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CartiHeal annonce les résultats positifs de son analyse intermédiaire dans le cadre de l'étude IDE Agili-Ctm
KFAR SABA, Israël, 10 décembre 2019 /PRNewswire/ -- CartiHeal, développeur d'Agili-Ctm, un implant exclusif pour le traitement des lésions cartilagineuses dans les articulations arthritiques et non arthritiques, a annoncé aujourd'hui que le Comité externe et indépendant de validation des critères d'évaluation (Endpoint Adjudication Committee, EAC) avait réalisé la première analyse intérimaire (AI) des données d'étude suite au recrutement du 250e sujet. L'EAC a passé en revue les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'AI et a recommandé d'interrompre le recrutement pour un succès anticipé.
L'étude clinique Agili-C tm vise à évaluer l'implant Agili-C tm par rapport à la norme de soins chirurgicaux actuelle (microfracture et débridement pour le traitement des lésions articulaires en surface).
L'étude IDE Agili-Ctm est un essai multicentrique, randomisé 2:1, ouvert et contrôlé. Le critère d'évaluation principal est la variation du score KOOS global moyen (douleurs, symptômes, QDV, AVQ et sports) entre le début de l'étude et après 24 mois. La conception de l'étude utilise un modèle bayésien et une taille d'échantillon flexible, avec un minimum de 250 sujets, jusqu'à un maximum de 500 sujets inscrits.
Selon la conception de l'étude, la première analyse intermédiaire a eu lieu après l'inscription des 250 premiers sujets.
Sur la base des critères prédéfinis, un achèvement anticipé des inscriptions était recommandé car la probabilité prédictive de réussite de l'essai avec la taille actuelle d'échantillon est de >0,95.
Suite aux résultats positifs de l'AI, les inscriptions ont été interrompues. Les sujets inscrits continueront de faire l'objet d'un suivi conformément au plan expérimental de l'étude.
Au total, 251 individus ont été inscrits, sur une période de deux ans, dans 26 sites aux États-Unis, en Europe et en Israël. Parmi eux, 167 ont été inscrits dans la branche d'étude Agili-Ctm et 84 dans la branche de contrôle de l'étude, conformément au rapport de randomisation 2:1. L'étude inclut à la fois des patients souffrant d'ostéoarthrite légère à modérée et de défauts localisés sans changement arthritique ; environ la moitié des sujets inscrits souffrent d'ostéoarthrite. L'étude suggère que Agili-Ctm sera supérieur à la norme de soins chirurgicaux actuelle (débridement ou microfracture).
À propos de CartiHeal
CartiHeal, une société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux basée en Israël et dans le New Jersey, développe des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et ostéochondraux dans les articulations traumatiques et ostéoarthritiques.
L'implant de CartiHeal, acellulaire et disponible en vente libre, possède le marquage CE pour une utilisation dans le cadre du traitement des défauts cartilagineux et ostéchondraux. Agili-Ctm a été implanté chez plus de 500 patients d'étude souffrant de lésions cartilagineuses du genou, de la cheville et du gros orteil dans une série d'essais cliniques menés dans des centres de premier plan en Europe et en Israël, traitant un large spectre de lésions du cartilage, incluant aussi bien des lésions localisées uniques que des défauts multiples et importants chez des patients souffrant d'ostéoarthrite.
Aux États-Unis, l'implant Agili-Ctm n'est pas disponible à la vente ; il s'agit d'un dispositif expérimental uniquement utilisé dans le cadre de l'étude clinique IDE.
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