Janssen annonce que la Commission européenne approuve l'utilisation élargie de Erleada®? (apalutamide) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Les compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation élargie de Erleada^®? (apalutamide) afin d'inclure le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS) en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT).

« Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus répandue chez les hommes dans toute l'Europe, et l'approbation élargie de l'apalutamide représente une avancée significative pour les personnes vivant avec le CPmHS », a déclaré le Prof. Axel S. Merseburger, président du département d'urologie, Campus de Lübeck, Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel, en Allemagne. « Dans le traitement du cancer de la prostate, notre objectif premier est de toujours retarder la progression de la maladie et de prolonger la survie, afin de garantir les meilleurs résultats possibles pour les patients. Les nouvelles d'aujourd'hui sont donc encourageantes pour les patients en Europe, pour lesquels l'importance d'une option de traitement supplémentaire pouvant à la fois retarder la progression de la maladie et prolonger la survie ne peut être sous-estimée ».

L'approbation de la CE est basée sur les données de l'étude de Phase 3 TITAN, qui a évalué l'ajout de l'apalutamide à l'ADT pour un large éventail de patients atteints du CPmHS, indépendamment du degré de gravité de la maladie, traité auparavant au docétaxel ou au stade du diagnostic initial. Les deux principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr).² L'apalutamide associé à l'ADT a amélioré de manière significative le taux de SG par rapport au placebo associé à l'ADT, avec une réduction de 33 % du risque de décès (HR=0,67 ; 95 % IC, 0,51-0,89 ; p=0,0053).² Dans les deux groupes de l'étude, la valeur médiane de SG n'a pas été atteinte.² L'apalutamide en association à l'ADT a également amélioré de manière significative la SSPr par rapport au placebo en association à l'ADT, avec une réduction de 52 % du risque de progression radiographique ou de décès par rapport au placebo en association à l'ADT (HR=0,48 ; 95 % IC, 0,39-0,60 ; p<0,0001).² La SSPr médiane était de 22,1 mois pour le placebo en association avec l'ADT et n'a pas été atteinte pour l'apalutamide avec l'ADT.² Les taux de SG sur deux ans, après un suivi médian de 22,7 mois, étaient de 82 % pour l'apalutamide avec l'ADT contre 74 % pour le placebo plus ADT.² Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.^2,3

Le profil d'innocuité observé dans l'étude TITAN pour l'apalutamide en association avec l'ADT était conforme à celui décrit dans les études précédentes. Au cours de l'étude, 42 % des patients sous apalutamide avec ADT ont subi des effets indésirables (EI) de grade 3/4, contre 41 % des patients sous placebo avec ADT.² Les EI de grade ?3 les plus courants pour l'apalutamide avec ADT par rapport au placebo avec ADT étaient l'hypertension (8,4 % contre 9,1 %) et les éruptions cutanées (6,3 % contre 0,6 %). L'arrêt du traitement en raison d'EI a été de 8 % dans le groupe apalutamide contre 5 % dans le groupe placebo.²

« Nous nous réjouissons de l'approbation de l'extension de l'utilisation de l'apalutamide par la CE, qui ouvre une option thérapeutique importante à plus de 100 000 patients vivant avec le CPmHS à travers toute l'Europe », a déclaré Joaquín Casariego, DM, chef du département d'oncologie du service thérapeutique de Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, Janssen-Cilag S.A. « Il est vital de lutter contre le cancer à ce stade de la maladie avec une nouvelle ligne de traitement efficace, pour retarder la progression vers le stade tardif et fatal du CPmHS et, surtout, pour prolonger la survie. Janssen reste déterminé à transformer les résultats des traitements pour les patients et à améliorer leur qualité de vie tout au long de leur combat contre le cancer de la prostate ».

« Nous sommes toujours encouragés par les données des essais cliniques sur l'apalutamide, qui démontrent que l'ajout de l'apalutamide à l'ADT améliore les résultats pour un large éventail de patients atteints de CPmHS, par rapport à l'ADT seule », a déclaré Craig Tendler, DM, vice-président du développement clinique et des affaires médicales mondiales en oncologie, chez Janssen Research & Development, LLC. « Cette approbation constitue une bonne nouvelle pour les patients atteints du CPmHS et souligne notre volonté de répondre aux besoins non satisfaits dans le continuum du cancer de la prostate ».

En Europe, l'apalutamide est également approuvé pour les adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique.⁴

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À propos de l'étude TITAN^2,3
TITAN est une étude randomisée de Phase 3 et contrôlée par placebo, à double insu chez des hommes atteints de CPmHS, quels que soient l'étendue de la maladie ou l'historique du traitement antérieur au docétaxel. L'étude comprenait une population de 1 052 patients en intention de traiter (ITT), réalisée sur 260 sites dans 23 pays en Amérique du Nord, Amérique latine, Amérique du Sud, Europe et Asie Pacifique. Les patients atteints de CPmHS ont été randomisés 1:1 et ont reçu soit l'apalutamide(240 mg) combiné à un traitement antiandrogénique (ADT) continu (n = 525), soit un placebo combiné à l'ADT (n = 527). La période de recrutement pour l'étude allait de décembre 2015 à juillet 2017. L'étude comprenait des patients atteints de CPmHS avec un volume faible et élevé de la tumeur, des patients ayant été nouvellement diagnostiqués ou ayant reçu un traitement local définitif antérieur ou un traitement antérieur allant jusqu'à six cycles de docétaxel ou jusqu'à six mois d'ADT pour le CPmHS. Les participants ont été traités jusqu'à la progression de la maladie ou l'occurrence d'effets toxiques inacceptables liés au traitement. Un comité indépendant de surveillance des données a été mandaté par le sponsor en vue de surveiller l'innocuité et l'efficacité avant la levée de l'insu et de faire des recommandations pour la réalisation de l'étude. Les deux critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr). Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à la chimiothérapie cytotoxique, le temps jusqu'à la progression de la douleur, le temps jusqu'à l'usage prolongé d'opiacés et le temps jusqu'aux événements osseux. Les paramètres exploratoires comprenaient le temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), le temps jusqu'à la seconde survie sans progression et le temps jusqu'à la progression symptomatique. Pour de plus amples informations sur l'étude, veuillez visiter le site ClinicalTrials.gov.

À propos de l'apalutamide
L'apalutamide est un inhibiteur de récepteur androgénique (RA) indiqué en Europe pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer des maladies métastatiques et un cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (CPmHS).⁴ Aux États-Unis, l'apalutamide est indiqué pour le traitement du CPRCnm et du CPmHS.⁵

À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS), également désigné par le terme de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPmSC), se réfère au cancer de la prostate qui réagit au traitement antiandrogénique (ADT) et qui s'est étendu à d'autres parties du corps.⁶ Les patients atteints d'un CPmHS présentent souvent un pronostic défavorable avec une médiane de SG de moins de cinq ans, rendant important le besoin de trouver de nouvelles options de traitement.^7,8,9

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson &Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea. suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour retrouver toutes nos actualités. Janssen-Cilag S.A. fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les avantages de l'apalutamide pour le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate hormono-sensible. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes de Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d'efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les profils de dépense des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, notamment les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs, figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice financier clos le 30 décembre 2018, notamment dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque », et dans le dernier rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou de développements futurs.

Références

¹ Kantar Cancer MPact. mHSPC patients in France, Germany, Italy, Spain and UK. Disponible sur : cancermpact.khapps.com/#id/207478%2C207484%2C207490%2C207496%2C207502/207478%2C07484%2C207490%2C207496%2C207502. Dernière consultation en janvier 2020.
² Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.
³ Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Réunion annuelle de la American Society of Clinical Oncology en 2019. Résumé #5006.
⁴ Agence européenne des médicaments. Erleada Résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2020.
⁵ Informations sur le produit Erleada disponibles sur le site https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Dernière consultation en janvier 2020.
⁶ Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Disponible sur le site http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Dernière consultation en janvier 2020.
⁷ American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Disponible sur le site https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation en janvier 2020.
⁸ European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate combined with castration is another standard. Disponible sur le site https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Dernière consultation en janvier 2020.
⁹ Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377:352-360.

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