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Classé dans : Santé
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

LaunchPad Medical a reçu l'autorisation de la FDA de lancer une étude clinique


Le biomatériau d'adhésif osseux de la société sera utilisé pour fixer immédiatement les implants dentaires, ce qui permettra potentiellement d'accélérer le traitement de millions de patients qui souffrent de la perte de dents. 

LOWELL, Massachusetts, 13 septembre 2019 /PRNewswire/ -- LaunchPad Medical, Inc. a reçu l'autorisation de la U.S. Food and Drug Administration de lancer une étude clinique pilote sur deux sites portant sur 20 patients en vue d'évaluer la sécurité et l'efficacité de son biomatériau adhésif pour les os (connu sous le nom de Tetranite®) permettant de stabiliser immédiatement les implants dentaires en cas d'extraction de dent.

Les patients participeront à cette étude si un site d'extraction est trop grand pour des implants dentaires afin d'obtenir une stabilité primaire grâce à un engagement mécanique conventionnel, ce qui est souvent le cas. Au lieu de cela, le recours à Tetranite permettra de poser immédiatement des implants et, dans de nombreux cas, d'éviter un processus de greffe osseuse onéreux, complexe et long, réduisant ainsi considérablement la durée globale du traitement pour de nombreux patients.

« Nous sommes très heureux d'entamer l'étape suivante en vue de la commercialisation de cette technologie prometteuse d'adhésif pour les os qui a le potentiel d'améliorer et d'accélérer sensiblement le paradigme thérapeutique actuel pour les procédures d'implant dentaire », explique le PDG de LaunchPad Medical, Brian Hess. « Après avoir reçu l'autorisation du comité d'évaluation expérimentale (IRB), nous sommes prêts à recruter des patients sur nos sites cliniques. C'est un jalon important dans la mesure où il s'agit du premier essai chez l'homme faisant appel à cette plateforme technologique. »

Les propriétés uniques de Tetranite incluent la capacité de fournir une fixation immédiate des fragments osseux fracturés et la stabilisation d'implants en métal sur l'os. Dans plusieurs études réalisées sur des animaux, cet adhésif s'est révélé non toxique et efficace pour réparer les fractures et les anomalies osseuses, ainsi que pour fixer les dispositifs d'implant. Les données existantes ont également montré que Tetranite est résorbé et remplacé par un nouvel os pendant le processus naturel de remodelage osseux en tenant lieu d'échafaud pour faciliter la croissance osseuse. La technologie Tetranite de LaunchPad Medical n'a pas encore été agréée pour une utilisation commerciale.

À propos de LaunchPad Medical, Inc. 

LaunchPad Medical, Inc. est un fabricant de dispositifs médicaux qui met au point et commercialise un nouveau biomatériau d'adhésif osseux injectable, auto-durcissant et ostéoconducteur appelé Tetranite®. Son intérêt premier pour cette technologie réside dans une utilisation sur le marché dentaire ; cependant, la société s'attache également à mettre au point des applications adhésives sur le marché plus général de l'orthopédie. LaunchPad mène ses activités depuis le Massachusetts Medical Device Development Center (M2D2), un programme d'accélération pour des dispositifs médicaux.

 


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Communiqué envoyé le 13 septembre 2019 à 06:41 et diffusé par :