Santé Canada approuve Tecentriq® en association avec une chimiothérapie (nab-paclitaxel), première immunothérapie contre une forme agressive de cancer du sein(1)

Grâce à cette nouvelle approbation, les patients atteints d'un cancer du sein triple négatif métastatique PD?L1-positif disposeront d'une option de traitement additionnelle ayant entraîné une réduction importante de 38 % du risque de progression de la maladie par rapport la chimiothérapie (nab?paclitaxel) administrée seule².

MISSISSAUGA, ON, le 27 sept. 2019 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada, en vertu de la politique d'Avis de conformité avec condition (AC-C), avait approuvé l'utilisation de Tecentriq® (atézolizumab) en association avec une chimiothérapie (nab-paclitaxel) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable dont la tumeur est caractérisée par un taux d'expression de PD-L1 ? 1 % et qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie au stade métastatique³. Tecentriq est le premier et le seul agent immunothérapeutique anticancéreux approuvé au Canada en traitement de première intention du cancer du sein triple négatif. Cette approbation répond à un besoin non comblé important pour les patients atteints de CSTN.

Santé Canada a approuvé Tecentriq pour l'indication susmentionnée conformément à sa politique d'Avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette politique accélère l'accès à de nouveaux médicaments prometteurs destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies graves, mettant la vie en danger ou extrêmement invalidantes pour lesquelles il n'existe aucune solution de rechange au Canada, ou encore quand le nouveau médicament possède un profil risques-bienfaits supérieur à celui des traitements existants⁴.

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes au Canada et le deuxième plus meurtrier. Chaque jour, 14 femmes canadiennes en moyenne meurent de cette maladie⁵. Le cancer du sein triple négatif représente jusqu'à 15 % de tous les cas de cancer du sein et est la forme la plus agressive de la maladie⁶. Le pronostic des personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif est généralement sombre en raison du risque élevé de récurrence précoce qui lui est associé et de l'absence de traitements autres que la chimiothérapie⁷. De plus, bon nombre de ces cancers sont diagnostiqués à un stade avancé, lorsque la tumeur s'est déjà propagée à d'autres parties du corps⁸. Les femmes de moins de 50 ans, d'origine afro-américaine ou hispanique, et porteuses de mutations du gène BRCA1 sont exposées à un risque plus élevé de cette forme de cancer⁹.

Dr Jamil Asselah, oncologue médical, Centre universitaire de santé McGill Montréal dit : « La nouvelle approbation de Tecentriq se fonde sur les résultats de l'étude de phase III à répartition aléatoire IMpassion130, qui a montré qu'un traitement par Tecentriq en association avec le nab-paclitaxel avait entraîné une réduction importante de 38 % du risque de progression de la maladie, par rapport à la chimiothérapie (nab-paclitaxel) administrée seule (survie sans progression [SSP] médiane de 7,5 mois vs 5,0 mois; rapport des risques instantanés [RRI] de 0,62; IC à 95 % : 0,49-0,78; p < 0,0001) chez les patients exprimant PD-L1¹⁰. »

« Il est important pour les Canadiens vivant avec le cancer du sein métastatique d'avoir accès à de nouvelles options thérapeutiques », dit Cathy Ammendolea, Présidente du comité de direction du Réseau canadien du cancer du sein. « En rendant les nouvelles thérapies disponibles à la population aux besoins accrus, les patients ont l'opportunité de vivre plus longtemps et de jouir d'une bonne qualité de vie ».

L'étude IMpassion130¹¹
IMpassion130 est une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire et à double insu, dans le cadre de laquelle on a évalué l'efficacité et l'innocuité de Tecentriq en association avec une chimiothérapie (nab-paclitaxel) par comparaison à la chimiothérapie (nab-paclitaxel) seule chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique, qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie pour le traitement de la maladie métastatique. Au total, 902 personnes ont participé à l'étude.

Les critères d'évaluation principaux étaient la SSP dans la population en intention de traiter et dans la population exprimant PD-L1, et la survie globale (SG) dans la population en intention de traiter. La SG dans la population exprimant PD-L1 était un critère additionnel tributaire des résultats relatifs à la SG obtenus dans la population en intention de traiter. L'analyse finale de la SG au sein de la population en intention de traiter est toujours en cours. Le RRI estimatif de la SG chez les patients dont le taux d'expression du PD-L1 était ? 1 % au moment de la première analyse intérimaire était de 0,62 (IC à 95 % : 0,45-0,86), mais il n'a pas fait l'objet de test statistique proprement dit selon la méthode d'analyse hiérarchique prédéfinie.

Les réactions indésirables les plus fréquentes chez les patients recevant Tecentriq en association avec le nab-paclitaxel ont été les suivantes : fatigue (46,7 %), nausées (46,0 %), neuropathie périphérique (42,5 %), diarrhée (32,5 %), toux (24,8 %), neutropénie (20,8 %), appétit diminué (19,9 %), vomissements (19,5 %), pyrexie (18,8 %), arthralgie (17,9 %), éruption cutanée (17,3 %), dyspnée (15,9 %), dorsalgie (15,3 %), hypothyroïdie (13,7 %), prurit (13,7 %), neutrophiles diminués (12,6 %), asthénie (12,4 %), infection des voies urinaires (11,7 %), ALT augmentée (10,4 %) et douleur abdominale (10,2 %)¹².

Au sujet de Tecentriq® (atézolizumab)
TECENTRIQ est un anticorps monoclonal conçu pour se lier directement au PD-L1 exprimé à la surface des cellules tumorales et des cellules immunitaires infiltrant la tumeur¹³. Cette liaison empêche les interactions entre le PD-L1 et d'autres récepteurs de surface cellulaire qui régulent l'activation ou la suppression des lymphocytes T¹⁴, un type de globule blanc protégeant l'organisme contre les infections et les maladies, y compris le cancer¹⁵.

Actuellement, Roche mène sept études de phase III évaluant Tecentriq dans le traitement du cancer du sein triple négatif, y compris aux stades précoce et avancé de la maladie.

Au Canada, Tecentriq est approuvé en association avec une chimiothérapie (carboplatine et étoposide) pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules étendu chez les adultes, et en association avec le bevacizumab et une chimiothérapie (paclitaxel et carboplatine) pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde métastatique chez les patients adultes n'ayant pas d'aberrations génomiques tumorales du gène R-EGF ou ALK et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie systémique pour le CPNPC non épidermoïde métastatique. Tecentriq est aussi approuvé pour le traitement de deuxième intention des patients adultes atteints d'un CPNPC non épidermoïde métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les patients ayant des aberrations génomiques tumorales du gène R-EGF ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant une thérapie dirigée contre ces aberrations avant de recevoir Tecentriq. De plus, Tecentriq est approuvé avec conditions pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial ou métastatique dont la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine.

Roche et le cancer du sein
Roche fait progresser la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans dans le but d'aider le plus de gens possible à combattre cette maladie. Nos médicaments ainsi que nos tests diagnostiques ont contribué à la mise au point de traitements innovants contre le cancer du sein HER2-positif. À mesure que notre connaissance de la biologie du cancer du sein s'améliore, nous nous employons à repérer de nouveaux biomarqueurs et à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques pour toutes les formes de cancer du sein au stade précoce ou avancé, y compris le cancer du sein triple négatif ou hormonodépendant.

À propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les affections du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d'avant-garde dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1931, Roche Canada mène des recherches pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, et ainsi apporter une contribution durable à la société. L'entreprise compte plus de 1 200 employés au pays dans ses divisions des produits pharmaceutiques à Mississauga, en Ontario, et celles des produits diagnostiques et des soins du diabète à Laval, au Québec.

Roche souhaite améliorer l'accès aux produits de l'innovation médicale en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités par ses contributions caritatives et ses partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui oeuvrent ensemble à améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour obtenir plus d'information, veuillez consulter le site Web www.RocheCanada.com.

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© Copyright 2019; Hoffmann-La Roche Limitée

RÉFÉRENCES

¹ Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
² Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
³ Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
⁴ Health Canada. Guidance Document: Notice of Compliance with Conditions (NOC/c). Tiré de : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/avis-conformite-conditions.html
⁵ Canadian Cancer Society. Breast Cancer Statistics. Tiré de : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=on
⁶ Yao, H. et al. (2017) 'Triple negative breast cancer: is there a treatment on the horizon'? Oncotarget, 8(1), 1913-1924. Tiré de : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27765921
⁷ Park JH, Ahn J, Kim S How shall we treat early triple-negative breast cancer (TNBC): from the current standard to upcoming immuno-molecular strategies ESMO Open 2018;3:e000357. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000357. Tiré de : https://esmoopen.bmj.com/content/3/Suppl_1/e000357
⁸ Canadian Cancer Society. Triple-negative and basal-like breast cancers. Tiré de : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/breast-cancer/cancerous-tumours/triple-negative-breast-cancer/?region=on
⁹ Medical News Today. Triple-negative breast cancer: Recurrence and survival rates. Tiré de : https://www.medicalnewstoday.com/articles/324272.php
¹⁰ Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
¹¹ Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
¹² Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
¹³ Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
¹⁴ Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab)
¹⁵ National Cancer Institute. T-Cells. Extrait de : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/t-cell

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)