Santé Canada approuve une nouvelle indication d'ERLEADA®* (apalutamide) pour le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm)

Dans le cadre de l'étude de phase III TITAN, les deux critères d'évaluation principaux (survie globale et survie sans progression radiographique) ont atteint une signification statistique chez les patients atteints d'un CPSCm traités par ERLEADA^® en association avec un traitement antiandrogénique, sans égard à l'étendue de la maladie

TORONTO, le 16 déc. 2019 /CNW/ - Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui qu'à la suite d'une évaluation prioritaire, Santé Canada a approuvé ERLEADA^® (apalutamide) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm)¹.

Cette approbation se fonde sur les résultats de l'étude de phase III TITAN, dans laquelle les deux critères d'évaluation principaux, soit la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr), ont atteint une signification statistique lors de la première analyse intermédiaire planifiée². Dans le cadre de cette étude, on a recruté des patients présentant une atteinte de faible volume ou de volume élevé et une maladie à faible risque ou à risque élevé, déjà traités auparavant, en rechute ou ayant récemment reçu un diagnostic^{1, 3}. Les résultats ont été présentés lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019, et ont été publiés simultanément dans la revue New England Journal of Medicine.

Avant cette approbation, il n'y avait aucune option thérapeutique au Canada permettant de retarder la progression de la maladie et de prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, sans égard au stade ou au volume de la maladie ni au risque qui y est associé.

« Vu l'urgence de retarder la progression du cancer de la prostate métastatique, il existe encore un besoin d'autres options thérapeutiques, après le traitement antiandrogénique classique », dit le D^r Fred Saad, professeur et chef de service d'urologie au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)**. « Cette nouvelle indication d'ERLEADA^® représente une avancée importante pour les patients, quelle que soit l'étendue de leur maladie; elle pourrait permettre à certains patients atteints de CPSCm de vivre plus longtemps. »

Dans l'étude TITAN, ERLEADA^® en association avec un traitement antiandrogénique (TAA) a significativement prolongé la SG comparativement au placebo en association avec un TAA. On a observé une réduction de 33 % du risque de décès (RRI = 0,67; IC à 95 % = 0,51 à 0,89; P = 0,0053)¹. ERLEADA^® en association avec un TAA a aussi considérablement prolongé la SSPr comparativement au placebo en association avec un TAA. Le risque de progression radiographique ou de décès a diminué de 52 % (RRI = 0,48; IC à 95 % = 0,39 à 0,60; P <0,0001)1. Comme il est indiqué dans les résultats publiés de l'étude TITAN, le taux de SG à deux ans (après un suivi médian de 22,7 mois) était de 82 % avec ERLEADA^® en association avec un TAA, comparativement à 74 % avec le placebo en association avec un TAA². D'après ces résultats, le comité indépendant de surveillance des données a recommandé la levée de l'insu de l'étude pour permettre aux patients recevant le placebo de passer à ERLEADA^®.

« Bien que le taux de survie relative est de près de 100 % chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou avancé, après cinq ans, nous perdons encore trois patients sur quatre atteints d'un cancer de la prostate  avancé ou métastatique », dit le Dr Stuart Edmonds, vice-président, Recherche, Promotion de la santé et Soutien des survivants chez Cancer de la Prostate Canada***. « Les familles canadiennes confrontées au CPSCm ont besoin de plus d'options de traitement pour les aider à vivre plus longtemps des moments en famille. Nous sommes ravis qu'il y ait une option de traitement pour combler cela. »

À propos de l'étude TITAN¹
L'étude TITAN est une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et à double insu menée auprès de patients atteints d'un CPSCm. L'étude a regroupé 1 052 patients dans 23 pays, répartis dans 260 centres en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Amérique du Sud, en Europe et dans la région de l'Asie-Pacifique. Les patients atteints de CPSCm ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir ERLEADA^® (240 mg) en association avec un TAA (n = 525) ou un placebo en association avec un TAA (n = 527)¹. Le recrutement pour cette étude a eu lieu de décembre 2015 à juillet 2017². L'étude a été menée chez des patients atteints d'un CPSCm, y compris dans les cas suivants : volume de la maladie faible ou élevé; traitement antérieur par le docétaxel; traitement antérieur contre une maladie localisée; et ceux qui ont eu une rechute après un cancer de la prostate localisé ou une maladie nouvellement diagnostiquée¹.

Un comité indépendant de surveillance des données a été mandaté de surveiller l'innocuité et l'efficacité des traitements¹. Les deux critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la SG et la SSPr¹. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le délai avant une chimiothérapie cytotoxique, le délai avant la progression de la douleur, le délai avant l'utilisation prolongée d'opioïdes et le délai avant la survenue d'un événement osseux¹. Les critères d'évaluation exploratoires comprenaient le délai avant la progression du taux d'APS, la SSP2, la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et le délai avant la progression symptomatique localisée². Pour en savoir plus sur l'étude, veuillez visiter le site ClinicalTrials.gov.

Les effets indésirables les plus fréquemment (? 15 %) observés chez les patients sous ERLEADA^® (? 2 % par rapport au placebo) au cours de l'essai clinique randomisé et contrôlé par placebo étaient les suivants : bouffées de chaleur, fatigue, arthralgie, éruption cutanée, et hypertension¹.

À propos du cancer de la prostate et du CPSCm
Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes au Canada³. Environ un homme sur sept recevra un diagnostic de cancer de la prostate au cours de sa vie, et un homme sur 29 mourra de cette maladie⁴.

Le cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm), aussi appelé cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (CPHSm), fait référence à un cancer de la prostate qui répond encore à un TAA et qui s'est propagé à l'extérieur de la prostate, dans d'autres parties de l'organisme⁵.

À propos d'ERLEADA^®
ERLEADA^® est un inhibiteur du récepteur des androgènes (RA), indiqué pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et pour le traitement des patients atteints d'un CPSCm¹.  

ERLEADA^® a été approuvé par Santé Canada le 3 juillet 2018 pour le traitement du CPRCnm, et le 13 décembre 2019 pour le traitement du CPSCm. ERLEADA^® est administré par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture¹.

Dans les lignes directrices de l'Association des urologues du Canada (AUC) et du Groupe canadien d'oncologie urologique (CUOG) relatives au cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), on recommande aux cliniciens d'offrir l'apalutamide (ERLEADA^®) comme option thérapeutique aux patients atteints d'un CPRCnm à risque élevé, défini par un temps de doublement de l'APS (TDAPS) de moins de 10 mois, dont l'espérance de vie estimée est supérieure à cinq ans⁶.

Pour obtenir la monographie de produit complète et en savoir plus sur ERLEADA^®, veuillez visiter le site www.janssen.com/canada/fr.

À propos du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous bâtissons un avenir où la maladie fait partie du passé. Nous sommes Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, oeuvrant sans relâche afin que ce futur devienne une réalité pour les patients partout dans le monde en luttant contre la maladie à l'aide de la science, en améliorant l'accès à force d'ingéniosité et en sauvant du désespoir avec coeur. Nous concentrons nos efforts sur les domaines de la médecine où nous pouvons améliorer le plus la vie des patients : maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension pulmonaire.

Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous sur Twitter www.twitter.com/JanssenCanada. Janssen Inc. est un membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

* Marques de commerce utilisées sous licence. 
** Le D^r Saad n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été rémunéré en tant que consultant.
*** L'organisme Cancer de la Prostate Canada n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Cancer de la Prostate Canada a reçu des fonds pour la participation des patients.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels, tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 au sujet d'ERLEADA^®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc., l'une des autres compagnies du groupe Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 30 décembre 2018, notamment sous les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Item 1A. Facteurs de risque », et dans le rapport trimestriel le plus récent de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

Références

¹ Monographie canadienne d'ERLEADA^®. 3 décembre 2019.
² Chi K. Apalutamide for Metastatic, Castration Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. Consulté en septembre 2019.
³ Statistique Canada. Tendances récentes liées au cancer de la prostate au Canada. En ligne à l'adresse https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-003-x/2019004/article/00002-fra.htm. Consulté le 23 octobre 2019.
⁴ Cancer de la Prostate Canada. Le cancer de la prostate. En ligne à l'adresse https://www.prostatecancer.ca/Prostate-Cancer/About-Prostate-Cancer/Prostate-Cancer. Consulté le 25 novembre 2019.
⁵ American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Consulté en septembre 2019.
⁶ Saad F, Aprikian A, Finelli A et al. 2019 Canadian Urological Association (CUA)-Canadian Uro Oncology Group (CUOG) guideline: Management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J 2019;13(10):307-314.

SOURCE Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson