Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujet : Rappels de produits

Mise à jour - Apotex Inc. rappelle certains lots de comprimés de 500 mg du médicament contre le diabète APO-Metformin ER (à libération prolongée)


OTTAWA, le 5 févr. 2020 /CNW/ -

Sommaire

Question
Apotex rappelle huit lots de ses comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée (« APO-Metformin ER ») parce qu'ils contiennent une impureté de nitrosamine appelée N?nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à la limite acceptable. Apotex Inc. a testé tous ses lots de comprimés de 500 mg à libération prolongée; seuls les lots touchés font l'objet d'un rappel (voir le tableau ci?après). Il existe également sur le marché canadien d'autres produits à base de metformine fabriqués par d'autres entreprises.

La metformine est un médicament d'ordonnance utilisé pour contrôler la glycémie élevée chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les personnes qui prennent de la metformine, y compris un produit rappelé, ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf s'ils ont parlé à leur professionnel de la santé, car les risques associés à l'absence d'un traitement adéquat pour le diabète l'emportent sur les effets possibles de l'exposition aux concentrations de NDMA que l'on trouve dans les produits visés par le rappel.

La NDMA est classée comme cancérogène humain probable. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l'on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l'eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

En décembre 2019, Santé Canada a annoncé qu'il évaluait la question de la NDMA dans les produits de metformine, après que certains produits de metformine disponibles à l'extérieur du Canada aient été détectés comme contenant des concentrations de NDMA supérieures à la limite acceptable. Le Ministère a demandé aux sociétés pharmaceutiques canadiennes de tester leurs produits contenant de la metformine et effectue des tests dans ses propres laboratoires. Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, pour éclairer son évaluation. Santé Canada continue d'évaluer cette question, mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens si d'autres rappels sont nécessaires.

Depuis l'été 2018, Santé Canada s'efforce de régler le problème des impuretés de NDMA et d'autres nitrosamines que l'on trouve dans certains médicaments. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour s'attaquer au problème. S'il découvre un nouveau risque pour les Canadiens, le Ministère prendra des mesures et continuera de communiquer au public les nouveaux renseignements sur la sécurité.

Personnes touchées
Patients qui prennent un médicament touché contenant de la metformine.

Ce que doivent faire les consommateurs

Produits touchés
Voici une liste des médicaments à base de metformine qui font actuellement l'objet d'un rappel au Canada :

 

Entreprise

Nom du
produit/ingrédient
pharmaceutique actif
(IPA)

DIN

Concentration

Lot

Date d'expiration

Apotex Inc.

APO-Metformin ER
(comprimés de
chlorhydrate de
metformine à libération
prolongée)

02305062

500 mg

NV3242

04/2020

NV3244

04/2020

NV3245

04/2020

NV3243

04/2020

NV3247

04/2020

NV3248

04/2020

PX5334

01/2021

PX5335

01/2021

 

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 5 février 2020 à 12:00 et diffusé par :