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OxThera présente les données complètes sur 24 mois d'un traitement à base d'Oxabact® pour des patients souffrant d'hyperoxalurie primaire de Type 1 (HP1) avec IRPT dans le cadre de la Semaine du rein 2019


WASHINGTON, 7 novembre 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, compagnie biopharmaceutique privée se consacrant à améliorer la vie des personnes souffrant d'hyperoxalurie primaire (HP), présente aujourd'hui les données d'une analyse intermédiaire à 24 mois d'un essai en cours de phase 2 évaluant Oxabact® chez des patients souffrant d'HP de type 1 (HP1) avec insuffisance rénale en phase terminale (IRPT). Les résultats, démontrant une réduction continue des niveaux d'oxalate plasmique et une fonction cardiaque stable ou améliorée, sont présentés aujourd'hui lors d'une séance d'affichage à l'occasion de la Semaine du rein 2019 de l'ASN à Washington DC.

L'étude OC5-OL-01 évalue Oxabact chez des patients souffrant d'HP1 avec IRPT. Aujourd'hui, les données complètes de l'analyse intermédiaire à 24 mois de cette étude en cours sont présentées à l'occasion de la Semaine du rein de l'American Society of Nephrology, l'événement le plus important à travers le monde dans le domaine de la néphrologie. Les résultats montrent que deux ans de traitement avec Oxabact ont réduit l'oxalate plasmique moyen (Pox) d'environ 40 % chez les patients souffrant d'HP1 avec IRPT, sans intensification de leur régime de dialyse. Le Pox total moyen (lié et non lié) était de 158,3 ?mol/L au début de l'étude (n=8), 119,8 ?mol/L en Semaine 52 (n=6), et a diminué encore davantage pour atteindre 94,6 ?mol/L en Semaine 104 (n=5). Les patients ont aussi présenté une amélioration et une stabilisation de leur fonction cardiaque.  La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) s'est améliorée, passant de 51,6 % au début de l'étude (n=8) à 59,8 % en Semaine 52 (n=6) et 59,4 % en Semaine 104 (n=5). La déformation longitudinale globale était de -18,1 % au début de l'étude (n=8), -18,3 % en Semaine 52 et 20,0 % en Semaine 104 (n=5).

« Ces données continuent de démontrer le caractère prometteur d'Oxabact à titre de traitement pour les patients souffrant d'HP. Nous sommes réellement ravis de présenter ces données sur deux ans lors d'un événement aussi important, montrant qu'Oxabact continue de réduire les niveaux d'oxalate plasmique, sans qu'il ne soit nécessaire d'intensifier les régimes de dialyse. De plus, la fonction cardiaque est soit restée stable, soit s'est améliorée au cours de la même période de temps. C'est impressionnant étant donné que la charge d'oxalate systémique et la fonction cardiaque dans ce groupe de patients empire généralement au fil du temps », a déclaré Matthew Gantz, PDG d'OxThera.

« La maladie myocardique subclinique est déjà présente au début de la maladie des patients souffrant d'HP, souvent avec une FEVG préservée. Chez les patients souffrant d'une IRPT, l'oxalose systémique déclarée peut avoir des effets néfastes sur la morbidité cardiaque », a déclaré le Prof. Patricia Pellikka, présidente de la Division Cardiovascular UltraSound à la Mayo Clinic, à Rochester, dans le Minnesota. « Je trouve cela encourageant que le traitement à base d'Oxabact® sur 24 mois ait continué de réduire la charge d'oxalate et ait été associé à une fonction cardiaque stable. Il est très important que les patients attendant une greffe de foie et/ou de rein soient en bonne condition clinique. »

L'hyperoxalurie primaire est un trouble autosomique récessif rare créant des niveaux considérablement élevés d'oxalate dans le plasma et l'urine. De hauts niveaux d'oxalate endommagent les reins, en raison des effets nuisibles de la cristallisation de l'oxalate de calcium dans les reins et d'autres tissus. Sans traitement, cette maladie peut causer une insuffisance rénale et cardiaque ainsi qu'un décès prématuré. Oxabact est une biothérapie entérique bimodale contenant une formulation lyophilisée d'Oxalobacter formigenes, une bactérie commensale non pathogène dégradant l'oxalate, administrée oralement sous forme de capsule.

OC5-OL-01 est une étude en cours ayant inscrit des patients à une phase de traitement à long terme pouvant durer jusqu'à 3 ans, ou jusqu'à une greffe de foie/rein. Oxabact s'est avéré sûr et bien toléré. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment signalés étaient des infections et infestations ainsi que des troubles gastro-intestinaux. Cinq EI sérieux ont été signalés chez 4 patients ; aucun d'eux n'a été considéré par le chercheur comme ayant un rapport avec le traitement par Oxabact.

Détails de la présentation
Titre de la session : Pediatric CKD
Date et heure de la session : 7 novembre 2019, de 10h00 à 12h00
N° tableau d'affichage : TH-PO766
Titre : « Long-term Treatment with Oxabact OC5 Reduces Plasma Oxalate and Improves Cardiac Function in ESRD Patients with PH Type 1: a 24-month Interim Analysis »

À propos d'Oxabact

Oxabact est une biothérapie entérique bimodale contenant une formulation lyophilisée d'Oxalobacter formigenes, une bactérie commensale non pathogène dégradant l'oxalate. Oxabact est administré par voie orale sous forme de capsule enrobée. En favorisant la sécrétion active et passive de l'oxalate du plasma dans l'intestin, Oxabact a le potentiel d'éliminer l'oxalate par l'intestin, réduisant ainsi la concentration d'oxalate dans les reins. 

À propos d'OxThera

OxThera AB est une société de biotechnologie suédoise qui développe actuellement un nouveau traitement pour l'hyperoxalurie primaire (HP), une maladie génétique rare et dévastatrice pouvant être mortelle. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmaceutique et l'âge médian de décès est 30 ans. Une étude de phase 3 d'Oxabact, candidat médicament expérimental d'Oxthera, est en cours avec des patients souffrant d'HP de Type I, II ou III n'étant pas en dialyse, et une demande d'enregistrement devrait être soumise au cours du deuxième semestre 2021. Oxabact a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE pour le traitement de l'HP.

Pour tout complément d'information, veuillez contacter :
Matthew Gantz, PDG
Tél. : +1-484-680-3001
E-mail : matthew.gantz@oxthera.com

 




 


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Communiqué envoyé le 7 novembre 2019 à 12:00 et diffusé par :