Oramed annonce la réussite de son étude de phase IIb sur l'administration d'insuline par voie orale pour le diabète de type 2

L'étude satisfait le critère d'évaluation principal en démontrant une réduction statistiquement significative de l'A1C par rapport au placebo

Excellent profil d'innocuité

La rencontre et la conférence téléphonique portant sur l'examen approfondi sont prévues pour le 18 novembre

NEW YORK, 12 novembre 2019 /PRNewswire/ -- Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ORMP) (TASE: ORMP), une société pharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de systèmes d'administration de médicaments par voie orale, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs en ce qui concerne la première cohorte de son étude de phase IIb évaluant l'efficacité et l'innocuité de son principal candidat d'insuline orale, l'ORMD-0801, qui a le potentiel de devenir la première gélule d'insuline par voie orale commercialisée et destinée au traitement du diabète.

L'étude de phase IIb de 90 jours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo, portant sur la détermination de la posologie, menée auprès de patients atteints de diabète de type 2 (DT2) dont le contrôle glycémique des agents anti-hyperglycémiants oraux était insuffisant, a évalué le changement dans l'A1C, le premier critère d'évaluation de l'efficacité, du début du traitement à la 12^e semaine, ainsi que les critères d'évaluation de l'innocuité, lorsque l'ORMD-0801 était administré dans différents schémas dans une gamme de posologie.

Les patients randomisés dans l'étude recevant une dose d'ORMD-0801 par jour ont bénéficié d'une réduction de l'A1C moyenne de 0,60 % par rapport au début du traitement, soit une réduction de 0,54 % ajustée au placebo (valeur p = 0,036). Cette réduction de 0,54 % du taux d'A1C est considérée comme importante sur le plan clinique et elle reflète une amélioration du contrôle glycémique qui pourrait se traduire par une réduction du risque de complications liées au diabète.

Le traitement avec l'ORMD-0801 a démontré un excellent profil d'innocuité, sans aucun effet indésirable grave lié au médicament et sans augmentation de la fréquence des épisodes hypoglycémiques. De plus, au cours de cette étude de 90 jours, aucune prise de poids n'a été observée chez les patients.

Nadav Kidron, président-directeur général d'Oramed, a déclaré : « Ces résultats illustrent l'innocuité et l'efficacité de l'ORMD-0801 en tant que traitement à l'insuline pour améliorer la gestion de la maladie chez les millions de personnes atteintes de diabète. Pour la prochaine étape, nous attendons avec impatience la lecture des données de la deuxième cohorte de l'essai au premier trimestre 2020 et d'autres discussions avec la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) sur les essais de phase III. Nous sommes enthousiastes quant au potentiel de l'ORMD-0801 alors que nous avançons vers les dernières phases du développement. »

Joel M. Neutel, docteur en médecine, chercheur principal de l'essai de phase IIb, a commenté : « Cette étude de phase IIb nous apporte des données statistiquement significatives sur l'efficacité qui, associées à l'absence d'hypoglycémie signalée, étayent un mécanisme d'action unique de l'insuline par voie orale d'Oramed. L'absorption intestinale de l'insuline permet l'administration directe de l'insuline dans le foie en imitant le cheminement naturel de l'insuline dans le corps. Cela se traduit par un remplacement plus physiologique de l'insuline, conduisant à un traitement efficace qui s'accompagne de moins de risques d'hypoglycémie et de moins de prise de poids. À en croire ces résultats positifs et la réduction significative démontrée de l'A1C chez les patients atteints souffrant de DT2, présentant un contrôle glycémique inadéquat, dont bon nombre prenaient plusieurs médicaments contre le diabète, je crois que l'utilisation de l'ORMD-0801 pourrait être cliniquement bénéfique aux patients ». Le Docteur Neutel est directeur de recherche à l'Orange County Research Center de Tustin, en Californie.

Le 18 novembre 2019, Oramed va organiser une rencontre avec les investisseurs et une conférence téléphonique pour examiner plus en détail les données de son étude de phase IIb portant sur l'ORMD-0801. Les numéros à composer pour la conférence téléphonique sont le 1-866-966-1396 pour les appels nationaux et le +44 (0) 207-192-8000 pour les appels internationaux. L'identifiant de la conférence est le 9469607. Pour visionner le diaporama et écouter la présentation, rendez-vous sur https://webconnect.webex.com/webconnect/onstage/g.php?MTID=ea5e270cfeb418bfbd1fa7b53824a26c7

À propos de l'étude de phase IIb de l'ORMD-0801

L'étude de phase IIb était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de 90 jours visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ORMD-0801 en tant que traitement pour les patients atteints de diabète de type 2. Le critère d'évaluation principal était une réduction de l'hémoglobine A1c (A1C, aussi connue sous le nom de HbA1c, une mesure clinique essentielle de la glycémie) après 12 semaines.

Dans la cohorte initiale, 269 patients basés aux États-Unis ont été recrutés et traités avec une approche de dose croissante : dose initiale de 16 mg, titrée jusqu'à 24 mg par dose, puis titrée jusqu'à 32 mg par dose. Les patients ont été randomisés dans trois groupes afin d'évaluer l'incidence de la fréquence du dosage : une fois par jour (32 mg par jour), deux fois par jour (64 mg par jour) et trois fois par jour (96 mg par jour). Un placebo correspondant a été administré à chacun des groupes. Deux cent neuf (209) patients ont suivi le traitement jusqu'au terme des 12 semaines et ont été inclus dans l'analyse des données (24 sujets n'ont pas suivi le traitement jusqu'au terme des 12 semaines). Par ailleurs, en raison de l'interaction entre les traitements par centre, deux sites (36 patients, soit 13,4 % des patients inscrits) ont été exclus de l'analyse statistique.

Les groupes traités une fois et deux fois par jour ont obtenu une réduction statistiquement significative (valeur p de 0,036 et 0,042, respectivement) de l'A1c de 0,60 % (0,54 % avec ajustement au placebo) et de 0,59 % (0,53 % avec ajustement au placebo), respectivement, par rapport au début du traitement. Le groupe traité trois fois par jour n'a pas donné de résultats statistiquement significatifs (valeur p de 0,093). L'ORMD-0801 a fait preuve d'un excellent profil d'innocuité sans effets indésirables graves liés au médicament.

La seconde cohorte en cours d'étude est conçue avec un échantillon de 15 sujets par groupe de traitement afin d'identifier la dose optimale d'ORMD-0801 en vue de l'essai de phase III. Dans la seconde cohorte à faible dose, 75 patients ont été randomisés dans cinq groupes : 8 mg dosés une fois par jour ; 8 mg dosés deux fois par jour ; 16 mg dosés une fois par jour ; 16 mg dosés deux fois par jour ; et placebo dosé deux fois par jour. Oramed prévoit d'annoncer les résultats de la seconde cohorte au premier trimestre 2020.

À propos d'Oramed Pharmaceuticals

Oramed Pharmaceuticals est un pionnier de la technologie de plate-forme dans le domaine des solutions d'administration orale pour les médicaments actuellement administrés par injection. Créé en 2006 et comptant des bureaux à New York et en Israël, Oramed a développé une nouvelle technologie d'administration orale de protéines (POD^TM) qui est basée sur plus de 30 ans de recherche par des scientifiques au Hadassah Medical Center de Jérusalem. Oramed cherche à révolutionner le traitement du diabète par l'intermédiaire de son candidat-médicament phare, l'ORMD-0801, qui a le potentiel d'être la première gélule d'insuline par voie orale à être commercialisée pour le traitement du diabète de type 2 et de type 1. La Société a réalisé plusieurs essais cliniques de phase II dans le cadre d'une demande de nouveau médicament de recherche auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). En outre, Oramed développe une gélule analogue du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) administrée par voie orale, l'ORMD-0901, qui a le potentiel d'être le premier analogue du GLP-1 que l'on puisse ingérer.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.oramed.com.

Énoncés prospectifs : le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Nous utilisons par exemple des énoncés prospectifs lorsque nous parlons du potentiel de l'ORMD-0801 à être la première gélule d'insuline par voie orale commercialisée pour le traitement du diabète, de l'innocuité et de l'efficacité de l'ORMD-0801, de la capacité de l'ORMD-0801 à réduire l'A1C, du calendrier des programmes et des essais cliniques prévus, notamment le recrutement des patients, la publication des résultats, le recrutement de cohortes supplémentaires ou le chamboulement apporté par nos produits au traitement du diabète. Par ailleurs, les résultats historiques de la recherche scientifique et des essais cliniques ne garantissent pas que les conclusions des recherches ou des essais futurs sous-entendront des conclusions identiques, ni même similaires. Ces énoncés prospectifs sont exclusivement fondés sur les attentes actuelles de la direction d'Oramed et sont soumis à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux décrits dans les énoncés prospectifs, notamment les risques et incertitudes liés aux progrès, au calendrier, aux coûts et aux résultats des essais cliniques et des programmes de développement de produits ; aux difficultés ou aux retards à obtenir une approbation réglementaire ou une protection par brevet pour nos produits candidats ; la concurrence d'autres entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie et notre capacité à obtenir le financement supplémentaire nécessaire pour mener nos activités de recherche, notre développement et notre commercialisation. En outre, les facteurs suivants, pour ne citer qu'eux, pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les énoncés prospectifs : les changements survenant dans les technologiques et les exigences du marché ; les retards ou obstacles au lancement de nos essais cliniques ; les changements de la législation ; notre incapacité de développer et lancer en temps opportun de nouveaux produits, technologies et applications ; le manque de validation de notre technologie au fil de nos avancées et le manque d'acceptation de nos méthodes de la part de la communauté scientifique ; l'incapacité à retenir ou à attirer des employés stratégiques dont les connaissances sont essentielles au développement de nos produits ; des difficultés scientifiques imprévues susceptibles de survenir au cours de notre cheminement ; des coûts liés aux produits finaux plus élevés que prévu ; la perte de notre part de marché et la pression exercée sur les prix par la concurrence ; le fait que les résultats des laboratoires ne se traduisent pas par d'aussi bons résultats dans les paramètres réels ; le fait que nos brevets puissent ne pas être suffisants ; et enfin le fait que les produits puissent nuire aux bénéficiaires, ce qui pourrait entraîner une différence significative entre les résultats ou performances réels d'Oramed et ceux envisagés dans ces énoncés prospectifs. Sauf disposition contraire de la loi, Oramed ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ces énoncés prospectifs pour refléter des évènements ou circonstances postérieurs à la date du présent communiqué ou pour refléter la survenance d'évènements imprévus. Pour obtenir une description plus détaillée des risques et incertitudes pouvant affectant Oramed, nous vous renvoyons aux rapports qu'Oramed dépose de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission.

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