Genome & Company annonce un accord d'approvisionnement et de collaboration pour un essai clinique avec Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer

-- Partenariat clinique combinant les phases 1/1b dans un essai clinique avec le GEN-001 de Genome & Company, thérapie immuno-oncologique basée sur le microbiome, et avelumab (BAVENCIO^®), l'anticorps PD-L1 de Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer Inc. pour les indications oncologiques --

SÉOUL, Corée du Sud, 14 janvier 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX : 314130) est heureuse d'annoncer qu'elle a conclu un accord d'approvisionnement et de collaboration pour un essai clinique avec Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer Inc. afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les activités biologiques et cliniques de la thérapie GEN-001 en combinaison avec l'avelumab, une thérapie humaine anti-PD-L1, dans de multiples cas de cancers.

Selon les termes de cet accord, Genome & Company sera le parrain de l'étude et Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer fourniront l'avelumab pour l'essai clinique de phase 1/1b qui devrait être lancé en 2020 aux États-Unis. Les deux parties auront accès aux données cliniques.

L'essai combiné est conçu pour être une étude de première administration chez l'homme (FIH) comprenant l'augmentation des doses et l'expansion des cohortes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire.

« Le GEN-001 a été mis au point comme le pilier des travaux d'immuno-oncologie de Genome & Company et nous sommes ravis de collaborer avec les chefs de file mondiaux en oncologie tels que Merck KGaA, Darmstadt, Germany et Pfizer sur cet essai clinique de phase 1/1b pour cette combinaison de GEN-001 et d'avelumab. Nous sommes ravis d'étudier comment les données précliniques de cette combinaison seront transposées à l'homme. Nous avons hâte de lancer cet essai clinique dans les mois à venir », a déclaré le docteur Jisoo Pae, PDG de Genome & Company.

Indications approuvées d'avelumab

L'avelumab (BAVENCIO®) en association avec l'axitinib est indiqué aux États-Unis comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome du rein avancé (RCC).

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a également attribué une autorisation pour l'avelumab (BAVENCIO®) pour le traitement de (i) patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints de carcinome de Merkel métastatique (mMCC) et (ii) de patients atteints de carcinome urothélial métastatique (mUC) ou localement avancé qui ont connu une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, ou qui ont connu une progression de la maladie dans les 12 premiers mois de traitement adjuvant ou néoadjuvant avec la chimiothérapie à base de platine. Ces indications sont approuvées en vertu de l'approbation accélérée basée sur le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse. Une approbation continue de ces indications peut être subordonnée à la vérification et la description d'avantages cliniques dans les essais confirmatoires.

L'avelumab est actuellement approuvé pour les patients dans 50 pays dans le monde avec une majorité de ces approbations concernant une large indication qui n'est pas limitée à une ligne spécifique de traitement.

Informations importantes sur la sécurité de l'avelumab en vertu du label approuvé par la FDA américaine

Les mises en garde et précautions concernant l'avelumab (BAVENCIO®) comprennent des effets indésirables à médiation immunitaire (comme des pneumopathies et des hépatites [dont des cas mortels], des colites, des endocrinopathies, des néphrites et des dysfonctionnements rénaux et d'autres effets indésirables [qui peuvent être graves et comprennent des cas mortels]), des réactions liées à la perfusion, l'hépatotoxicité, des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) [qui peuvent être graves et comprennent des cas mortels], et la toxicité embryo-foetale.

Les effets indésirables communs (rapportés chez au moins 20 % des patients) chez les patients traités par BAVENCIO® en monothérapie comprennent la fatigue, les douleurs musculosquelettiques, la diarrhée, les nausées, une réaction liée à la perfusion, des oedèmes périphériques, une diminution de l'appétit/hypophagie, une infection des voies urinaires et des rougeurs. Les effets indésirables communs (rapportés chez au moins 20 % des patients) chez les patients traités par BAVENCIO® en combinaison avec l'axitinib comprennent la diarrhée, la fatigue, l'hypertension, les douleurs musculosquelettiques, les nausées, les mucites, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire, la dysphonie, une diminution de l'appétit, l'hypothyroïdie, les rougeurs, une hépatotoxicité, de la toux, la dyspnée, des douleurs abdominales et des maux de tête. Pour des cancers de grades 3 ou 4, les anomalies concernant les valeurs de référence en chimie et hématologie cliniques rapportées chez au moins 10 % des patients traités par BAVENCIO® en monothérapie comprennent l'hyponatrémie, la lymphopénie, une augmentation de GGT ; chez les patients traités par BAVENCIO® en combinaison avec l'axitinib, pour des cancers de grades 3 ou 4, les anomalies concernant les valeurs de référence en chimie et hématologie cliniques comprenaient une augmentation des triglycérides dans le sang et une augmentation de la lipase.

Pour des informations de prescription et un guide thérapeutique pour BAVENCIO®, veuillez consulter www.BAVENCIO.com.

À propos de GEN-001

GEN-001 est un candidat thérapeutique oral pour microbiome mis au point pour avoir des activités de modulation immunitaire, résultant en une association potentielle avec les inhibiteurs de checkpoints immunitaires. Le GEN-001 se compose d'une seule souche de bactéries isolée des intestins des volontaires humains sains et qui a démontré qu'elle active la réponse des cellules dendritiques, des macrophages et des cellules T. Dans les études précliniques, GEN-001 a montré une marge de sécurité optimale et des effets synergiques en combinaison avec les inhibiteurs de checkpoints immunitaires en améliorant l'effet de suppression de la croissance des modèles de tumeurs sensibles ou résistants aux inhibiteurs de checkpoints immunitaires.

À propos de Genome & Company

Genome & Company est une société de biotechnologie de stade clinique basée à Seongnam, en République de Corée, qui se concentre sur la découverte et le développement des prochaines générations de thérapeutiques novatrices en immuno-oncologie grâce à diverses modalités de microbiome, de nouveaux inhibiteurs de checkpoints immunitaires cibles et des protéines de fusion pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancer.

BAVENCIO® est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Germany.

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