Le Lézard
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Sujet : Santé

La Commission européenne approuve le XOSPATA® d'Astellas pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire avec une mutation FLT3 détectée par des tests validés, y compris le test de mutation Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3


SAN DIEGO, 06 déc. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Depuis vingt-cinq ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins médicaux dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests et des outils de bio-informatique normalisés de haute qualité pour faire avancer le domaine de la médecine de précision. Le test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 peut maintenant être utilisé comme une aide dans l'évaluation des patients atteints de LMA pour un traitement par XOSPATA® (gilteritinib) en Europe. La mutation FLT3 doit être confirmée par un test validé, tel que le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 qui a servi de diagnostic compagnon pour la phase 3 du test ADMIRAL ayant abouti à l'approbation du XOSPATA®.  

Les diagnostics compagnons jouent un rôle clé dans le développement et l'approbation de pharmacothérapies ciblées. La possibilité de rechercher des biomarqueurs dans une population de patients crée des sous-ensembles de patients qui permettent aux développeurs de médicaments de concevoir de nouveaux traitements et de gérer des essais cliniques. En conséquence, l'approbation réussie d'une thérapie ciblée dépend fortement de la performance du diagnostic compagnon.

L'approbation du gilteritinib par la CE repose sur les résultats de la phase 3 de l'étude ADMIRAL, qui a examiné le gilteritinib par rapport à une chimiothérapie de sauvetage chez des patients atteints de LMA FLT3 mut+ récurrente ou réfractaire. L'étude ADMIRAL a montré que le gilteritinib entraînait une amélioration statistiquement significative de la survie globale médiane (9,3 mois) par rapport à la chimiothérapie de sauvetage (5,6 mois) lorsque les patients étaient sélectionnés avec le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 (Ratio de risque FLT3 = 0,637 (CI 95 % 0,488, 0,830, P = 0,0004). Cette approbation met en évidence une autre solution pour les soins aux patients.

À propos du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 
Ce test diagnostique in vitro basé sur la PCR détecte les mutations de duplication en tandem interne (ITD) et les mutations D835 et I836 du domaine de la tyrosine kinase (TKD) du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléées obtenues à partir de prélèvements de sang périphérique ou de moelle osseuse de patients diagnostiqués avec la LMA. Ce test, disponible dans le monde entier, comprend un logiciel qui interprète les données, génère des rapports de signal mutant / de type sauvage normalisés pour les mutations ITD et TKD, et prédit la réponse à de multiples inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Services mondiaux et kits distribuables
 Le test LeukoStrat CDx est actuellement disponible en tant que service de menu de test auprès des filiales à part entière d'Invivoscribe suivantes : LabPMM LLC (États-Unis), LabPMM GmbH (Allemagne) et LabPMM GK (Japon). Les kits de tests de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont actuellement distribués au Japon, en Europe et en Australie, sont en cours d'évaluation pour une distribution aux États-Unis et devraient être distribués en Chine.

À propos d'Invivoscribe
 Invivoscribe est une société mondiale de biotechnologie dédiée à « l'amélioration de la vie grâce à des diagnostics de précision » (Improving Lives with Precision Diagnostics®). Invivoscribe présente un bilan fructueux de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques internationales intéressées par l'élaboration et la commercialisation de diagnostics compagnons, et apporte une expertise dans les services de laboratoire et de réglementation. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de ses filiales mondiales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe est le partenaire idéal du développement des diagnostics, des essais cliniques, des soumissions réglementaires et de la commercialisation. Pour tout complément d'information, veuillez contacter Invivoscribe à l'adresse suivante : support@invivoscribe.com ou visiter le site : www.invivoscribe.com.


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Communiqué envoyé le 5 décembre 2019 à 18:45 et diffusé par :