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Octapharma annonce la présentation des résultats finaux de l'étude NuProtect évaluant le Nuwiq® (simoctocog alfa) chez des patients non précédemment traités (PNPT) lors de l'assemblée 2019 de ASH


Octapharma annonce que les résultats finaux de l'étude NuProtect seront présentés par le Dr Ri Liesner (hôpital pour enfants Great Ormond Street, Londres, Royaume-Uni) dans le cadre d'une présentation orale lors de la 61e assemblée annuelle 2019 de la Société américaine d'hématologie (ASH) à Orlando, en Floride.

Le Dr Liesner déclare : « Je suis ravie de représenter le groupe de l'étude NuProtect pour partager ces données, qui devraient contribuer à éclairer la prise de décisions cliniques et fournir des preuves probantes démontrant aux médecins et aux patients que Nuwiq® est une option thérapeutique efficace pour les PNPT ».

L'étude NuProtect est la plus grande étude prospective sur un seul concentré de facteur VIII chez des PNPT atteints d'hémophilie A. L'étude a évalué l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité du facteur VIII recombinant dérivé de lignée cellulaire humaine, Nuwiq® (simoctocog alfa), chez 108 PNPT. Les résultats finaux sur l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité de Nuwiq® seront présentés pour la première fois dans le cadre d'une présentation orale, le lundi 9 décembre.

« Nous sommes fiers de présenter ces données importantes chez des PNPT, qui démontrent les caractéristiques cliniques du Nuwiq® sur la base de son origine de lignée cellulaire humaine », déclare Larisa Belyanskaya, responsable de l'unité commerciale internationale d'hématologie chez Octapharma. Olaf Walter, membre du conseil d'administration d'Octapharma, ajoute : « Les données de l'étude NuProtect étoffent l'expérience clinique croissante avec Nuwiq® et contribuent à concrétiser l'objectif d'Octapharma d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de troubles de saignements ».

À propos du Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) est une protéine de facteur VIII recombinant de 4e génération, produite dans une lignée cellulaire humaine sans modification chimique ni fusion avec une quelconque autre protéine1. Nuwiq® est cultivé sans additif d'origine humaine ou animale, est dépourvu d'épitopes de protéines non humaines antigéniques et a une affinité élevée pour le facteur de coagulation de von Willebrand1. Le traitement avec Nuwiq® a été évalué dans le cadre de sept essais cliniques finalisés ayant inclus 201 patients précédemment traités ( 190 PPT) atteints d'hémophilie A grave, dont 59 enfants1. Le traitement de patients non précédemment traités (PNPT) avec Nuwiq® a été évalué dans l'étude NuProtect. Dans le cadre d'une analyse intermédiaire sur 66 patients, l'incidence cumulative des inhibiteurs de titre élevé était de 12,8 %, et l'incidence cumulative de tous les inhibiteurs était de 20,8 %2. Nuwiq® est disponible en 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, 2 500 UI, 3 000 UI et 4 000 UI3. L'utilisation du Nuwiq® est approuvée dans 59 pays pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII) sur l'ensemble des groupes d'âges3.

À propos de l'étude NuProtect
L'étude NuProtect (NCT01712438) était une étude de Phase III prospective, multicentrique, multinationale, ouverte, non contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité du Nuwiq® chez les patients atteints d'hémophilie A grave et n'ayant jamais été exposés à des concentrés de facteur VIII ni à des produits sanguins contenant du facteur VIII. Les patients ont été traités par Nuwiq® durant 100 jours d'exposition ou jusqu'à 5 ans. L'étude a été réalisée sur 38 sites et 17 pays. Un total de 110 patients ont été recrutés. Parmi eux, 108 ont été traités par Nuwiq®.

À propos de l'hémophilie A
L'hémophilie A est un trouble de saignement héréditaire lié au chromosome X et causé par une déficience du facteur VIII qui, en l'absence de traitement, conduit à des hémorragies musculaires et articulaires, suivies par une arthropathie et une morbidité sévère. Ce trouble touche environ un homme sur 10 000 dans le monde. La prophylaxie avec thérapie de substitution du facteur VIII réduit le nombre d'épisodes de saignement et le risque de lésion articulaire permanente.

À propos d'Octapharma
« Notre passion nous stimule pour apporter de nouvelles solutions thérapeutiques et améliorer la vie des patients », telle est la vision d'Octapharma. Basé à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus importants fabricants de protéines humaines dans le monde, développant et produisant ce type de protéines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. En tant qu'entreprise familiale, Octapharma s'engage à investir pour changer des vies, comme nous le faisons depuis 1983, parce que nous avons ça dans le sang. Le sens des responsabilités, l'intégrité, le leadership, la pérennité et l'esprit d'entreprise sont les valeurs de notre société.

En 2018, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 1,8 milliard d'euros, un résultat d'exploitation de 346 millions d'euros et a investi 240 millions d'euros en R&D et dans les dépenses en capital afin de garantir sa prospérité future. Octapharma emploie 8 314 personnes dans le monde afin de prendre en charge le traitement de patients dans 115 pays et propose des produits dans trois domaines thérapeutiques :

Octapharma dispose de sept sites de R&D et de six centres de production ultramodernes en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède.

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Résumé des caractéristiques du produit Nuwiq®.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 2 décembre 2019 à 13:05 et diffusé par :