ACR 2019 : Lilly présente les résultats d'une étude comparative directe de 52 semaines (étude SPIRIT?H2H) comparant TALTZ® (ixékizumab) à Humira® (adalimumab) dans le traitement du rhumatisme psoriasique

TORONTO, 26 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eli Lilly and Company a annoncé aujourd'hui les résultats après 52 semaines de la phase IIIb/IV de l'étude SPIRIT-H2H comparant TALTZ^® (ixékizumab) à Humira^® (adalimumab) chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif n'ayant jamais reçu de médicaments biologiques. Les résultats ont été présentés dans le cadre d'une présentation orale de dernière heure à la conférence annuelle de l'American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Professionals (ARP) tenue à Atlanta, en Géorgie.

TALTZ a satisfait au critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires majeurs de l'étude. TALTZ s'est révélé supérieur à Humira après 24 semaines, selon la mesure du critère d'évaluation principal, c'est-à-dire l'obtention simultanée d'une réduction d'au moins 50 % de l'activité de la maladie selon la définition de l'American College of Rheumatology (réponse ACR50) et d'une disparition complète des lésions mesurée par le Psoriasis Area and Severity Index (réponse PASI 100). À la semaine 52, 39 % des patients traités par TALTZ ont présenté une amélioration soutenue simultanée des symptômes touchant les articulations et la peau (réponse ACR50 et réponse PASI 100), comparativement à 26 % des patients traités par Humira.

Au total, 566 patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif ont été inscrits à l'étude SPIRIT-H2H et ont été répartis au hasard pour recevoir la dose approuvée de TALTZ ou d'Humira pour le traitement du rhumatisme psoriasique. Les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui satisfaisaient également aux critères du psoriasis en plaques modéré ou grave ont reçu la dose approuvée de TALTZ ou d'Humira pour le traitement du psoriasis. Parmi les patients inscrits à l'étude, 87 % de ceux traités par TALTZ (n = 246) et 84 % de ceux traités par Humira (n = 237) ont participé à l'étude pendant 52 semaines.

« Les résultats de l'étude comparative directe SPIRIT ont montré une efficacité constante au fil du temps; 39 % des patients recevant TALTZ ont présenté une amélioration continue des symptômes touchant à la fois les articulations et la peau à la semaine 52, comparativement à 26 % des patients recevant Humira, explique le D^r Louis Bessette, M. Sc., FRCPC, professeur adjoint au département de médecine de l'Université Laval, et investigateur de l'étude SPIRIT?H2H. Cette fiabilité est une variable cruciale pour les médecins lorsqu'ils déterminent les options thérapeutiques des patients atteints de rhumatisme psoriasique. »

À la semaine 52, TALTZ a obtenu des résultats aussi probants que ceux d'Humira, dans d'autres critères d'évaluation secondaires, notamment les suivants :

• ACR50 : 50 % des patients traités par TALTZ et 50 % des patients traités par Humira ont obtenu une réponse ACR50 à la semaine 52;
• ACR70 : 35 % des patients traités par TALTZ et 34 % des patients traités par Humira ont obtenu une réponse ACR70 à la semaine 52;
• PASI 100 : 64 % des patients traités par TALTZ et 41 % des patients traités par Humira ont obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 52 (réponse statistiquement significative en faveur de l'ixékizumab).

« Nous sommes heureux que TALTZ se soit révélé supérieur à Humira dans l'atteinte simultanée d'une réponse ACR50 et d'une réponse PASI 100 à 24 semaines, le critère d'évaluation principal, dit le D^r Doron Sagman, vice-président, Recherche et développement et Affaires médicales, chez Lilly Canada. Les résultats à 52 semaines confirment que TALTZ a maintenu une efficacité constante pendant une période complète de 1 an. Ces résultats renforcent notre conviction que les patients atteints de rhumatisme psoriasique pourraient bénéficier de TALTZ, un choix de traitement durable et efficace. »

Dans le cadre de l'étude SPIRIT-H2H, TALTZ et Humira ont été administrés selon un schéma posologique conforme à celui prévu dans leur monographie respective et l'administration concomitante d'ARMM classiques était permise. Un plus grand nombre de patients recevant TALTZ ont obtenu simultanément une réponse ACR50 et une réponse PASI 100 que ceux recevant Humira, indépendamment de la prise concomitante de méthotrexate.

Dans l'étude SPIRIT-H2H, le profil d'innocuité de TALTZ concordait avec les résultats déjà publiés. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : infections (TALTZ : 42,0 %; Humira : 39,2 %), réactions au point d'injection (TALTZ : 10,6 %; Humira : 3,5 %), réactions allergiques ou d'hypersensibilité (TALTZ : 3,9 %; Humira : 4,6 %), cytopénies (TALTZ : 3,2 %; Humira : 4,2 %) et accidents cardiovasculaires cérébraux (TALTZ : 1,8 %; Humira : 2,5 %). La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère ou modérée. Des effets indésirables graves ont été signalés chez 4,2 % des patients recevant TALTZ et 12,4 % des patients recevant Humira. Des abandons dus aux effets indésirables ont été rapportés chez 4,2 % des patients recevant TALTZ et chez 7,4 % des patients recevant Humira.  

En juin 2019, les résultats de l'étude SPIRIT-H2H après 24 semaines ont été présentés au congrès européen de rhumatologie de l'EULAR (European League Against Rheumatism; Ligue européenne contre le rhumatisme) et publiés dans Annals of the Rheumatic Diseases en septembre 2019 :

Étude SPIRIT-H2H : résultats après 24 semaines
Mease PJ, et al. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded assessor trial. Ann Rheum Dis. Publication électronique précédant l'impression : 28 septembre 2019. doi:10.1136/annrheumdis-2019-215386.

Voici d'autres publications d'importance relatives au programme de développement clinique de TALTZ dans le traitement de la spondylarthrite :

Étude SPIRIT-P1 : résultats après 24 semaines
Mease PJ, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naïve patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis 2017;76:79-87.

Étude SPIRIT-P2 : résultats après 24 semaines
Nash P, et al. (2017). Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet 2017;389(10086): 2317-2327.

Étude SPIRIT-P1 : résultats après 52 semaines
Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis: 52-week results from a phase III study (SPIRIT-P1). J Rheumatol 2018;45(3): 367-377.

Étude SPIRIT-P2 : résultats après 52 semaines
Genovese MC, et al. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford) 2018; 57(11):2001-2011.

À propos de TALTZ^®
TALTZ (ixékizumab) est un anticorps monoclonal qui se lie de façon sélective à l'interleukine 17A (IL-17A) et inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-17¹. L'IL-17A est une cytokine naturelle qui participe aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. TALTZ inhibe la libération des cytokines et des chémokines proinflammatoires¹.

À propos du rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une forme d'arthrite inflammatoire chronique et évolutive qui peut provoquer de l'enflure, de la raideur et de la douleur au niveau des articulations et autour de celles-ci et une altération du fonctionnement physique². Il survient lorsqu'un système immunitaire hyperactif envoie des signaux erronés, ce qui entraîne de l'inflammation et conduit à l'enflure et à l'endolorissement des articulations et des tendons². Le rhumatisme psoriasique peut également toucher les articulations périphériques des bras et des jambes (coudes, poignets, mains et pieds)². S'il n'est pas traité, le rhumatisme psoriasique peut causer des lésions articulaires irréversibles. Jusqu'à 30 % des personnes atteintes de psoriasis souffriront également de rhumatisme psoriasique².

À propos de l'étude SPIRIT-H2H
L'étude SPIRIT-H2H est un essai de phase IIIb/VI multicentrique, ouvert, avec répartition aléatoire, groupes parallèles et évaluation des résultats à l'insu, qui comparait l'efficacité et l'innocuité de TALTZ et d'Humira pendant une période de traitement de 52 semaines chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique n'ayant jamais reçu d'ARMM biologique. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'atteinte simultanée des réponses ACR50 et PASI 100 à la 24^e semaine. Le choix de ce critère d'évaluation principal est une approche novatrice qui permet de mesurer de façon exhaustive les améliorations cliniquement pertinentes touchant de multiples aspects du rhumatisme psoriasique. Les critères d'évaluation secondaires majeurs étaient la démonstration de la non-infériorité pour l'atteinte de la réponse ACR50 et celle de la supériorité pour l'atteinte de la réponse PASI 100 avec TALTZ comparativement à Humira, à la 24^e semaine. Les patients qui ont pris part à l'étude étaient atteints de rhumatisme psoriasique évolutif et de psoriasis en plaques touchant au moins 3 % de leur surface corporelle et avaient présenté une réponse inadéquate à au moins un ARMM classique.

À propos de Lilly en rhumatologie
Lilly en rhumatologie veut offrir un avenir meilleur aux personnes atteintes de maladies rhumatologiques invalidantes grâce à des découvertes novatrices et à des solutions axées sur le patient.

À propos d'Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

Pour connaître notre perspective sur les sujets touchant les soins de santé et l'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

Relations avec les médias :
Samira Rehman
[email protected]
647-617-1994

RÉFÉRENCES

¹ Monographie de TALTZ. Le 8 janvier 2019.
² Ritchlin C, et al. Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;376:957-70.