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Sujet : Product/Service

Mundipharma : Swissmedic examine en procédure accélérée la prolongation de la licence pour l'inhibiteur SGLT2 Invokana® (canagliflozine)


Mundipharma accueille favorablement la nouvelle que Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques ; l'autorité de surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux en Suisse) réalise un examen accéléré de la demande en Suisse par Mundipharma de prolonger l'autorisation de commercialisation pour l'inhibiteur SGLT2 canagliflozine comme complément aux soins standard chez les adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 (DST2) et d'une maladie rénale chronique (MRC) en phase 2 ou phase 3, ainsi que de l'albuminurie. La soumission est basée sur les résultats de l'étude CREDENCE de phase qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine par rapport au placebo au sein de cette population de patients à risque élevé, en conjonction avec des soins standard.1

« L'insuffisance rénale chronique est une complication grave du diabète de type 2, qui peut augmenter le risque de développer une insuffisance rénale terminale et réduire de plusieurs années l'espérance de vie des patients », a affirmé le Dr Vinicius Gomes de Lima, responsable des affaires médicales européennes, Mundipharma. « Si elle est approuvée, cette prolongation de la licence en Suisse constituerait la première étape importante, en près de deux décennies, dans la réduction du fardeau associé à l'insuffisance rénale chronique et l'amélioration de la qualité de vie des patients. »

Environ 40 % de patients atteints du DST2 sont susceptibles de développer une maladie rénale diabétique (MRD)2. Cette dernière a un impact majeur sur le bien-être physique et émotionnel des patients, ainsi que sur leur qualité de vie. Elle amplifie le risque de complications additionnelles du diabète, telles que les maladies cardiovasculaires, les infections, la fatigue, la dépression, les effets indésirables des médicaments et les décès prématurés.3 Selon les données du registre national de dialyse environ un tiers des patients de dialyse sont atteints de (DST2) et presque 17% des patients souffrent de néphropathie diabétique, une maladie rénale sous-jacente.4 Par conséquent, il existe un besoin pressant de nouveaux traitements pouvant cibler les complications du DST2 liées aux reins.2

La canagliflozine est autorisée en Suisse depuis 2014 pour le traitement des adultes atteints d'un DST2 insuffisamment contrôlé comme complément de l'alimentation et de l'exercice, soit en monothérapie soit en conjonction avec d'autres médicaments destinés à réduire le sucre dans le sang.5

En Europe, la canagliflozine est actuellement indiqué pour le traitement des adultes présentant un DT2 insuffisamment contrôlé en complément de l'alimentation et de l'exercice. La dose initiale est de 100 mg une fois par jour chez les adultes ayant un DFGe de ? 60 mL/min/1,73 m2 et peut être augmentée à 300 mg une fois par jour par voie orale si un contrôle glycémique plus strict est nécessaire. La canagliflozine ne doit pas être administrée si le DFGe est < 60 mL/min/1,73 m2. Chez les patients tolérant la canagliflozine dont le DFGe est constamment inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 la dose doit être ajustée ou maintenue à 100 mg une fois par jour. La prise de canagliflozine doit être arrêtée si le DFGe tombe constamment en dessous de 45 mL/min/1,73 m2.6

La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne depuis 2013 et son utilisation a été approuvée en Suisse en 2014.

-FIN-

Notes aux rédacteurs :
À propos d'Invokana (canagliflozine)®6
La canagliflozine est un médicament par voie orale, à prise quotidienne unique, appartenant à une nouvelle catégorie de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le SGLT2, qui favorise la perte de glucose via l'urine, abaissant les taux de glycémie chez les adultes atteints d'un DST2.

La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013. Elle est indiquée pour le traitement des adultes atteints d'un DST2 insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, en tant que monothérapie lorsque la metformine est considérée comme inadaptée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, et en supplément d'autres médicaments pour le traitement du diabète. Cette autorisation repose sur un programme mondial complet d'essais cliniques de Phase 3.

Swissmedic a autorisé la commercialisation de la canagliflozine en Suisse en 2014, lorsqu'elle est indiquée pour le traitement des adultes atteints d'un DST2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice et en conjonction avec d'autres médicaments destinés à réduire le sucre dans le sang.

À propos de l'essai clinique CREDENCE1
L'étude CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) a été le premier essai dédié et entièrement recruté pour l'évaluation des résultats rénaux et cardiovasculaires chez des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DST2) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un inhibiteur du co-transporteur 2 de glucose sodique (SGLT2). Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase III randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à deux groupes, portant sur les effets de la canagliflozine sur les affections rénales et cardiovasculaires, chez des sujets atteints du diabète de type 2 et d'IRC. En particulier, il a comparé l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine par rapport au placebo dans la prévention des troubles rénaux et cardiovasculaires d'importance clinique chez les patients atteints de DST2 et d'IRC, en conjonction avec les soins standard, notamment une dose maximale quotidienne acceptable d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). L'étude a été interrompue au début du mois de juillet 2018 en raison de résultats d'efficacité positifs.

À propos du réseau Mundipharma
Mundipharma est un réseau mondial d'entreprises associées privées indépendantes dont l'objectif est de faire progresser la médecine. Avec une organisation performante et évolutive qui vise l'innovation et l'excellence commerciale par le biais de partenariats, nous avons transformé et diversifié avec succès notre portefeuille européen de médicaments pour créer de la valeur pour les patients, les payeurs et les systèmes de santé au sens large dans des domaines thérapeutiques importants tels que le diabète, les maladies respiratoires, l'oncologie, la douleur et les biosimilaires.

Invokana® est une marque enregistrée de Janssen et de ses sociétés.

Références :


1 Perkovic, V., et al., Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. New England Journal of Medicine. 2019; 380(24): 2295-2306.

2 Alicic, R.Z., Rooney, M.T., Tuttle K.R. Diabetic Kidney Disease -Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol 2017; 12: 2032?2045.

3 CDC. National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017. Disponible sur : https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Dernière consultation en septembre 2019.

4 Ambühl, P.M. Das Schweizer Dialyseregister - Aktuelle Erkenntnisse zur Schweizer Dialysepopulation. Hausarzt Praxis 2017; 12(3). Disponible sur : http://www.swissnephrology.ch/media/srrqap/MedizinAktuell_2017_aktuelle_Erkenntnisse.pdf. Dernière consultation en septembre 2019.

5 Swissmedic. Informations sur le produit Invokana® (mises à jour en mai 2019). Disponibles sur : www.swissmedicinfo.ch. Dernière consultation en septembre 2019.

6 Résumé des caractéristiques du produit d'Invokana. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en septembre 2019.

Job code : MBL/DIAB-19029
Date de préparation : octobre 2019

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 10 octobre 2019 à 02:15 et diffusé par :