« Passer d'un statut de premier entrant à celui d'un acteur qui change la donne » : Celltrion dévoile sa stratégie 2020-2030 lors de la 38e conférence J.P. Morgan Healthcare

Celltrion a dévoilé aujourd'hui sa vision pour la prochaine décennie dans le cadre de la 38^e conférence annuelle J.P. Morgan Healthcare, qui se tient à San Francisco, aux États-Unis. Le président de Celltrion, Jung Jin Seo, a décrit ainsi la transition stratégique de l'entreprise : Celltrion prévoit de passer d'un statut de « premier entrant » à celui d'un « acteur qui change la donne » d'ici 2030.

La stratégie de Celltrion devrait permettre à la société de se différencier sur le marché des biosimilaires, en s'appuyant sur son portefeuille actuel de traitements et notamment de médicaments à valeur ajoutée ou de bio-innovants comme le Remsima^® SC, la première formulation d'infliximab sous-cutanée au monde. Le Remsima^® SC a le potentiel d'offrir une alternative thérapeutique personnalisée et pratique et son utilisation a été approuvée par la Commission européenne chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en novembre 2019. Celltrion Healthcare, la branche de distribution de Celltrion, a également demandé une nouvelle prorogation de l'autorisation de mise sur le marché du Remsima^® SC, afin d'y inclure l'indication relative à la maladie inflammatoire de l'intestin. La décision est prévue pour la mi-2020.

Jung Jin Seo, président de Celltrion, a déclaré : « Le portefeuille de produits et le pipeline de Celltrion sont solides et dynamiques. Nous planifions en ce moment la vision de l'entreprise pour 2030 et nous espérons lancer un produit biosimilaire chaque année, afin d'avoir 18 produits au total d'ici 2030. Les médicaments biosimilaires et les médicaments à valeur ajoutée que nous appelons « bio-innovants » (biosimilaires innovants) devraient être nos principaux moteurs de croissance en 2020. Notre objectif est de faire notre entrée dans le secteur des nouveaux médicaments et des soins de santé, omniprésents, d'ici 2030. »

Celltrion s'attend à ce qu'un certain nombre de facteurs importants influencent positivement l'utilisation des biosimilaires et donc la croissance de l'entreprise dans les années à venir, notamment les pressions budgétaires dans le secteur de la santé, la demande croissante de médicaments alternatifs à faible coût et l'augmentation des ordonnances pour les produits biologiques. Tous ces facteurs ont joué un rôle dans la croissance de l'industrie des biosimilaires au cours des dernières années. Le président de Celltrion a souligné que les principaux acteurs sont de plus en plus en faveur de l'utilisation de ces médicaments et que cela a contribué à l'augmentation des ventes de Celltrion Healthcare en 2019, une tendance qui devrait se poursuivre.

Comme le montrent les résultats d'un récent rapport du cabinet de conseil en santé IQVIAⁱ, la part de marché de la société sur les principaux marchés européens a poursuivi sa progression. La part de marché du Remsima^®, le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé au monde, a continué de dépasser celle du médicament de référence, le Remicade^® commercialisé par Janssen, le Remsima^® détenant maintenant 59 % du marché. Celltrion a également constaté une croissance vis-à-vis de l'adoption de son biosimilaire du rituximab, Truxima^®, et de son biosimilaire du trastuzumab, Herzuma^®, leurs parts de marché atteignant respectivement 38 % et 15 %. Ces chiffrent font de Truxima^® et d'Herzuma^® les principaux biosimilaires sur les marchés du rituximab et du trastuzumab, en termes de parts de marché.

Ho Ung Kim, directeur de la division Médical et Marketing de Celltrion Healthcare, a déclaré : « En tant que premier entrant, Celltrion Healthcare a acquis une vaste expérience dans le domaine biopharmaceutique et nous sommes maintenant prêts à lancer un modèle de vente directe. Celltrion Healthcare a mis en place son propre réseau de vente et a ouvert des bureaux dans 14 pays européens afin de garantir la compétitivité des prix. Nous nous efforçons en outre de dominer le marché mondial des inhibiteurs du TNF-? (facteur de nécrose tumorale alpha) grâce à notre infliximab innovant, le Remsima^® SC, qui devrait avoir une valeur de près de 50 milliards de dollars. »

Alors que Celltrion entre dans la nouvelle décennie, ses ambitions vont au-delà des biosimilaires et du développement de nouveaux médicaments. Lors de la conférence, Jung Jin Seo a également présenté le nouveau plan de développement de médicaments de la société, qui devrait associer une nouvelle plateforme technologique et un repositionnement des médicaments. Cette plateforme, Antibody Delivery Enhancing Domain (domaine d'amélioration de l'administration d'anticorps), est conçue pour accroître l'efficacité des conjugués anticorps-médicaments ainsi que leur pénétration cellulaire, ce qui pourrait améliorer les traitements contre le cancer. Entre 2020 et 2030, la société devrait créer un nouveau paradigme en suivant les tendances de l'innovation dans l'ensemble du secteur de la santé.

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Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)^ii,iii,iv

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc., et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde et la MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima^® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'Union européenne début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra^®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (janvier 2020), notamment aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

La formulation intraveineuse de CT-P13 IV est habituellement administrée par dose de 3 mg/kg de poids corporel pour la PR et de 5 mg/kg de poids corporel pour les autres indications. Infliximab en intraveineuse est administré en perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés pour détecter la moindre réaction durant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci. Celltrion a également mis au point une formulation sous-cutanée d'infliximab offrant trois options d'administration: stylo auto-injecteur prérempli, seringue préremplie ou seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille. La formulation sous-cutanée a le potentiel d'accroître les possibilités de traitement basées sur l'utilisation de l'infliximab biosimilaire, en fournissant une constante élevée en termes d'exposition au médicament et un mode d'administration pratique.

La formulation sous-cutanée du CT-P13 a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement des personnes atteintes de PR. Une étude de Phase III sur la formulation sous-cutanée du CT-P13 pour les personnes atteintes de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est en cours. Celltrion a soumis une nouvelle modification de l'autorisation de mise sur le marché de la formulation sous-cutanée du CT-P13 visant à élargir l'indication à la MII. Aux États-Unis, le Remsima^® SC sera examiné dans le cadre du nouvel accès aux médicaments et devrait recevoir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'ici 2022.

À propos des « bio-innovants »

Les « bio-innovants » sont définis par Celltrion Healthcare comme des « biosimilaires innovants ». Le terme est issu de la combinaison des mots « biosimilaire » et « innovation ».

Alors que les biosimilaires, comme le terme l'indique, visent à établir une similitude avec un produit biologique connu, Celltrion Healthcare considère les « bio-innovants » comme des « médicaments à valeur ajoutée ». Medicines for Europe définit les « médicaments à valeur ajoutée » comme des biosimilaires qui répondent à des besoins de santé supplémentaires et présentent d'importantes améliorations pour les patients, les professionnels de la santé et/ou les payeurs. La « valeur ajoutée » peut être obtenue par le biais d'une nouvelle indication (repositionnement du médicament), d'une meilleure formulation ou d'un meilleur dosage (reformulation du médicament), ou par le biais d'un schéma thérapeutique combiné, en ajoutant un nouveau dispositif ou en offrant un nouveau service (combinaison de médicaments). Ces améliorations importantes sont notamment : un meilleur profil d'efficacité, d'innocuité et/ou de tolérabilité ; une meilleure méthode d'administration et/ou un emploi facile ; et de nouvelles utilisations thérapeutiques (indication/population).^v

Références

ⁱ IQVIA WRP 2019. Données internes.

ⁱⁱ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (FRI0128) présentée au congrès EULAR 2019.

ⁱⁱⁱ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (SAT0170) présentée au congrès EULAR 2019.

^iv Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques du produit (RCP). CT-P13. Disponible sur le site http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Dernière consultation, janvier 2020].

^v Comité médical consultatif de l'Europe sur les médicaments à valeur ajoutée. Perceptions and recommendations of physicians/KOLs on value added medicines. 2019. Disponible sur le site https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2019/11/Advisory-board_report-exec-summary_final.pdf [Dernière consultation, janvier 2020]

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