Janssen va étendre l'utilisation de TREMFYA®? (guselkumab) pour le traitement des adultes atteint d'arthrite psoriasique

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande de modification de type II à l'Agence européenne des médicaments (AEM) afin d'obtenir l'approbation de l'utilisation pour TREMFYA^®?(guselkumab) en tant que premier médicament de sa catégorie pour le traitement des patients adultes atteints d'une arthrite psoriasique (AP). Si la demande est approuvée, ce sera la seconde indication approuvée pour le guselkumab dans l'Union européenne. 

Guselkumab est un anticorps monoclonal humain, qui inhibe sélectivement la sous-unité p19 de l'interleukine 23 (IL-23, qui joue un rôle essentiel dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que le psoriasis et l'AP.^1,2

On estime qu'un tiers des 14 millions d'Européens qui sont atteints de psoriasis développeront également une AP, une maladie inflammatoire chronique, à médiation immunitaire, caractérisée à la fois par une inflammation des articulations et par les lésions cutanées associées au psoriasis.^3,4,5 La maladie provoque des douleurs, de la raideur et des gonflements dans et autour des articulations et apparaît généralement entre 30 et 50 ans, mais elle peut se développer à tout moment.⁶

« La soumission auprès de l'AEM est une importante étape pour les personnes atteintes d'arthrite psoriasique qui ont actuellement des options de traitement limitées qui peuvent améliorer les signes et les symptômes de la maladie », déclare Alyssa Johnsen, M.D. Ph.D., vice-présidente, responsable de la section des maladies rhumatologiques, Janssen Research & Development, LLC.  « Grâce à cette demande, nous espérons offrir aux cliniciens une nouvelle option innovante de traitement pour les personnes qui vivent avec l'arthrite psoriasique. »

Cette soumission réglementaire est basée sur les données de la phase 3 des études DISCOVER-1 et DISCOVER -2. Le programme DISCOVER comprend les toutes premières études de phase 3 ayant évalué un anticorps monoclonal humain ciblant la sous-unité p19 de l'interleukine 23 chez les patients atteints de PA, et les résultats ont été soumis pour présentation lors d'un prochain forum médical. 

« L'arthrite psoriasique est une maladie complexe qui crée des difficultés considérables pour personnes affectées et leurs familles. Des facteurs génétiques et environnementaux en seraient à l'origine », affirme le professeur Iain McInnes,* professeur de médecine à Muirhead et directeur de l'Institut de l'immunité, des infections et des inflammations, Université de Glasgow. « Bien que les options de traitement pour la PA se soient considérablement améliorées au cours des 15 dernières années, un sérieux besoin existe encore, puisque seule la moitié des patients démontrent plus de 20 pour cent d'amélioration des symptômes des articulations dans les études cliniques randomisées. En outre, très peu de patients bénéficient d'une qualité de vie acceptable. Il y a un énorme besoin de nouvelles options de traitement couplés de différents mécanismes d'action afin d'améliorer les résultats. »

Guselkumab a été déjà approuvé par l'Union européenne pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave en novembre 2017 et a été également approuvé aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans plusieurs autres pays du monde.

Dans la phase 2a de l'étude du guselkumab pour l'AP, le guselkumab a été généralement bien toléré pendant environ 1 an d'administration.⁷ L'incidence des effets indésirables, y compris les infections, était similaire dans les deux groupes de traitement. Quelques effets indésirables graves ont été signalés, l'arrêt était peu fréquent et les infections sérieuses étaient rares. L'innocuité dans cette phase 2a de l'étude était généralement cohérente avec celle observée pendant les essais cliniques évaluant le guselkumab pour le psoriasis.^8,9

Durant le développement clinique, le guselkumab a été généralement bien toléré par les patients atteints de psoriasis.^8,9,10,11 Les manifestations indésirables très courantes et communes associées au guselkumab sont les suivantes : infection des voies respiratoires supérieures (très courante, ? 1/10) et arthralgie, diarrhée, gastro-entérite, maux de tête, infections d'herpès simplex, érythème au point d'injection, teigne et urticaire (commune, ? 1/100 à < 1/10). Des douleurs au point d'injection, l'hypersensibilité et l'éruption cutanée ont été signalées comme des effets indésirables peu communes (?1/1,000 à <1/100).²

*Le professeur Iain McInnes est un consultant rémunéré de Janssen. Il n'a été rémunéré pour aucun travail médiatique.

À propos de l'arthrite psoriasique 
L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique, à médiation immunitaire, caractérisée à la fois par une inflammation des articulations et par les lésions cutanées associées au psoriasis.⁵ La maladie provoque des douleurs, de la raideur et des gonflements dans et autour des articulations et apparaît généralement entre 30 et 50 ans, mais elle peut se développer à tout moment.⁶ Bien que la cause exacte de l'arthrite psoriasique soit inconnue, les gènes, le système immunitaire et les facteurs environnementaux sont autant d'éléments suspectés de jouer un rôle dans l'apparition de la maladie.^3,5,12

À propos des programmes d'essai DISCOVER^13,14
Les deux essais DISCOVER sont des études de phase 3 randomisées, multicentriques, en double aveugle, conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TREMFYA administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'une AP active par rapport à un placebo. DISCOVER-1 portait sur 381 participants, dont certains précédemment traités avec des produits biologiques anti-TNF, et se poursuit pendant environ 1 an. DISCOVER-2 portait sur 739 participants n'ayant pas reçu de produits biologiques et se poursuit pendant environ 2 ans. Les données des deux essais DISCOVER ont été soumises pour présentation lors d'un prochain forum médical.

À propos de TREMFYA^® (guselkumab)
Mis au point par Janssen, guselkumab est un anticorps monoclonal humain, qui inhibe sélectivement l'interleukine 23 (IL-23).² Guselkumab a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne et est approuvé aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans plusieurs autres pays pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave susceptibles de tirer des bienfaits d'injections ou de comprimés (traitement systémique). L'IL-23 joue un rôle essentiel dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que le psoriasis et l'arthrite psoriasique.¹ Le programme de développement du guselkumab comprend deux programmes de phase 3 destinés à évaluer TREMFYA pour le traitement de l'arthrite psoriasique active.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits exclusifs mondiaux de commercialisation du guselkumab.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de TREMFYA^© dans l'UE, et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs", tels que définis par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la demande de modification de type II à l'Agence européenne des médicaments (AEM) afin d'obtenir l'approbation de l'utilisation pour TREMFYA^® (guselkumab) pour le traitement des patients adultes atteints de l'arthrite psoriasique (AP) active. Nous recommandons au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques et des incertitudes connus ou inconnus se concrétisaient, les résultats réels pourraient être sensiblement différents des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, et de toute autre société pharmaceutique Janssen et /ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter: les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude liée au succès clinique et à l'obtention des approbations réglementaires, à l'incertitude du succès commercial, aux difficultés et retards de fabrication, à la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, aux contestations de brevets, aux préoccupations liées à l'efficacité et l'innocuité du produit entrainant le rappel ou l'action réglementaire, aux modifications du comportement et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et de services de soins de santé, aux modifications des lois et des réglementations applicables, notamment des réformes globales des soins de santé, et les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et des descriptions complémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l'exercice clos au 30 décembre 2018, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de l'entreprise sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sont disponibles sur simple demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour les déclarations prospectives suite à de nouvelles informations, événements ou développements futurs.

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¹ Hueber and McInnes (2007) Immune regulation in psoriasis and psoriatic arthritis--recent developments. Immunol Lett;114:59?65
² Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du Tremfya. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en octobre 2019.
³ Ogdie A et al. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 41(4) 545-568. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610151/pdf/nihms-710337.pdf. Dernière consultation en octobre 2019.
⁴ Ortonne J.P. et al. (2004) Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. European Journal of Dermatology;14:41?45.
⁵ Versus Arthritis. Psoriatic Arthritis. Disponible sur : https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/psoriatic-arthritis/. Dernière consultation en octobre 2019.
⁶ National Psoriasis Foundation. About Psoriatic Arthritis. Disponible sur : https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Dernière consultation en octobre 2019.
⁷ Deodhar A, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with active psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet 2018; 391:2213-24.
⁸ Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the Phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial . J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418?31.
⁹ Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405?17.
¹⁰ Reich K, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet 2019; 394(10201):831?39.
¹¹ Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2017;178(1):114?23.
¹² Gladman D.D et al (2005) Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course and outcome. Ann Rheum Dis;64(Suppl II):ii14?ii17.
¹³ Deodhar A et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNF? Inhibitor-Treated: Week 24 Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Disponible sur : https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-who-were-biologic-naive-or-prior-tnf%ce%b1-inhibitor-treated-week-24-results-of-a-phase-3-rando/. Dernière consultation en octobre 2019.
¹⁴ Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Disponible sur : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285?term=NCT03158285&rank=1. Dernière consultation en octobre 2019.

CP-120914
Octobre 2019

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