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Sujets : Rappels de produits, CFG

Mise à jour - Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. rappelle des médicaments d'ordonnance contenant de la ranitidine par mesure de précaution; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur pendant que Santé Canada évalue la NDMA


MISE À JOUR : 30 octobre 2019

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. retire du marché canadien tous les lots de ses médicaments d'ordonnance contenant de la ranitidine, par mesure de précaution. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les lots de produits visés par le rappel dans le tableau ci?dessous.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra le tableau ci?dessous à jour et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 25 octobre 2019 D'autres produits contenant de la ranitidine sont rappelés par mesure de précaution; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur pendant que Santé Canada évalue la NDMA

Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc., Pharmascience Inc. et Vita Health Inc. retirent du marché canadien tous les lots de leurs médicaments sur ordonnance et de leurs produits en vente libre contenant de la ranitidine, par mesure de précaution. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les lots de produits visés par le rappel dans le tableau ci-dessous.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra ce tableau à jour et en informera les Canadiens. 

MISE À JOUR : 18 octobre 2019 D'autres produits contenant de la ranitidine, y compris le Zantac, font objet de rappel?; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur, pendant que Santé Canada évalue la NDMA

D'autres médicaments sous ordonnance et en vente libre, comme le Zantac, font l'objet d'un rappel de la part de Sanofil Consumer Health Inc., Sivem Pharmaceuticals ULC et Teva Canada Limited parce qu'ils pourraient potentiellement contenir une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si des rappels supplémentaires sont nécessaires, Santé Canada actualisera le tableau ici-bas pour renseigner la population canadienne.

MISE À JOUR : 25 septembre 2019 Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

D'autres médicaments contenant de la ranitidine font l'objet d'un rappel de la part de quatre entreprises, à savoir Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc., et Sivem Pharmaceuticals ULC. Ces dernières procèdent au rappel des lots, car il se pourrait qu'ils aient été fabriqués à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif contenant une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR INITIALE : 17 septembre 2019 Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

OTTAWA, le 30 oct. 2019 /CNW/ - Santé Canada a récemment informé les Canadiens qu'il était en train d'évaluer la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments contenant de la ranitidine. D'après les données probantes connues, la NDMA pourrait être présente dans les produits de ranitidine, peu importe le fabricant. Par conséquent, les entreprises faisant la promotion des produits contenant de la ranitidine ont, à la demande de Santé Canada, cessé la distribution de ces produits jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils ne contiennent pas de NDMA à des concentrations dépassant celles qui sont acceptables.

Cette demande d'arrêt de la distribution signifie que les stocks de ces produits qui se trouvent déjà en pharmacie ou en magasin peuvent continuer d'être vendus. Il ne s'agit pas d'un rappel, puisque les produits visés par un rappel ne peuvent plus être vendus.

Cette mesure est provisoire et préventive, car Santé Canada continue de recueillir de l'information auprès des entreprises et d'évaluer la question en collaboration avec d'autres organismes de réglementation internationaux.

Une entreprise, Sandoz Canada, procède au rappel de ces médicaments oraux sur ordonnance au Canada et dans d'autres pays après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie. Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-après et en informera les Canadiens.

Au Canada, la ranitidine est offerte en vente libre (entre autres, sous le nom de marque Zantac et en versions génériques) et sur ordonnance (en versions génériques). Les médicaments à base de ranitidine en vente libre sont approuvés pour prévenir et soulager les brûlements d'estomac associés à l'indigestion acide et l'aigreur d'estomac. Les médicaments d'ordonnance à base de ranitidine sont utilisés pour réduire l'acide gastrique ainsi que pour traiter et prévenir diverses affections, comme les brûlements d'estomac, les ulcères à l'estomac ou à l'intestin et le reflux gastro-oesophagien (RGO) pathologique.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l'humain, ce qui veut dire qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA, que l'on trouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l'eau potable. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations.

Santé Canada continue de recueillir des renseignements et d'en faire l'échange avec d'autres organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États?Unis et l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'avec des entreprises canadiennes, dans le but de mieux comprendre l'enjeu et pour déterminer si les Canadiens sont exposés à un risque. Il effectue entre autres ses propres analyses et évalue si les résultats observés en laboratoire révèlent un risque pour la santé humaine. Le Ministère interviendra si un risque est découvert et continuera de transmettre les nouveaux renseignements sur l'innocuité à la population.

Depuis 2018, Santé Canada s'attaque au problème de la présence de NDMA et d'impuretés du même genre, appelées nitrosamines, dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des médicaments contre l'hypertension communément appelés « sartan ». Santé Canada continue de travailler de près avec ses partenaires internationaux du domaine de la réglementation pour corriger la situation. Par exemple, il élargit son champ d'intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les « sartan » et prend d'autres mesures pour éliminer et prévenir les impuretés.

Personnes touchées
Les consommateurs et les patients qui prennent un médicament contenant de la ranitidine.

Produits visés
Les entreprises ont accédé à la demande de Santé Canada concernant l'arrêt préventif de la distribution de tous les médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Il suffit d'interroger la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada pour obtenir une liste complète des produits à base de ranitidine vendus au Canada.

Voici la liste des produits contenant de la ranitidine qui font l'objet d'un rappel au Canada en ce moment :

 

Entreprise

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)

DIN

Concentration

Lot

Date d'ajour

Dominion Pharmacal

Réducteur d'acide dose maximale sans ordonnance (ranitidine) vendu sous le nom de marque Personnelle

02407523

150 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Laboratoire Riva Inc.

Riva-Ranitidine 150                                                  

02247814

150 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Laboratoire Riva Inc.

Riva-Ranitidine 300                                                  

02247815

300 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Laboratoire Riva Inc.

Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Biomedic, Circle K et Option+

02452464

75 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Pharmascience Inc.

PMS-Ranitidine 150 mg

02242453

150 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Pharmascience Inc.

PMS-Ranitidine 300 mg

02242454

300 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Pharmascience Inc.

Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall et Selection

02247551

75 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Pharmascience Inc.

Réducteur d'acide dose maximale sans ordonnance (ranitidine) vendu sous les noms de marque Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall et Selection

02293471

150 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Pharmascience Inc.

Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Exact et Life Brand

02400103

150 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Vita Health Products Inc.

Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marqueEquate, iPharma, Stanley et Western Family

02298740

75 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Vita Health Products Inc.

Réducteur d'acide dose maximale (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate, iPharma et Western Family

02298902

150 mg

Tous les lots

25 octobre 2019

Apotex Inc.

Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate et Selection

02296160

150 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

Apotex Inc.

Apo-Ranitidine - Solution orale

02280833

15 mg/mL

Tous les lots

25 septembre 2019

Apotex Inc.

Apo-Ranitidine - comprimés de 150 mg

00733059

150 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

Apotex Inc.

Apo-Ranitidine - comprimés de 30 mg

00733067

300 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

*NOUVEAU*

 

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

Ran-Ranitidine

02336480

150 mg

Tous les lots

30 octobre 2019

* NOUVEAU *

 

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

Ran-Ranitidine

02336502

300 mg

Tous les lots

30 octobre 2019 

Pro Doc Limitée

Ranitidine - 150

00740748

150 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

Pro Doc Limitée

Ranitidine - 300

00740756

300 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

Sandoz Canada

Sandoz Ranitidine

02243229

150 mg

Tous les lots

17 septembre 2019

Sandoz Canada

Sandoz Ranitidine

02243230

300 mg

Tous les lots

17 septembre 2019

Sanis Health Inc.

Ranitidine

02353016

150 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

Sanis Health Inc.

Ranitidine

02353024

300 mg

Tous les lots

25 septembre 2019

Sanofil Consumer Health

Zantac (ranitidine)

02230287

75 mg

Tous les lots

18 octobre 2019

Sanofil Consumer Health

Zantac Maximum Strength, sans ordonnance

02277301

150 mg

Tous les lots

18 octobre 2019

Sivem Pharmaceuticals ULC

Ranitidine

02385953

150 mg

NP4179

NP4183

NP4184

NP5656

NP5657

NT2721

NT2722

NT2724

NT2757

NT2762

NT2763

NT2764

NT2765

PJ2434

PJ2435

PV6243

PV6244

PV6245

25 septembre 2019

 

 

 

K46484

K46485

K48440

K48679

K50204

K50206

K50207

K50590

K50594

K50677

K50908

K50925

K50928

K50932

K50935

K51080

18 octobre 2019

Sivem Pharmaceuticals ULC

Ranitidine

02385961

300 mg

NP4177

NP4180

NT1365

PX8854

25 septembre 2019

K50624

K50941

K50947

K50950

18 octobre 2019

Teva Canada Limited

Act ranitidine

02248570

150 mg

Tous les lots

18 octobre 2019

Teva Canada Limited

Act ranitidine

02248571

300 mg

Tous les lots

18 octobre 2019

 

Ce que doivent faire les consommateurs

Les Canadiens qui ont des questions à propos des rappels peuvent communiquer avec les entreprises suivantes :

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 30 octobre 2019 à 15:53 et diffusé par :