Santé Canada approuve la nouvelle indication de STELARA®* (ustekinumab) pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les adultes

Dans le cadre de l'étude pivot de phase III, près de 44 % des patients recevant des injections sous-cutanées (s.c.) de STELARA^® toutes les 8 semaines étaient en rémission clinique après un an.

TORONTO, le 27 janv. 2020 /CNW/ - Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé STELARA^® (ustekinumab) pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active chez les patients adultes. L'approbation de cette nouvelle indication est basée sur UNIFI, une étude clinique pivot de phase III, qui a atteint son critère d'évaluation principal de rémission clinique. Selon les résultats de l'étude UNIFI, le traitement par STELARA^® a à la fois induit et maintenu une rémission clinique chez une proportion considérablement supérieure de patients adultes atteints de CU modérément à sévèrement active par rapport au placebo¹.

La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique et évolutive du tractus gastro-intestinal². Il s'agit de l'une des principales formes de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)³. Les MII constituent un groupe de maladies touchant 270 000 Canadiens⁴; cette prévalence compte parmi les plus élevées de MII dans le monde⁵. Bien que ses symptômes varient, la maladie peut être caractérisée par une diarrhée sanglante, des douleurs abdominales et des crampes. Elle peut également causer les symptômes suivants : fièvre légère, anémie, fatigue, perte d'appétit et perte de poids⁶.

« Il existe toujours d'importants besoins non satisfaits dans le traitement de la CU, car la maladie se manifeste différemment chez chaque patient. Il peut donc être plus difficile d'obtenir une rémission chez les patients atteints de cette affection que chez ceux présentant d'autres maladies immunitaires », explique la D^re Hillary Steinhart, gastro-entérologue au Centre des maladies inflammatoires de l'intestin de l'hôpital Mount Sinai. « La nouvelle indication de STELARA^® offre aux patients atteints de CU modérément à sévèrement active la possibilité d'une rémission durable et d'un soulagement des symptômes souvent douloureux et invalidants de la maladie. »

Chez les patients atteints de CU, deux protéines (ou cytokines) de l'organisme appelées interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23) intervenant dans le système immunitaire sont déréglées, ce qui déclenche une réaction inflammatoire. STELARA^® est le premier et le seul traitement biologique de la CU qui bloque les cytokines IL-12 et IL-23. Il a été démontré que les voies de l'IL-12 et de l'IL-23 jouent un rôle clé dans la maîtrise de l'inflammation de la muqueuse et des réponses immunitaires⁷. Depuis l'obtention, en décembre 2008, de l'approbation de Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes, STELARA^® a été approuvé pour quatre indications supplémentaires : le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adolescents, le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes, le traitement de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active chez les adultes, et maintenant, le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les adultes.

Au sujet de l'étude UNIFI
L'étude UNIFI comportait une étude initiale sur le traitement d'induction (UNIFI-I). Dans le cadre de cette dernière, les patients ont reçu une dose unique de STELARA^® à 6 mg/kg par perfusion intraveineuse (i.v.). L'étude initiale a été suivie, 8 semaines plus tard, par une étude sur le traitement d'entretien (UNIFI-M). Dans cette étude, les patients ont reçu des injections sous-cutanées (s.c.) de STELARA^® à 90 mg toutes les 8 ou 12 semaines pendant 44 semaines. Les deux études ont démontré l'innocuité et l'efficacité de STELARA^® comme option thérapeutique pour les patients atteints de CU modérément à sévèrement active. La méthodologie et les résultats complets de l'étude ont récemment été publiés dans le New England Journal of Medicine⁸.

Dans l'étude sur le traitement d'induction, 16 % des patients sous STELARA^® ont obtenu une rémission clinique en seulement 8 semaines⁹. En outre, STELARA^® a procuré aux patients un soulagement rapide de leurs symptômes : en effet, 62 % des patients sous STELARA^® présentaient une réponse clinique à la semaine 8. Dans l'étude sur le traitement d'entretien, 44 % des patients recevant STELARA^® toutes les 8 semaines étaient en rémission clinique après un an. STELARA^® a également aidé les patients à obtenir une rémission clinique sans avoir recours à des corticostéroïdes. Au bout d'un an, 42 % des patients traités par STELARA^® étaient en rémission clinique sans corticostéroïdes¹⁰.

Le profil d'innocuité global de STELARA^® dans le traitement de la CU concordait avec celui observé pour l'ensemble des indications approuvées de STELARA^®. 

À propos de la colite ulcéreuse
On croit que les MII sont attribuables à une prédisposition génétique et à un déclencheur présent dans l'environnement qui se combinent pour provoquer l'inflammation intestinale¹¹. Dans le cas de la CU, l'inflammation se répand dans les tissus de la paroi interne de l'intestin et touche généralement le côlon (gros intestin)¹². Les taux sont semblables chez les hommes et les femmes. Le pic d'apparition se situe généralement entre 15 et 45 ans¹³.

À propos de STELARA^® (ustekinumab)
STELARA^® est indiqué au Canada pour le traitement de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes, ainsi que pour le traitement du psoriasis chez les adolescents¹⁴.

STELARA^® bloque l'action de deux protéines du corps qui s'appellent interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23). Chez les personnes atteintes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de CU, leur système immunitaire peut attaquer des parties du corps et une telle attaque fait appel à l'IL-12 et l'IL-23. STELARA^® peut empêcher l'IL­12 et l'IL-23 d'inciter le système immunitaire à attaquer la peau, les ongles, les articulations ou le tube digestif¹⁵.

Les effets secondaires fréquents associés à l'utilisation de STELARA^® comprennent les suivants : infections des voies respiratoires supérieures (comme un rhume), infection du nez et de la gorge, maux de gorge, étourdissements, maux de tête, diarrhée, nausées et vomissements, démangeaisons, maux de dos, douleurs musculaires, douleurs articulaires, fatigue, rougeur de la peau et douleur autour du point d'injection, infections des sinus¹⁶.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets et plus d'information sur STELARA^®/STELARA^® I.V., veuillez visiter le site www.janssen.com/canada/fr.

À propos du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous bâtissons un avenir où la maladie fait partie du passé. Nous sommes Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, oeuvrant sans relâche afin que ce futur devienne une réalité pour les patients partout dans le monde en luttant contre la maladie à l'aide de la science, en améliorant l'accès à force d'ingéniosité et en sauvant du désespoir avec coeur. Nous concentrons nos efforts sur les domaines de la médecine où nous pouvons améliorer le plus la vie des patients : maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension pulmonaire.

Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous sur Twitter www.twitter.com/JanssenCanada. Janssen Inc. est un membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

* Marques de commerce utilisées sous licence.
** La D^re Steinhart n'a pas été rémunérée pour un travail de presse. Elle a été rémunérée en tant que consultante.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 au sujet de STELARA^®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc., l'une des autres compagnies du groupe Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 30 décembre 2018, notamment sous les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Item 1A. Facteurs de risque », et dans le rapport trimestriel le plus récent de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

Références

¹ Sands, B.E. et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine. 2019; 381:1201-1214.
² Crohn et Colite Canada. Que sont ces maladies? En ligne à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies. Consulté le 19 novembre 2019.
³ Crohn et Colite Canada. Que sont ces maladies? En ligne à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies. Consulté le 19 novembre 2019.
⁴ Crohn et Colite Canada. Impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada 2018. En ligne à l'adresse : https://crohnsandcolitis.ca//Crohns_and_Colitis/documents/reports/2018-Impact-Report-FRENCH-FINAL-LR.PDF?ext=.pdf. Consulté le 19 novembre 2019.
⁵ Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN, et al. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012;26(11):811-7.
⁶ Crohn et Colite Canada. Que sont ces maladies? En ligne à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies. Consulté le 19 novembre 2019.
⁷ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 23 janvier 2020.
⁸ Sands, B.E. et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine. 2019; 381:1201-1214.
⁹ Sands, B.E. et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine. 2019; 381:1201-1214.
¹⁰ Sands, B.E. et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine. 2019; 381:1201-1214.
¹¹ Crohn et Colite Canada. Êtes-vous à risque? En ligne à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Etes-vous-a-risque. Consulté le 19 novembre 2019.
¹² Crohn et Colite Canada. Que sont ces maladies? En ligne à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies. Consulté le 19 novembre 2019.
¹³ Crohn et Colite Canada. Que sont ces maladies? En ligne à l'adresse : https://crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies. Consulté le 19 novembre 2019.
¹⁴ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 23 janvier 2020.
¹⁵ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 23 janvier 2020.
¹⁶ Monographie de STELARA^®. Janssen Inc. Mise à jour le 23 janvier 2020.

SOURCE Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson