ACR 2019 : Lilly présente de nouveaux résultats positifs issus de l'étude COAST-X, une étude de phase III sur l'utilisation de TALTZ® (ixékizumab) chez des patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique

TORONTO, 26 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eli Lilly and Company a présenté des résultats détaillés issus de l'étude COAST-X lors de la conférence annuelle de l'American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Professionals (ARP) tenue à Atlanta, dans le cadre d'une présentation en séance plénière. COAST-X est une étude de phase III de 52 semaines, comparative avec placebo, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de TALTZ (ixékizumab) dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) chez des patients présentant des signes objectifs d'inflammation et n'ayant jamais reçu d'antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique. L'étude a montré que TALTZ (ixékizumab) avait satisfait au critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires majeurs.

« Actuellement, il existe peu de biothérapies pour les patients atteints de SpAax non radiographique, souligne le D^r Proton Rahman, rhumatologue à la Régie de santé de l'Est de St. Johns, Terre-Neuve-et-Labrador. Les résultats de l'étude COAST-X ont montré que TALTZ réduit les signes et symptômes de cette maladie invalidante et, par conséquent, qu'il pourrait être une option thérapeutique importante pour cette population de patients. »  

La spondylarthrite axiale (SpAax) est une maladie inflammatoire chronique touchant principalement les articulations sacro-iliaques et le squelette de la colonne vertébrale. On estime qu'elle touche 4,5 millions d'adultes dans le monde^1,2,3. La SpAax est reconnue à titre de maladie distincte comprenant un sous-groupe de patients définis par la présence de lésions structurelles dans les articulations sacro-iliaques, évaluées par radiographie (SpAax radiographique ou spondylarthrite ankylosante [AS]) et un sous-groupe de patients sans lésions structurelles clairement décelables par radiographie (SpAax-nr)⁴. Bien que ces deux sous-groupes de patients font face à un fardeau similaire et que leur maladie présente des caractéristiques cliniques semblables, comme une inflammation du squelette axial causant des douleurs inflammatoires chroniques au dos et de la fatigue, les options de biothérapies chez les patients atteints de SpAax-nr sont nettement moins nombreuses^5,6.

« Étant donné la nature de la spondylarthrite axiale non radiographique et les répercussions que cette maladie a sur la qualité de vie des patients, il est clair que nous avons besoin d'autres options thérapeutiques, explique le D^r Doron Sagman, vice-président, Recherche et développement et Affaires médicales, chez Lilly Canada. Lilly s'est engagée à combler ce besoin, et nous sommes très heureux que TALTZ ait satisfait au critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires majeurs de l'étude COAST-X. »

Au total, 303 adultes atteints de SpAax-nr ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir 1 injection sous-cutanée de TALTZ à 80 mg toutes les 4 semaines ou toutes les 2 semaines (après l'administration d'une dose de départ de 80 mg ou de 160 mg à la semaine 0) ou d'un placebo. La proportion de patients ayant satisfait au critère d'évaluation principal en obtenant une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de SpAax-nr, mesurée par une réponse ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40), était plus élevée dans le groupe TALTZ que dans le groupe placebo (p < 0,01) :

• À la semaine 16, 35 % des patients traités par TALTZ toutes les 4 semaines et 40 % des patients traités par TALTZ toutes les 2 semaines ont obtenu une réponse ASAS40, comparativement à 19 % des patients traités par placebo.
• À la semaine 52, 30 % des patients traités par TALTZ toutes les 4 semaines et 31 % des patients traités par TALTZ toutes les 2 semaines ont obtenu une réponse ASAS40, comparativement à 13 % des patients traités par placebo.

TALTZ a aussi satisfait aux critères d'évaluation secondaires majeurs aux 16^e et 52^e semaines, notamment l'amélioration significative du score ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score), l'amélioration significative de l'indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity), la proportion de patients ayant obtenu une faible activité de la maladie (score ASDAS < 2,1), la réduction significative de l'inflammation à l'articulation sacro-iliaque évaluée par IRM (imagerie par résonance magnétique) (à la 16^e semaine) et l'amélioration significative du score relatif au sommaire de l'état physique du questionnaire abrégé sur l'état de santé à 36 questions (SF-36).

Le profil d'innocuité global de TALTZ concordait avec les résultats déjà publiés, et aucune observation relative à l'innocuité, nouvelle ou imprévue, n'a été faite.

Publications sur la SpAax

• Van der Heijde D, et al. Lancet 2018; résultats préliminaires après 24 semaines de l'étude COAST-V.
• Deodhar A, et al. Arthritis Rheumatol 2019; résultats préliminaires après 24 semaines de l'étude COAST-W.
• Dougados M, et al. Ann Rheum Dis 2019 (publication électronique précédant l'impression); résultats des études COAST-V et COAST-W après 52 semaines.

À propos de TALTZ^®
TALTZ (ixékizumab) est un anticorps monoclonal qui se lie de façon sélective à l'interleukine 17A (IL-17A) et inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-17⁷. L'IL-17A est une cytokine naturelle qui participe aux réponses inflammatoires et immunitaires normales.  TALTZ inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines⁷.

À propos de l'étude COAST-X
L'étude COAST-X est une étude multicentrique, comparative avec placebo, à répartition aléatoire et à double insu de 52 semaines, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de TALTZ (ixékizumab) dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) chez des patients n'ayant jamais reçu d'antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique. Les sujets devaient avoir reçu un diagnostic formel de SpAax-nr et présenter une maladie active, définie par un score d'au moins 4 à l'échelle numérique de l'indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) et un score d'au moins 4 pour la douleur dorsale totale au moment de la sélection et au début de l'étude; ils devaient aussi présenter des signes objectifs d'inflammation, soit une sacro-iliite confirmée par IRM ou un taux élevé de protéine C réactive (PCR).

À propos du programme TALTZ dans le traitement de la SpAax
L'étude COAST-X fait partie d'un programme de développement clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab dans diverses sous-populations de patients atteints de SpAax. Le programme COAST comprend trois études réalisées en vue de l'homologation qui ont chacune duré une année : l'étude COAST-V, menée auprès de patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)/SpAax radiographique n'ayant jamais reçu d'ARMM biologique; l'étude COAST-W, menée auprès de patients atteints de SA/SpAax radiographique ayant obtenu une réponse insatisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF); et l'étude COAST-X, menée auprès de patients atteints de SpAax non radiographique n'ayant jamais reçu d'ARMM biologique. Les patients ayant terminé l'une ou l'autre de ces études d'homologation ont la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation à long terme afin de recevoir un traitement par l'ixékizumab d'une durée additionnelle de deux ans (étude COAST-Y).

À propos de Lilly en rhumatologie
Lilly en rhumatologie veut offrir un avenir meilleur aux personnes atteintes de maladies rhumatologiques invalidantes grâce à des découvertes novatrices et à des solutions axées sur le patient.
                                                                                                                                                                         
À propos d'Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

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Relations avec les médias :
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RÉFÉRENCES

¹ Spondyloarthritis. Arthritis Foundation. https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/spondyloarthritis/. Consulté le 16 octobre 2019.
² Strand V, Rao SA, Shillington AC, et al. Prevalence of axial spondyloarthritis in United States rheumatology practices: Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria versus rheumatology expert clinical diagnosis. Arthritis Care Res. 2013;65(8):1299-306.
³ Kiltz U, Baraliakos X, Karakostas P, et al. Do patients with non-radiographic axial spondylarthritis differ from patients with ankylosing spondylitis? Arthritis Care Res. 2012;64(9):1415-22.
⁴ Deodhar A, Reveille JD, van den Bosch F, et al. The concept of axial spondyloarthritis: joint statement of the spondyloarthritis research and treatment network and the Assessment of SpondyloArthritis International Society in response to the US Food and Drug Administration's comments and concerns. Arthritis Rheumatol. 2014;66(10):2649-2656.
⁵ Baraliakos X, Braun J. Non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: what are the similarities and differences? RMD Open. 2015;1:e000053.
⁶ Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016,374(26):2563-74.
⁷ Monographie de TALTZ. Le 8 janvier 2019.