LumiThera recrute son premier patient dans le cadre de l'étude clinique multicentrique LIGHTSITE III aux États-Unis pour traiter la dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge

SEATTLE, 1er octobre 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une société de dispositifs médicaux au stade commercial qui fournit des traitements par photobiomodulation (PBM) pour les maladies et troubles oculaires, a annoncé aujourd'hui avoir commencé à recruter des patients dans une étude clinique multicentrique aux États-Unis sur la dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge (DMLA sèche).

L'étude multicentrique randomisée, appelée LIGHTSITE III, a recruté et traité le premier patient au Cumberland Valley Retina à Hagerstown, dans le Maryland. L'étude américaine est menée dans les principaux centres rétiniens à travers les États-Unis. L'étude recrutera environ 100 patients atteints de DMLA sèche et les traitera sur une période de deux ans. En plus de démontrer l'innocuité, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité comprennent l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste et la réduction des dépôts de drusen.

En février, l'entreprise a annoncé que le National Institute of Health et la division du National Eye Institute ont accordé une subvention de 2,5 millions de dollars pour soutenir partiellement l'étude américaine.

« Il s'agit d'une excellente opportunité de créer un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de DMLA sèche », a déclaré le Dr Allen Hu. (Chercheur principal, Cumberland Valley Retina Consultants.) « Le précédent travail avec la photobiomodulation s'est révélé très prometteur. Notre centre a participé à de nombreuses études de médicaments sur la forme humide de la DMLA, mais cette étude fournit, de manière cruciale, un traitement important pour la majorité des patients atteints de DMLA sèche intermédiaire et aux options limitées. »

LumiThera a déjà obtenu une autorisation de marquage CE pour commercialiser le système d'émission de lumière Valedatm au sein de l'Espace économique européen pour le traitement de la DMLA sèche.  L'étude distincte LIGHTSITE II, une étude de post-commercialisation en cours avec des centres rétiniens de premier plan dans des pays européens clés, a été lancée plus tôt cette année.

« L'étude LIGHTSITE III a fait appel à huit principaux centres rétiniens américains pour évaluer le système Valeda », a déclaré Eleonora Lad, M.D., Ph. D. (Chercheuse principale, Université Duke.) « Nous procédons actuellement à une sélection préliminaire active des patients et nous mesurerons plusieurs résultats de la vision. Le Duke Imaging Center et le Dr Glenn Jaffe évalueront également des images de la rétine pour tous les centres d'étude concernés afin de déterminer si nous améliorons la santé de l'oeil pendant l'essai. Il s'agit d'une étude majeure qui établira un nouveau traitement pour ces patients âgés et qui pourrait avoir un impact important sur leur qualité de vie. »

« Nous avons deux essais multicentriques en cours, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis », a déclaré le président-directeur général, Clark Tedford, Ph. D. Les données de ces essais seront utilisées pour soutenir davantage nos actions de commercialisation et nos soumissions réglementaires à l'échelle mondiale. Nous avons recruté les meilleurs centres rétiniens privés et universités aux États-Unis pour l'étude LIGHTSITE III et, si elle s'avère concluante, elle apportera un choix de traitement important dans la prévention de la perte de vision pour les patients. »

Pour obtenir de plus amples informations, veuillez visiter le site de la société à l'adresse www.lumithera.com.

À propos de LumiThera Inc.
LumiThera est une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial, axée sur le traitement de personnes souffrant de troubles et maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge (DMLA sèche), représentant une cause majeure de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. L'entreprise est à l'avant-garde en termes d'utilisation de la photobiomodulation (PBM) pour le traitement des maladies et troubles oculaires chroniques et aigus. Elle se consacre à la mise au point du système d'émission de lumière Valeda utilisé en cabinet par les spécialistes de l'ophtalmologie comme traitement médical.

Le système d'émission de lumière Valeda a obtenu l'autorisation d'utiliser le marquage CE auprès d'un organisme notifié de l'UE comme requis pour un usage commercial au sein de l'Espace économique européen uniquement. Valeda n'est pas homologué par la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

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