Avis - Rappel d'un lot de crème anti-démangeaison à 2 % de chlorhydrate de diphénhydramine de marque Atoma en raison d'une erreur d'étiquetage concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans

OTTAWA, le 23 déc. 2019 /CNW/ - Santé Canada avise la population canadienne, en particulier les parents et les gardiens, que l'entreprise Taro Pharmaceuticals inc. procède au rappel d'un lot de crème anti-démangeaison à 2 % de chlorhydrate de diphénhydramine de marque Atoma en raison d'une erreur d'étiquetage qui pourrait entraîner de graves risques pour la santé des enfants de moins de 2 ans.

Il est incorrectement indiqué sur le tube qu'un adulte doit superviser l'application chez les enfants de moins de 2 ans, alors qu'il devrait plutôt être indiqué qu'il faut consulter un médecin.

Il n'y a pas de problème concernant la qualité du produit, mais l'erreur d'étiquetage pourrait entraîner une mauvaise utilisation du produit chez les enfants de moins de 2 ans. L'entreprise procède au retrait des produits mal étiquetés des magasins de détail. Les consommateurs n'ont pas à retourner leurs produits.

Sous forme de crème à 2 %, le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique sans ordonnance utilisé pour soulager les démangeaisons associées entre autres aux morsures ou aux piqûres d'insectes (y compris celles d'abeilles), aux coups de soleil, à la dermite allergique à l'herbe à puce ou au sumac vénéneux ainsi qu'aux irritations légères de la peau. Une quantité importante de médicament peut être absorbée par la peau, surtout si celle-ci est éraflée. L'utilisation de crème de chlorhydrate de diphénhydramine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, sauf sur l'avis d'un médecin. L'utilisation de chlorhydrate de diphénhydramine chez les enfants de moins de 2 ans peut accroître le risque d'effets secondaires, notamment nervosité, irritation ou agitation et difficulté à dormir, et peut être associée à des effets secondaires plus graves, comme des spasmes musculaires, de la difficulté à respirer et des convulsions.

Les produits du lot touché ont été vendus dans des magasins de détail partout au Canada depuis le 29 juillet 2019.

Personnes touchées
Les parents et les gardiens qui ont ce produit et pourraient l'utiliser sur des enfants de moins de 2 ans.

Produits visés

Conseils au consommateur

• Voyez si votre produit est mal étiqueté. Consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit visé sur des enfants de moins de 2 ans.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit sur un enfant de moins de 2 ans et que vous avez des préoccupations relatives à sa santé.
• Si vous avez des questions à propos du rappel, communiquez avec Taro Pharmaceuticals inc. par courriel ([email protected]) ou par téléphone (sans frais au 1-800-268-1975, poste 5174 ou 5138). Les consommateurs n'ont pas à retourner leurs produits.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant ces produits.

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada surveille le rappel de l'entreprise et confirme que celle-ci prend les mesures nécessaires pour corriger le problème d'étiquetage et l'empêcher de se produire de nouveau. Si d'autres préoccupations relatives à l'innocuité du produit sont découvertes, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent et informera la population canadienne au besoin.

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SOURCE Santé Canada