Le dispositif de protection contre l'embolie cérébrale TriGUARD 3tm obtient le marquage CE pour une utilisation dans des procédures cardiaques par voie percutanée

TAMPA, Floride, 10 mars 2020 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Keystone Heart Ltd., une société Venus Medtech, a annoncé qu'elle avait obtenu le marquage CE pour son dispositif de protection contre l'embolie cérébrale (PEC) TriGUARD 3tm. Ce dispositif a été conçu pour minimiser le risque de dommages cérébraux en éloignant les débris emboliques de la circulation cérébrale pendant l'implantation d'une valve aortique par voie percutanée (TAVI) et d'autres procédures cardiaques par voie percutanée.

« En dépit d'une plus grande expérience des opérateurs et d'une plus grande disponibilité des dispositifs TAVI de prochaine génération, les complications cérébrovasculaires demeurent certes à un niveau stable, mais elles continuent d'être les complications les plus craintes et les dévastatrices pendant une TAVI », explique le docteur Nicolas Dumonteil, cardiologue interventionnel à la Clinique Pasteur de Toulouse (France). « Les cardiologues interventionnels sont à la recherche de solutions pour éviter des complications cérébrales chez leurs patients. »

Le dispositif PEC TriGUARD 3tm est le seul produit ayant obtenu le marquage CE qui a été conçu pour couvrir et protéger tous les trois principaux vaisseaux de l'arc aortique cérébral. Le cadre Nitinol de pointe et le déflecteur à maillage en forme de dôme sont administrés par voie transfémorale et conçus pour s'« autopositionner » dans l'arc aortique. Cette conception permet au dispositif PEC TriGUARD 3tm de s'adapter à toute une série d'anatomies du patient.

« Ayant à l'esprit les effets dévastateurs d'un AVC, nous sommes heureux de proposer cette technologie importante aux patients qui subissent une procédure cardiaque percutanée quelle qu'elle soit. L'arrivée du dispositif PEC TriGUARD 3tm CEP en Europe offre aux médecins le seul dispositif disponible dans le commerce qui est conçu pour protéger tous les trois vaisseaux cérébraux », ajoute Chris Richardson, PDG de Keystone Heart.

Keystone Heart a récemment conclu l'essai REFLECT (un essai pivotal randomisé du dispositif PEC TriGUARD 3tm). Keystone Heart termine actuellement l'analyse des données en préparation de la demande d'autorisation de mise sur le marché qui doit être présentée à la Food and Drug Administration aux États-Unis.

À propos de Keystone Heart Ltd.

Keystone Heart Ltd., une société Venus Medtech, est un fabricant de dispositifs médicaux qui met au point et fabrique des dispositifs destinés aux cardiopathies structurelles. Avec son siège en Israël, et ses opérations aux États-Unis à Tampa (Floride), Keystone Heart s'attache à développer les soins aux patients grâce à une technologie innovante et à la recherche clinique.

Pour de plus amples informations sur Keystone Heart, rendez-vous sur www.keystoneheart.com.