique réfractaire ont été recrutés dans le cadre de l'essai, et 52 d'entre eux ont complété le traitement. Au total, 16 patients ont abandonné le traitement, y compris 13 suite aux difficultés rencontrées pour effectuer des visites de suivi liées à la pandémie de COVID-19, ou suite à la conclusion anticipée de l'essai.

« Avec 52 patients qui ont complété le traitement, l'essai RELIEF est l'essai de type croisé le plus important jamais mené pour le traitement de la toux chronique réfractaire, procurant la puissance statistique requise pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BLU-5937 », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Étant donné le nombre relativement grand de patients que nous avons et les effets liés à la pandémie de COVID-19, nous avons jugé prudent d'arrêter l'étude, notre préoccupation première étant d'assurer la sécurité et le bien-être des participants, des chercheurs cliniques et du personnel affecté aux sites de notre étude. »

L'essai RELIEF est un essai de type croisé, à deux bras, à doses progressives et contrôlé contre placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, pour le traitement de la toux chronique réfractaire sur quatre doses : 25, 50, 100 et 200 mg, administrées par voie orale, deux fois par jour (BID). En ayant 52 patients qui ont complété le traitement, la puissance statistique de l'essai RELIEF est de plus de 80%, pour détecter une différence de 30 % entre le BLU-5937 et le placebo dans la fréquence de la toux à l'état d'éveil.

De plus amples détails sur l'essai RELIEF du BLU-5937 de BELLUS Santé se retrouvent ici: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979638.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 - (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3, qui sont impliqués dans la toux chronique, vs les récepteurs P2X2/3, qui jouent un rôle majeur au niveau du goût - a le potentiel d'être une option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de toux chronique, de prurit chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique qui a été validée dans plusieurs essais cliniques avec différents antagonistes des récepteurs P2X3. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l'utilisation d'un antagoniste faiblement sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut également réduire la toux des patients souffrant de toux chronique, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3. Cette hypothèse a été validée dans le cadre d'un essai clinique récent d'un antagoniste des récepteurs P2X3 davantage sélectif; cependant, le BLU-5937 est le plus sélectif des antagonistes des récepteurs P2X3 présentement à l'étude.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait traiter de façon plus étendue d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents, pouvant potentiellement permettre à la société de bâtir un portefeuille de traitements à partir de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l'activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l'irritation et la douleur, et étudie également si l'inhibition de ces récepteurs P2X3 peut aider à traiter ces troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique, la principale indication pour le BLU-5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an. Aucun médicament spécifique n'a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaisons chroniques, est une sensation d'irritation qui donne l'envie de se gratter et qui persiste pendant plus de six semaines, qui peut être débilitant et a une incidence importante sur la qualité de vie. Il est prédominant dans plusieurs affectations, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, le prurit chronique associé à la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d'adultes aux États-Unis.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés comprennent notamment le potentiel du BLU-5937 pour traiter avec succès la toux chronique, le prurit chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé quant à ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris le calendrier et les résultats de l'essai RELIEF de phase 2 et de son programme pour le prurit chronique, la tolérance potentielle des patients au BLU-5937 par rapport à d'autres produits candidats concurrents et l'applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme P2X3 de BELLUS Santé pour traiter d'autres troubles. Les facteurs de risque pouvant avoir une influence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement adéquat, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les effets de la pandémie de COVID-19 sur les activités, plans et perspectives de la société, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le recours à des tiers pour réaliser les études précliniques et les essais cliniques du BLU-5937 et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé ainsi que la taille de son marché et sa valeur commerciale dépendent d'un certain nombre de facteurs. De plus, sa croissance et ses perspectives d'avenir sont principalement dépendantes du succès lié au développement, à la tolérance des patients au produit candidat, aux approbations réglementaires, à la commercialisation et à l'acceptation par le marché du BLU-5937 et autres produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris notamment la notice annuelle, et auprès de la United States Securities and Exchange Commission pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.