4D pharma présente d'autres données cliniques intermédiaires issues d'une étude combinée pour le candidat principal en oncologie

Première confirmation clinique mondiale d'un produit biothérapeutique vivant (LBP) initiant une réponse chez les patients atteints d'un cancer

LEEDS, Angleterre, 17 mars 2020 /PRNewswire/ -- 4D pharma plc (AIM : DDDD), société pharmaceutique à la tête du développement de produits biothérapeutiques vivants, annonce aujourd'hui une mise à jour des données intermédiaires précédemment rapportées d'un essai clinique de phase I/II en cours, en collaboration avec MSD, un nom commercial de Merck & Co., Inc., à Kenilworth dans le New Jersey aux États-Unis, afin d'évaluer le principal candidat en oncologie de 4D pharma, MRx0518, en association avec la thérapie anti-PD-1 KEYTRUDA^® (pembrolizumab) de MSD, chez des patients atteints de malignités avancées qui ont déjà répondu et dont la maladie a ensuite progressé sur les inhibiteurs de PD-1/PD-L1.

Les données supplémentaires ont été présentées aux représentants du 2e Annual Microbiome Medicines Summit virtuel de Chardan, le 16 mars 2020. Les données ont été présentées par Duncan Peyton, CEO, et Alex Stevenson, CSO, 4D pharma. La présentation fournit des détails supplémentaires sur les principaux résultats intermédiaires de l'essai clinique de phase I/II annoncés le 6 novembre 2019.  L'essai est en cours et les données sont compilées au centre médical MD Anderson, à l'université du Texas, aux États-Unis.

Ces données constituent la première confirmation clinique mondiale d'un produit biothérapeutique vivant (LBP) initiant une réponse chez les patients atteints d'un cancer. Les patients participant à l'essai clinique sur un produit biothérapeutique vivant avaient tous précédemment reçu plusieurs lignes de traitement avec peu d'efficacité, épuisant toutes les options de traitement actuellement approuvées. 4D pharma estime que les données fournissent des preuves que l'ajout du produit de la société, MRx0518, au régime de traitement de l'inhibiteur de point de contrôle peut induire des réponses tumorales chez des patients qui sont devenus auparavant réfractaires à ces thérapies. 4D estime que, si cela est démontré dans des études plus importantes, l'ajout du MRx0518 à la thérapie de point de contrôle permettra aux inhibiteurs de point de contrôle approuvés de fonctionner plus efficacement, pendant une durée plus longue et chez une population de patients plus vaste.

L'étude 4D pharma de phase I/II est un essai ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du MRx0518 et de KEYTRUDA^® chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC), de mélanome, de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et de cancer de la vessie, qui ont développé une résistance aux inhibiteurs PD-1/PD-L1. Les thérapies de point de contrôle, tout en étant capables de produire des réponses anti-tumorales durables, ne sont pas efficaces chez tous les patients. En outre, ceux qui répondent peuvent développer une résistance au fil du temps, entraînant une progression de la maladie. L'étude a été conçue pour étudier cet effet chez les patients atteints d'une maladie métastatique avancée.

Les observations cliniques des six premiers patients de la partie A ont été présentées, notamment :

• Deux réponses partielles (RP) avec preuve de rétrécissement de la tumeur qui restent à l'étude (un patient pendant plus de 10 mois)
• Un patient présentant une maladie stable (MS) reste à l'étude pendant plus de huit mois
• Preuve d'une augmentation des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) après le traitement
• Aucun effet indésirable grave lié au médicament

Plus précisément, un patient souffrant de CPNPC stade IV avait reçu sept lignes de traitement pendant près de trois ans avec peu de réponse. Chez ce patient, la combinaison du MRx0518 + KEYTRUDA^® a atteint une réduction globale de 51 % des tumeurs cibles lors de la dernière évaluation. Le patient est désormais maintenu sous médicament depuis 41 semaines.

« Les autres données intermédiaires de l'essai de phase I/II fournissent un potentiel significatif de nouvelles options de traitement pour les patients en oncologie qui ont épuisé toutes les autres thérapies actuellement approuvées », a déclaré Duncan Peyton, CEO de 4D pharma.

Il a ajouté : « 4D pharma fournit désormais les premières preuves cliniques mondiales du potentiel thérapeutique du produit biothérapeutique vivant oral contre le cancer. Cela confirme l'impact considérable de l'immuno-oncologie du microbiome sur l'industrie pharmaceutique en fournissant des traitements supplémentaires aux patients ayant des besoins mal desservis et peu d'options thérapeutiques disponibles. Cette validation clinique de produit biothérapeutique vivant ayant un impact sur des maladies externes à l'intestin soutient considérablement notre portefeuille clinique plus large dans d'autres domaines tels que la neurodégénérescence et d'autres cancers. »

Le recrutement pour l'essai continue de se dérouler comme prévu, le recrutement pour la partie A étant à présent terminé. 4D prévoit d'annoncer des données pour les 12 sujets de la partie A au deuxième trimestre et de commencer l'enrôlement pour la partie B, qui étendra l'étude en se basant sur les données de la partie A. L'étude devrait être étendue à d'autres lieux et sites d'essais internationaux, initialement aux États-Unis. 4D pharma prévoit également de discuter des résultats de la partie A et des moyens d'accélérer le développement avec les agences de réglementation. 

À propos de 4D

Fondée en février 2014, la société 4D pharma est un leader mondial du développement de produits biothérapeutiques vivants, une catégorie de médicaments novatrice et émergente, définis par la FDA comme produits biologiques contenant un organisme vivant, tel qu'une bactérie, servant à la prévention, au traitement ou à la guérison d'une maladie. 4D a créé une plateforme exclusive, MicroRx®, qui identifie de façon rationnelle les produits biothérapeutiques vivants grâce à une compréhension approfondie de la fonction et des mécanismes.

Les produits biothérapeutiques vivants de 4D sont des souches de bactérie uniques administrées par voie orale, présentes naturellement dans un intestin humain sain.La Société mène actuellement cinq études cliniques, à savoir une étude de phase II sur le BLAUTIX® dans le syndrome du côlon irritable (SCI), une étude de phase I/II sur le MRx0518 en combinaison avec KEYTRUDA® (pembrolizumab) dans les tumeurs solides, une étude de phase I sur le MRx0518 comme thérapie néo-adjuvante chez des patients atteints de tumeurs solides, une étude de Phase I sur le MRx0518 chez des patients souffrant de cancer du pancréas et une étude de phase I/II sur le MRx-4DP0004 chez des patients asthmatiques. Les programmes au stade préclinique comprennent des candidats pour des maladies du SNC comme la maladie de Parkinson et d'autres maladies neurodégénératives. La Société entretient une collaboration de recherche avec MSD, un nom commercial de Merck & Co, Inc, Kenilworth, NJ, États-Unis, afin de découvrir et développer des Produits biothérapeutiques vivants pour les vaccins.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site https://www.4dpharmaplc.com.

À propos du MRx0518

MRx0518, un produit de la plateforme de découverte de 4D MicroRx®, est un produit biothérapeutique vivant (PBC) à souche unique en développement pour le traitement du cancer. Il est administré sous forme de capsule orale et stimule le système immunitaire de l'organisme en l'orientant vers la production de cytokines et de cellules immunitaires connues pour attaquer les tumeurs.

Il fait actuellement l'objet de trois essais cliniques chez des patients atteints de cancer. Menée à l'Imperial College (à Londres, au Royaume-Uni), MRx0518-I-001 est une étude de monothérapie par traitement néoadjuvant d'une variété de tumeurs solides. MRx0518-I-002 est combiné à KEYTRUDA® (pembrolizumab) en collaboration avec MSD, un nom commercial de Merck & Co, Inc, Kenilworth, NJ, États-Unis. MRx0518-I-003 est une étude en combinaison avec la radiothérapie chez des patients souffrant de cancer du pancréas résécable.