QBiotics reçoit une première homologation pour le tiglate de tigilanol avec l'autorisation de Stelfonta® par l'Agence européenne du médicament

• STELFONTA® (tiglate de tigilanol) décroche l'autorisation de l'EMA (l'Agence européenne du médicament), ce qui en fait le premier traitement pharmaceutique disponible pour tous les grades de tumeurs mastocytaires canines non métastatiques.¹
• Cette autorisation marque la première homologation du tiglate de tigilanol, molécule phare de QBiotics, qui est également à l'étude par la FDA-CVM (l'Agence fédérale américaine de surveillance des aliments et des médicaments - le Centre de médecine vétérinaire), ainsi que par l'APVMA (Autorité australienne des pesticides et de la médecine vétérinaire).
• L'autorisation s'appuie sur un dossier complet de données techniques portant sur la sécurité et l'efficacité de la substance, et notamment une étude pivot menée chez 123 sujets canins où une injection unique de STELFONTA® a permis d'éliminer entièrement (réponse complète) 75 % des tumeurs mastocytaires traitées.²
• QBiotics s'est associé à Virbac, qui se chargera du lancement de STELFONTA® sur certains marchés européens clés au cours des mois à venir.

BRISBANE, Australie, 21 janvier 2020 /PRNewswire/ -- L'entreprise australienne des sciences de la vie QBiotics Group Limited (QBiotics) annonce aujourd'hui une première homologation pour le tiglate de tigilanol, médicament de type « petite molécule », avec l'autorisation par l'Agence européenne du médicament (EMA) de STELFONTA en tant que produit pharmaceutique vétérinaire en oncologie.

STELFONTA (tiglate de tigilanol) est indiqué dans le traitement de tumeurs mastocytaires sous-cutanées non résécables, non métastatiques (stade OMS³ siégeant au niveau du coude ou du jarret ou en position distale par rapport à ceux-ci, ainsi que les tumeurs mastocytaires cutanées non résécables, non métastatiques chez le chien. Les tumeurs doivent présenter un volume inférieur ou égal à 8 cm³ et être accessibles pour une injection intratumorale.¹

Les tumeurs mastocytaires sont le second type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez le chien et le cancer cutané le plus répandu, représentant jusqu'à 21 % des cas de cancer de la peau.³

Le Dr Pam Jones, oncologue vétérinaire chez QBiotics, indique que « l'autorisation de STELFONTA par l'EMA apporte une nouvelle option thérapeutique prometteuse pour les tumeurs mastocytaires dans des cas où la résection chirurgicale de la masse tumorale constitue à présent le traitement conventionnel.⁴ En effet, certaines problématiques sont associées à la chirurgie, comme les tumeurs siégeant en des points difficiles d'accès et les risques inhérents à toute anesthésie, en particulier chez les chiens plus âgés et les races brachycéphales.

« STELFONTA est administré par injection directement dans la masse tumorale. En règle générale, il n'est pas nécessaire de procéder à la sédation des chiens traités, ni à une anesthésie locale ou générale », indique le Dr Jones.

Un chien sur 4 dans le monde développera un cancer au cours de sa vie. Le cancer constitue la cause principale de mortalité chez le chien, près de 50 % des individus de plus de 10 ans décédant des suites de cette maladie.^5,6

« À ce jour, seul un nombre très limité de traitements est homologué pour le cancer chez les animaux de compagnie, ce qui ouvre un large champ de possibilités pour lancer de nouveaux traitements sur ce marché en croissance », indique le Dr Victoria Gordon, PDG de QBiotics.

« Le tiglate de tigilanol représente une nouvelle approche dans la prise en charge du cancer. Le médicament agit essentiellement par l'activation spécifique de la protéine kinase C (PKC) : il stimule localement le système immunitaire, met fin à l'approvisionnement en sang de la tumeur et aboutit, in fine, à la destruction de la masse tumorale, suivie par la guérison rapide du site, où ne subsiste qu'une petite cicatrise »,⁷ explique le Dr Gordon.

L'autorisation de STELFONTA s'appuie sur un dossier complet de données étayant la sécurité et l'efficacité du produit. Ce dossier comportait notamment une étude pivot réalisée à l'initiative de QBiotics, multicentrique, randomisée, menée en aveugle avec un groupe témoin non traité chez un total de 123 sujets canins atteints de tumeurs mastocytaires. Cette étude a été menée conformément aux principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC) vétérinaires publiées par la FDA-CVM (l'Agence fédérale américaine de surveillance des aliments et des médicaments - le Centre de médecine vétérinaire) sous le titre « Guidance for Industry Guideline #85, Good Clinical Practice : VICH GL9, Final Guidance », de mai 2001.

Dans cette étude pivot réalisée au sein de 11 cliniques vétérinaires, à 28 jours post-traitement 75 % des chiens obtenaient une Réponse complète (destruction totale de la tumeur) suite à une injection intratumorale unique de STELFONTA, dans le cadre d'un protocole incluant des témoins non traités (p = 0,0001). Il est important de souligner que STELFONTA® était très bien toléré et que les animaux jouissaient d'une bonne qualité de vie suite au traitement.²

Selon le Dr Gordon, « QBiotics et notre partenaire Virbac, société pharmaceutique vétérinaire d'envergure mondiale, se préparent au lancement de STELFONTA qui interviendra début 2020, dans un premier temps au Royaume-Uni, en France, en Espagne et en Allemagne, puis aux États-Unis sous réserve d'obtention de l'autorisation de la FDA. C'est une période passionnante pour QBiotics, qui peut désormais ajouter à ses réussites la commercialisation mondiale d'un produit pharmaceutique innovant. »

https://qbiotics.com

À PROPOS DE QBIOTICS

QBiotics est une entreprise australienne non cotée de type société anonyme évoluant dans le secteur des sciences de la vie, qui découvre, développe et commercialise de nouveaux traitements anticancéreux et produits de cicatrisation des plaies pour les marchés humain et vétérinaire.

Son produit phare, le tiglate de tigilanol, est un anticancéreux qui cible divers types de tumeurs solides chez de multiples espèces.

Le modèle d'affaires de QBiotics consiste à développer des produits trouvant des applications sur les marché tant vétérinaire qu'humain. La réussite des programmes vétérinaires permet de valider la technologie mise au point par QBiotics et de limiter les risques du développement pour l'homme, tout en générant rapidement des revenus.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1078901/QBiotic_s_STELFONTA_receives_EMA_approval.jpg