BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2019

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU ; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2019.

Faits saillants :

• Réalisation d'un placement d'actions ordinaires de 79,4 millions $ US : En septembre 2019, BELLUS Santé a réalisé un placement de ses actions ordinaires pour un produit brut total revenant à la société de 79,4 millions $ US ;
• Inscription des actions ordinaires au Nasdaq : En septembre 2019, simultanément avec la clôture du placement d'actions ordinaires, les actions ordinaires de BELLUS Santé ont commencé à se transiger au Nasdaq Global Market (« Nasdaq ») ;
• Nomination d'un chef de la direction médicale : En août 2019, BELLUS Santé a nommé Catherine Bonuccelli, MD à titre de chef de la direction médicale, apportant à la société plus de 20 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique et une expertise importante dans le développement clinique et la commercialisation de produits respiratoires et non-respiratoires ;
• Recrutement du premier patient dans le cadre de l'essai de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire : En juillet 2019, la société a recruté le premier patient dans le cadre de l'essai de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire. L'essai évalue l'efficacité et l'innocuité du BLU-5937 et devrait venir appuyer les données cliniques de phase 1 qui ont démontré qu'il a peu ou pas d'effet sur le goût. La société prévoit obtenir les résultats principaux à la mi-2020 ;
• Début d'un essai de phase 2 du BLU-5937 pour une deuxième indication, le prurit chronique, prévu au deuxième trimestre de 2020 : En juillet 2019, la société a annoncé l'expansion de sa plateforme du BLU?5937 comme inhibiteur des récepteurs P2X3 pour y inclure le prurit chronique. En septembre 2019, BELLUS Santé a présenté les données des études précliniques du BLU-5937 sur le prurit dans le cadre de la European Society for Dermatological Research Conference. La société prévoit débuter un essai clinique de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, aussi connue sous le nom d'eczéma, au deuxième trimestre de 2020 ;
• Événement avec une leader d'opinion pour discuter de l'état actuel du traitement de la toux chronique : En juillet 2019, la société a tenu un événement avec une leader d'opinion pour discuter de la toux chronique et de son produit candidat inhibiteur des récepteurs P2X3, le BLU-5937. La D^re Jacky Smith, professeure de I'Université de Manchester au Royaume-Uni, a participé à l'événement. Une retransmission de l'événement est disponible sur le site web de la société ; et
• Position de liquidité : BELLUS Santé a terminé le troisième trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 132,2 millions $ CA (99,9 millions $ US).

« Notre organisation a considérablement évolué au troisième trimestre, consolidant ainsi notre stratégie de croissance commerciale et ouvrant la voie du développement clinique et réglementaire », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Le dernier trimestre a été marqué par notre inscription au Nasdaq, ainsi que par la réalisation de notre placement d'actions ordinaires de 79,4 millions $ US. Nous avons également solidifié notre équipe de direction avec la nomination de la D^re Catherine Bonuccelli, vétéran de l'industrie, à titre de chef de la direction médicale. Ensemble, ces réalisations nous positionnent pour continuer à prospérer, alors que nous nous tournons vers les prochains jalons clinique et réglementaires pour notre produit candidat, le BLU-5937, en 2020. »

BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

BELLUS Santé développe le BLU-5937, une petite molécule inhibitrice des récepteurs P2X3 puissante et très sélective des récepteurs P2X3, comme traitement par voie orale pour réduire la fréquence de la toux chez les patients souffrants de toux chronique réfractaire.

BELLUS Santé mène présentement un essai clinique de phase 2 du BLU-5937 pour les patients qui souffrent de toux chronique réfractaire, qui est appelé l'essai « RELIEF » (A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Crossover, Dose Escalation Study of BLU-5937 in Subjects with Unexplained or Refractory Chronic Cough). L'essai a débuté en juillet 2019 et la société prévoit présenter les résultats principaux à la mi-2020.

L'essai RELIEF est un essai randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et croisé à doses progressives sur deux périodes pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 sur quatre doses : 25, 50, 100 et 200 mg, administrées deux fois par jour (BID). Une augmentation progressive de la dose se fait à des intervalles de 4 jours. Il est prévu qu'environ 65 patients souffrant de toux chronique réfractaire seront recrutés dans environ 15 sites cliniques situés au Royaume-Uni et aux États-Unis. BELLUS Santé a recruté le premier patient pour l'essai RELIEF à la fin de juillet 2019 et poursuit activement le recrutement de patients.

Les résultats de phase 1 ont démontré qu'aucun sujet s'ayant vu administrer le BLU-5937 aux doses thérapeutiques anticipées n'a signalé de perte dans la perception du goût, et qu'un seul sujet sur 24 (< 5 %) a signalé une altération du goût transitoire et sporadique, et ce seulement le premier jour où il s'est vu administré le produit. Aucun sujet n'a signalé de perte totale du goût à aucune des doses. L'essai RELIEF collectera également des données relatives aux effets indésirables sur le goût pour potentiellement venir appuyer ces données cliniques.

De plus amples détails sur l'essai de phase 2 RELIEF de BELLUS Santé pour le BLU-5937 se retrouvent à l'adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979638.

À l'heure actuelle, aucun médicament n'a encore été approuvé spécifiquement pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et le traitement avec un inhibiteur des récepteurs P2X3 en développement au stade le plus avancé présente des problèmes de tolérabilité importants, incluant une altération ou perte du goût importante. Le BLU-5937 a le potentiel d'être une option de traitement différenciée, avec peu ou pas d'effet sur le goût.

BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique

En juillet 2019, BELLUS Santé a annoncé qu'elle développe le BLU-5937 dans une deuxième indication, le prurit chronique. La société estime que le BLU-5937 pourrait être une option de traitement viable pour les patients souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique.

Les études précliniques menées par la société ont démontré que l'hypersensibilité induite par l'ATP via l'activation des récepteurs P2X3 présents dans les fibres-C nerveuses de la peau joue un rôle important dans le prurit. Dans plusieurs modèles précliniques de prurit, la société a observé que le traitement à l'aide du BLU-5937 a réduit de façon significative les démangeaisons. La société a présenté les données des études précliniques du BLU-5937 sur le prurit dans le cadre de la European Society for Dermatological Research Conference en septembre 2019.

BELLUS Santé prévoit débuter un essai clinique de phase 2 randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 chez environ 100 patients souffrant de prurit chronique modéré à sévère associé à la dermatite atopique légère à modérée. Il est prévu que l'essai soit un essai à deux bras du BLU-5937 par comparaison avec un placebo, tous deux administrés par voie orale, deux fois par jour (BID), pour quatre jours. La société prévoit débuter l'essai au deuxième trimestre de 2020 et présenter les résultats principaux à la mi-2021.

• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 7 395 000 $ CA pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2019, comparativement à 2 138 000 $ CA pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement du BLU-5937.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 2 200 000 $ CA pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2019, comparativement à 888 000 $ CA pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement due aux dépenses encourues relativement à l'inscription au Nasdaq en septembre 2019.
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 976 000 $ CA pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2019, comparativement à 60 000 $ CA pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable à un gain de change issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars américains, ainsi qu'aux intérêts créditeurs plus élevés sur sa position de liquidité plus élevée suite aux financements de septembre 2019 et décembre 2018.

Au 30 septembre 2019, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 132 237 000 $ CA (99 869 000 $ US), comparativement à 48 906 000 $ CA (35 863 000 $ US) au 31 décembre 2018.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2019 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l'adresse www.sec.gov/edgar.shtml.

À propos du BLU- 5937

Le BLU-5937, un inhibiteur très sélectif des récepteurs P2X3 - (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3, qui sont impliqués dans la toux chronique, vs les récepteurs P2X2/3, qui jouent un rôle majeur au niveau du goût - a le potentiel d'être une option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de toux chronique, de prurit chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique qui a été validée dans plusieurs essais cliniques avec différents inhibiteurs des récepteurs P2X3. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l'utilisation d'un inhibiteur faiblement sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime que son inhibiteur très sélectif des récepteurs P2X3 peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3. Cette hypothèse a été validée dans le cadre d'un essai clinique récent d'un inhibiteur des récepteurs P2X3 davantage sélectif; cependant, le BLU-5937 est le plus sélectif des inhibiteurs des récepteurs P2X3 présentement à l'étude.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait traiter de façon plus étendue d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents, pouvant potentiellement permettre à la société de bâtir un portefeuille de traitements à partir de sa plateforme des P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l'activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l'irritation et la douleur, et étudie également si l'inhibition de ces récepteurs P2X3 peut aider à traiter ces troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an. Aucun médicament spécifique n'a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaisons chroniques, est une sensation d'irritation qui donne l'envie de se gratter et qui persiste pendant plus de six semaines, qui peut être débilitant et a une incidence importante sur la qualité de vie. Il est prédominant dans plusieurs affectations, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d'adultes aux États-Unis.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés comprennent notamment les attentes de BELLUS Santé quant à ses études précliniques et cliniques, y compris le calendrier et les résultats de l'étude de phase 2 RELIEF et du programme pour le prurit chronique. Les facteurs de risque pouvant avoir une influence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé, la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.