EUSA Pharma et l'hôpital Papa Giovanni XXIII de Bergame (en Italie) annoncent le lancement d'une étude de cas-témoins par observation sur le siltuximab chez les patients atteints de COVID-19 ayant développé de graves complications respiratoires

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique mondiale spécialisée dans l'oncologie et les maladies rares, a annoncé aujourd'hui le lancement de l'étude commanditée par l'hôpital Papa Giovanni XXIII sur le siltuximab, un anticorps monoclonal ciblant l'interleukine (IL)-6, pour le traitement des patients atteints de COVID-19 qui ont développé de graves complications respiratoires (Le Siluximab dans un cas grave infecté par le COVID-19 ; une étude menée par SISCO). Ergomed plc (LSE : ERGO), une société spécialisée dans la prestation de services à l'industrie pharmaceutique, se charge des investigations cliniques pour l'étude.

Le professeur Alessandro Rambaldi, MD, PhD, de l'hôpital Papa Giovanni XXIII de Bergame (en Italie), commanditaire et chercheur de l'étude et directeur de l'unité d'hématologie et du département d'oncologie et d'hématologie, a déclaré « L'équipe de l'hôpital Papa Giovanni XXIII remercie EUSA Pharma pour son approvisionnement en siltuximab à usage compassionnel chez les patients souffrant de complications graves liées au COVID-19 et pour avoir permis de rassembler des données permettant de comprendre le potentiel bloquant du IL-6 chez ces patients. L'étude SISCO nous permettra de recueillir des données fiables pour éclairer les décisions futures en matière de traitement et de recherche en espérant que ces dernières seront publiées dans les plus brefs délais. L'hôpital se trouve dans une situation d'urgence extrêmement difficile et la collecte et l'analyse rapides des données par le biais d'une étude de cas-témoins permettront d'obtenir des informations indispensables pour aider à faire face à cette situation critique et à guider de manière appropriée l'utilisation des médicaments dans une situation sans précédent. »

Lee Morley, directeur général d'EUSA Pharma, a déclaré : « Nous nous félicitons de soutenir cette étude visant à étudier le potentiel du siltuximab pour aider les patients gravement atteints par le COVID-19. Suite à la publication de données préliminaires en provenance de Chine laissant supposer que l'IL-6 joue un rôle dans le développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë à la suite du COVID-19, EUSA Pharma a eu le plaisir d'aider l'hôpital Papa Giovanni XXIII en l'approvisionnant de siltuximab à usage compassionnel et de soutenir la collecte, l'analyse et la publication de données préliminaires sur les résultats de cette série de patients. Nous sommes désireux de poursuivre notre collaboration avec l'hôpital ainsi qu'avec les autorités réglementaires italiennes et internationales et d'autres organismes de recherche afin de comprendre pleinement le potentiel du siltuximab en cette période charnière où la pandémie se propage largement dans le monde. »

À propos de l'étude SISCO

Commanditée par l'hôpital Papa Giovanni XXIII, l'étude SISCO porte sur un essai de cas-témoins par observation du siltuximab, un anticorps monoclonal chimérique ciblant l'interleukine (IL)-6 humaine, pour le traitement des patients infectés par le COVID-19 qui souffrent de graves complications respiratoires.

L'étude consiste à recueillir et à analyser les données concernant plusieurs patients traités dans le cadre d'un protocole d'utilisation d'urgence à usage compassionnel. L'étude portera sur deux cohortes rétrospectivement, les patients hospitalisés avant leur admission dans un service de soins intensifs ou les patients devant déjà bénéficier de soins intensifs, et sera comparée à des cas similaires. Les principaux critères retenus sont les suivants : diminution du besoin de ventilation invasive, temps passé en soins intensifs ou taux de mortalité à 30 jours.

Des éléments nouveaux suggèrent que la production exacerbée de la cytokine inflammatoire IL-6 serait responsable des graves pathologies pulmonaires liées au COVID-19, associées au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Par conséquent, il est probable que le fait de cibler directement cette cytokine puisse améliorer les résultats cliniques chez ces patients gravement malades.

Cette étude rassemblera des données importantes qui serviront de base à de futures études cliniques, sur lesquelles des discussions sont en cours, afin d'étudier plus en détail l'efficacité du siltuximab chez les patients atteints de COVID-19 qui souffrent de graves complications respiratoires. Les premières données sont attendues pour la fin mars 2020.

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About siltuximab

Le siluximab est un anticorps monoclonal bloquant l'action de l'interleukine (IL)-6, une cytokine multifonctionnelle détectée à des taux élevés dans de multiples conditions inflammatoires.

Il est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine et l'Agence européenne des médicaments sous la marque SYLVANT^® pour le traitement des patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCD) qui sont séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et négatifs pour le virus de l'herpès humain 8 (HHV-8) (MCD idiopathique ; iMCD). L'iMCD est une maladie lymphoproliférative rare, potentiellement mortelle et débilitante, qui provoque une surcroissance anormale des cellules immunitaires et présente de nombreuses caractéristiques symptomatiques et histologiques communes avec le lymphome.

EUSA Pharma est titulaire des droits exclusifs sur SYLVANT^® au niveau mondial. EUSA Pharma a accordé à BeiGene, Ltd. les droits exclusifs de développement et de commercialisation de SYLVANT^® ® en Chine élargie.

Indications et utilisation concernant le SYLVANT^® - Pour plus d'informations, reportez-vous aux « Informations posologiques complètes »..

SYLVANT^® (siltuximab) est administré aux patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique (multicentric Castleman disease en anglais ou MCD) qui sont séronégatifs et négatifs pour le HHV-8.

Limites d'utilisation : SYLVANT^® n'a pas été testé chez les patients atteints de MCD qui sont séropositifs pour le VIH ou le HHV-8 car SYLVANT^® ne s'est pas lié à l'IL-6 produite par voie virale dans une étude non clinique.

Contre-indications : Réaction d'hypersensibilité sévère au siltuximab ou à l'un des excipients contenus de SYLVANT^®.

Posologie et administration

Administrer une perfusion intraveineuse de SYLVANT^® à hauteur de 11 mg/kg sur 1 heure toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.

Effectuer des tests hématologiques en laboratoire avant chaque dose de SYLVANT^® pendant les 12 premiers mois et tous les 3 cycles de dosage par la suite. Si les critères de traitement décrits dans les informations de posologie ne sont pas remplis, envisagez de retarder le traitement par SYLVANT^®. Ne pas réduire la dose.

Ne pas administrer SYLVANT^®aux patients souffrant d'une infection grave avant la disparition de l'infection.

Cesser d'administrer du SYLVANT^® chez les patients présentant des réactions graves liées à la perfusion, une anaphylaxie, des réactions allergiques graves ou des syndromes de libération de cytokines. Ne pas reprendre le traitement.

À propos d'EUSA Pharma

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société biopharmaceutique de renommée internationale spécialisée dans l'oncologie et les maladies rares. La société exerce de nombreuses activités commerciales aux États-Unis et en Europe, et bénéficie d'une présence directe sur certains autres marchés dans le monde. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée, qui possède une solide expérience dans la création de sociétés pharmaceutiques prospères, et est soutenue par un financement considérable provenant du principal investisseur dans les sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.eusapharma.com.

À propos de l'hôpital Papa Giovanni XXIII

L'hôpital Papa Giovanni XXIII de Bergame est l'un des centres hospitaliers les plus importants de Lombardie. Il s'étend sur 320 000 mètres carrés et abrite plus de 900 lits. Son centre d'oncologie figure parmi les plus réputés d'Italie : on y soigne des patients venus de tout le pays et même de l'étranger. L'hôpital est au premier plan des mesures prises par l'Italie pour faire face à la pandémie mondiale actuelle de COVID-19.