Le Lézard
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Sujet : Product/Service

L'essai de Phase 3 portant sur NINLAROTM (ixazomib) en tant que traitement d'entretien de première intention a satisfait au critère principal chez des patients atteints de myélome multiple non traités par greffe de cellules souches


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) (« Takeda ») a annoncé aujourd'hui que l'étude TOURMALINE-MM4 randomisée de Phase 3 a satisfait à son critère principal de survie sans progression de la maladie. Cet essai a évalué l'effet de l'agent unique par voie orale NINLAROtm (ixazomib) en tant que thérapie d'entretien de première intention, en comparaison avec un placébo, chez les patients adultes diagnostiqués avec le myélome multiple non traités via une greffe de cellules souches. TOURMALINE-MM4 est le premier essai de Phase 3 subventionné par l'industrie à explorer le concept de « traitement d'entretien modifié », ou l'utilisation de médicaments non inclus dans la thérapie par induction initiale, dans ce contexte. NINLARO n'est actuellement pas approuvé pour cette utilisation spécifique.

« Nous sommes très encouragés par les résultats de l'essai TOURMALINE-MM4 et poursuivons notre impulsion vers l'avant afin de développer des options d'entretien destinées aux patients atteints de myélome multiple. Et surtout, il s'agit de la troisième lecture positive de Phase 3 du programme d'essais cliniques TOURMALINE », a déclaré Phil Rowlands, Ph.D., Directeur de l'Unité de la domaine thérapeutique Oncologie chez Takeda. « Nous continuons de déployer tous nos efforts afin d'apporter à nos patients cette option de traitement pratique et bien tolérée », a-t-il ajouté.

Le profil d'innocuité de NINLARO en traitement d'entretien était conforme aux résultats déjà publiés concernant l'utilisation de l'agent unique NINLARO, et aucun signal de sécurité n'a été identifié dans le cadre de l'essai TOURMALINE-MM4.

Les données complètes de l'essai seront soumises en vue d'une présentation lors du prochain congrès médical.

A propos de l'essai TOURMALINE-MM4

TOURMALINE-MM4 est une étude randomisée, contrôlée par placébo, en double aveugle, de Phase 3 impliquant 706 patients, dont l'objectif est de déterminer l'effet du traitement d'entretien à l'aide de l'agent oral unique NINLAROTM (ixazomib) sur la survie sans progression de la maladie, en comparaison avec un placébo, chez les patients adultes récemment diagnostiqués avec un myélome multiple non traité par une greffe de cellules souches, qui ont terminé le traitement initial de 6-12 mois et obtenu une réponse partielle voire supérieure. Pour de plus amples informations, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer rare des cellules plasmatiques de la moelle osseuse, qui met en péril la vie du patient qui en est atteint. Dans le myélome multiple, ces cellules plasmatiques deviennent anormales, se multiplient et libèrent un type d'anticorps connu sous le nom de paraprotéine, qui entraîne les symptômes de la maladie dont des douleurs osseuses, des infections fréquentes ou récurrentes ainsi que la fatigue, un symptôme de l'anémie. Ces cellules plasmatiques malignes ont le potentiel d'affecter de nombreux os du corps, pouvant conduire à plusieurs problèmes de santé graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges. Le myélome multiple comprend généralement des périodes de myélome symptomatique suivies de périodes de rémission. Près de 230.000 personnes à travers le monde vivent avec le myélome multiple, qui est responsable chaque année d'environ 114.000 nouveaux cas à travers le monde.

A propos des capsules de NINLAROTM (ixazomib)

NINLAROtm (ixazomib) est un inhibiteur oral du protéasome étudié dans le continuum des milieux de traitement du myélome multiple. NINLARO a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2015 et est indiqué en combinaison avec la lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. NINLARO est actuellement approuvé dans plus de 60 pays, dont les Etats-Unis, le Japon, et dans l'Union européenne, avec plus de 10 soumissions réglementaires actuellement en cours d'examen. Il fut le premier inhibiteur oral du protéasome à avoir fait l'objet d'essais cliniques de Phase 3 et à être approuvé.

Le programme complet de développement clinique d'ixazomib, TOURMALINE, inclut plusieurs essais pilotes en cours, qui étudient, ensemble, les principales populations de patients atteintes de myélome multiple :

Outre le programme TOURMALINE, ixazomib est en cours d'évaluation dans le monde entier, dans plusieurs combinaisons thérapeutiques pour différentes populations de patients, dans le cadre d'études initiées par des investigateurs.

Capsules de NINLAROTM (ixazomib) : Informations globales importantes en matière de sécurité

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS SPECIALES
Une thrombocytopénie
a été signalée avec NINLARO (28 % contre 14 %, dans les traitements à base de NINLARO et placébo, respectivement), le nadir des plaquettes se produisant généralement entre les jours 14 et 21 de chaque cycle de 28 jours, et le retour à la valeur de départ en début du cycle suivant. Ceci n'a pas abouti à une augmentation des événements hémorragiques ni des transfusions de plaquettes. Surveiller la numération plaquettaire au moins une fois par mois au cours du traitement à base de NINLARO et envisager une surveillance plus fréquente au cours des trois premiers cycles. Gérer avec des modifications de dose et des transfusions de plaquettes, conformément aux directives médicales standard.

Des toxicités gastro-intestinales ont été relevées dans les traitements par NINLARO et placébo respectivement, tels la diarrhée (42 % contre 36 %), la constipation (34 % contre 25 %), la nausée (26 % contre 21 %) et les vomissements (22 % contre 11%). Elles ont parfois nécessité l'utilisation de médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques, ainsi que de soins de soutien.

Une neuropathie périphérique été observée avec NINLARO (28 % contre 21 % dans les traitements à base de NINLARO et placébo, respectivement). La réaction la plus couramment rapportée était la neuropathie sensorielle périphérique (19 % et 14 % dans les traitements à base de NINLARO et placébo, respectivement). La neuropathie moteur périphérique n'a été signalée dans aucun des schémas thérapeutiques (< 1 %). Surveiller les patients et rechercher les symptômes de neuropathie périphérique, et ajuster la dose si nécessaire.

Un oedème périphérique été signalé avec NINLARO (25 % contre 18 % dans les traitements à base de NINLARO et placébo, respectivement). Evaluer les patients et rechercher les causes sous-jacentes, puis fournir des soins de soutien si nécessaire. Ajuster la dose de dexaméthasone selon sa posologie, ou la dose de NINLARO en cas de symptômes graves.

Des réactions cutanées se sont produites chez 19 % des patients recevant un traitement à base de NINLARO, en comparaison avec 11 % de ceux recevant un placébo. Le type d'éruption cutanée le plus courant signalé dans les deux schémas thérapeutiques était l'éruption maculopapulaire et l'éruption papuleuse. Gérer les éruptions cutanées à l'aide de soins de soutien, par une modification de dose ou l'arrêt du traitement.

Une hépatotoxicité, une lésion hépatique, une lésion hépatocellulaire, une sténose hépatique et une hépatite cholestatique, induites par le médicament, ont été très rarement signalées lors d'un traitement par NINLARO. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques et ajuster la dose en cas de symptômes de Grade 3 ou 4.

Grossesse- NINLARO peut nuire au développement du foetus. Conseiller aux patients hommes et femmes présentant un potentiel reproductif d'utiliser des mesures contraceptives au cours du traitement et pendant une période additionnelle de 90 jours après la dernière dose de NINLARO. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes au cours du traitement par NINLARO en raison des dangers que son utilisation pourrait présenter pour le foetus. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Allaitement- On ignore si NINLARO ou ses métabolites est excrété dans le lait maternel. Il peut exister un risque d'événements indésirables pour les nourrissons. L'allaitement doit par conséquent être interrompu.

POPULATIONS DE PATIENTS PARTICULIERES
Insuffisance hépatique :
Réduire la dose de départ de NINLARO à 3 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à grave.

Insuffisance rénale : Réduire la dose de départ de NINLARO jusqu'à 3 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ou d'insuffisance rénale au stade ultime (IRSU) nécessitant une dialyse. NINLARO n'est pas dialysable et ne peut par conséquent être administré sans prendre en considération le calendrier de dialyse.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'administration concomitante de puissants inducteurs de la CYP3A simultanément avec NINLARO n'est pas recommandée.

REACTIONS INDESIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (? 20 %) au cours d'un traitement par NINLARO, et supérieurs à ceux rapportés dans le cas d'un placébo, étaient la diarrhée (42 % contre 36 %), la constipation (34 % contre 25 %), la thrombocytopénie (28 % contre 14 %), la neuropathie périphérique (28 % contre 21 %), la nausée (26 % contre 21 %), l'oedème périphérique (25 % contre 18 %), les vomissements (22 % contre 11 %) et les dorsalgies (21 % contre 16 %). Les événements indésirables graves signalés chez ? 2 % des patients incluaient la thrombocytopénie (2 %) et la diarrhée (2 %). Pour chaque réaction indésirable, un ou plus des trois médicaments a été interrompu chez ? 1 % des patients recevant NINLARO.

Pour le résumé des caractéristiques produit dans l'Union européenne : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Pour le résumé des caractéristiques produit dans l'Union européenne :
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Pour la monographie du produit au Canada : http://www.takedacanada.com/ninlaropm

A propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est une société pharmaceutique mondiale axée sur la Recherche et le Développement dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments transformateurs. Takeda concentre ses efforts de R&D sur l'oncologie, la gastroentérologie et les domaines thérapeutiques du système nerveux central et les vaccins. La société réalise également des investissements ciblés de R&D dans le domaine des thérapies et des vaccins dérivés du plasma. Takeda met l'accent sur le développement de médicaments au potentiel novateur élevé qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes, en faisant reculer la frontière des nouvelles options de traitement et en tirant parti de nos capacités et de notre moteur de R&D collaboratifs améliorés pour créer un solide pipeline aux modalités variées. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de la vie des patients et à collaborer avec ses partenaires du secteur des soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples informations, veuillez visiter https://www.takeda.com.

Avis important
Pour les besoins de cet avis, « Communiqué de presse » signifie le présent document, toute présentation orale, session de questions et de réponses, et tout document écrit ou oral débattu ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited («  Takeda  ») concernant ce communiqué de presse. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et séance de questions-réponses connexes) ne vise pas, ni ne constitue, ne représente ni ne fait partie d'une quelconque offre, invitation ou sollicitation à vendre ou acquérir, souscrire, échanger, vendre ou disposer d'un titre ou d'une sollicitation de vote ou d'approbation dans aucune juridiction. Aucune action ni autre type de titre ne sera offert au public via le présent communiqué de presse. Aucune offre de titres ne sera réalisée aux Etats-Unis, sauf en raison d'une exemption d'inscription en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel qu'amendé, ou d'une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est délivré (accompagné de toute information susceptible d'être fournir au bénéficiaire) à la condition qu'il soit utilisé par le bénéficiaire à des fins d'information uniquement (et non d'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'un cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables.
Les sociétés dans lesquelles Takeda possède, directement et indirectement, des investissements sont des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, « Takeda » est parfois utilisé pour des raisons pratiques lorsque des références sont faites à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous » et « notre » sont également utilisés pour se référer aux filiales de la société en général, ou aux personnes qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées sans aucun but utile, en identifiant la(les) société(s) concernées.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse et tout document distribué en lien avec ce dernier peut contenir des déclarations prospectives, convictions ou opinions relatifs à l'activité future de Takeda, à sa position future et aux résultats de ses opérations, notamment les estimations, les prévisions, les objectifs et les plans concernant l'entreprise. Les déclarations prospectives incluent fréquemment, et sans limitation, des termes tels « cible », « prévoit », « croit », « espère », « continue », « s'attend à », « vise », « envisage", « garantit », « fera », « pourrait », « devrait », « ferait », « anticipe », « estime », « projette », l'emploi du futur et du conditionnel, ou des termes de sens similaire ou leur formulation négative. Les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document sont basées sur les estimations et hypothèses de Takeda à la date de publication. Ces déclarations prévisionnelles ne constituent pas des garanties de performances futures de la part de Takeda ou de sa direction et sous-entendent des risques, des incertitudes, connus et inconnus, ainsi que d'autres facteurs, y compris, mais sans s'y limiter : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, notamment les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions et les développements concurrentiels ; les changements aux lois et règlements applicables ; le succès ou l'échec de programmes de développement de produits ; les décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; les variations des taux d'intérêt et des taux de change ; les réclamations ou inquiétudes concernant la sécurité ou l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; et la capacité de céder des actifs qui ne sont pas au coeur des activités de Takeda et le choix du moment pour procéder à de telles cessions - chacun de ces facteurs pouvant faire varier sensiblement les résultats, la performance, les réalisations ou la position financière réels de Takeda par rapport à ses résultats, sa performance, ses réalisations ou sa position financière futurs, formulés explicitement ou implicitement par de telles déclarations prévisionnelles. Pour de plus amples informations sur ces facteurs et sur d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats, les performances, les réalisations ou la position financière de Takeda, voir « Article 3. Key Information?D. Facteurs de risque » dans le Rapport annuel le plus récent de Takeda sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission américaine et disponible sur le site Web de la société à l'adresse : https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Les résultats futurs, la performance, les réalisations ou la situation financière de Takea est susceptible de présenter un écart sensible de ceux exprimés, ou sous-entendus, par les déclarations prospectives. Les personnes recevant ce communiqué de presse ne doivent pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Takeda n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective réalisées par la société, sauf lorsque la loi ou le marché boursier l'exige. Le rendement passé n'est pas garant du rendement à venir et le rendement de Takeda dans le présent communiqué de presse n'est peut-être pas révélateur, ni ne constitue une estimation, une prévision ou une projection, des résultats futurs de Takeda.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 7 novembre 2019 à 20:45 et diffusé par :