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VBI Vaccines annonce la phase 2a de l'évaluation clinique du candidat-vaccin VBI-1901 contre le cancer associé au système d'adjuvants AS01B de GSK chez les patients atteints de glioblastome en récidive


VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (« VBI »), une société biopharmaceutique au stade commercial qui développe des vaccins de nouvelle génération en immuno-oncologie et contre les maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui qu'elle allait collaborer avec GlaxoSmithKline (GSK) pour évaluer cliniquement l'association du VBI-1901, vaccin immunothérapeutique de VBI contre le cancer, et du système d'adjuvants AS01B, propriété exclusive de GSK. Dans le cadre de cette collaboration, VBI prévoit d'ajouter un volet d'étude supplémentaire à la partie B de l'étude clinique ouverte multicentrique de phase 1/2a en cours de la société contre le glioblastome (GBM) en récidive, une tumeur associée au cytomégalovirus (CMV).

« Les résultats du VBI-1901 ont été encourageants lors de la partie A de l'étude clinique de phase 1/2a en cours chez les patients souffrant d'un GBM en récidive et nous avons hâte d'élargir la portée de la partie B pour évaluer le candidat-vaccin en association avec l'AS01B, un système d'adjuvants hautement innovant qui a contribué à ces résultats positifs en association avec l'antigène gE du vaccin contre le zona de GSK, Shingrix, » a déclaré David E. Anderson, Ph.D., directeur scientifique de VBI. « La technologie des pseudo-particules virales enveloppées (PPVe) de VBI, à la base du VBI-1901, est extrêmement polyvalente et a prouvé son efficacité clinique dans en prophylaxie et en thérapie. Nous pensons que ces deux technologies peuvent se complémenter de manière idéale pour les vaccins de nouvelle génération et nous sommes impatients de voir les résultats de cette collaboration. »

« C'est la première fois que nous nous associons à une société biopharmaceutique pour évaluer l'AS01B dans un tel milieu clinique et aussi la première fois que cet adjuvant sera évalué en oncologie chez des patients atteints de GBM. Nous avons démontré la capacité de l'AS01B à stimuler l'immunité à médiation cellulaire par les lymphocytes T et nous croyons que l'association de l'AS01B et du VBI-1901 pourrait avoir des avantages pour les patients atteints de glioblastome, un cancer rare mais dévastateur, » a déclaré Emmanuel Hanon, vice-président directeur et responsable de la recherche et du développement chez GSK Vaccines.

Dans la partie A de l'étude, le VBI-1901 associé au facteur de croissance hématopoïétique (GM-CSF) a bien été toléré, quelle que soit la dose. En outre, trois des six patients traités à forte dose (10 µg) ont présenté des signes de stabilité de la maladie lors d'un examen IRM, ce qui était corrélé à la réponse immunitaire induite par le vaccin. En se fondant sur ces données d'innocuité et d'immunogénicité, la dose élevée a été identifiée comme la dose thérapeutique optimale à tester lors de la phase d'extension de la partie B de l'étude.

La partie B de l'étude clinique de phase 1/2a en cours est maintenant prévue pour être une étude ouverte à deux volets, dans laquelle 20 patients souffrant d'un GBM en première récidive recevront le VBI-1901 associé au GM-CSF ou à l'AS01B comme adjuvants immunomodulateurs. L'inscription des 10 patients au volet « VBI-1901 associé au GM-CSF » a été ouverte à la fin du mois de juillet 2019. Le début de l'inscription des 10 patients au volet « VBI-1901 associé à l'AS01B » est prévue plus tard dans le courant du deuxième semestre 2019, sous réserve de l'acceptation du protocole modifié par la FDA (Food and Drug Administration).

L'étude en deux volets de VBI est menée au Neurological Institute du Columbia University Medical Center à New York, au Dana-Farber Cancer Institute et au Massachusetts General Hospital.

À propos du plan d'étude de phase 1/2a

L'étude de phase 1/2a en deux parties de VBI est une étude multicentrique ouverte à dose croissante du VBI-1901 chez un maximum de 38 patients souffrant d'un GBM en récidive.

Le VBI-1901 est administré par voie intradermique lorsqu'il a comme adjuvant le facteur de croissance hématopoïétique (GM-CSF) et sera administré par voie intramusculaire lorsqu'il aura comme adjuvant l'AS01B, propriété exclusive de GSK. Les patients des deux phases de l'étude recevront le vaccin immunothérapeutique toutes les quatre semaines jusqu'à l'évolution clinique.

Des informations complémentaires, notamment une description détaillée du plan d'étude, des critères d'éligibilité et des sites d'essais, sont disponibles à l'adresse ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT03382977.

À propos du glioblastome (GBM)

La littérature scientifique indique que l'infection à cytomégalovirus (CMV) est répandue dans plusieurs tumeurs solides, notamment le GBM, les gliomes et le cancer du sein. Le GBM fait partie des tumeurs primitives malignes du cerveau les plus courantes et les plus agressives. 12 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année rien qu'aux États-Unis. Le traitement classique actuel du GBM consiste à effectuer une résection chirurgicale, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie. Même avec un traitement agressif, le GBM progresse rapidement et il est extrêmement mortel.

À propos de VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) est une société biopharmaceutique au stade commercial qui développe une nouvelle génération de vaccins pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de maladies infectieuses et d'immuno-oncologie. VBI fait évoluer la prévention et le traitement de l'hépatite B avec le seul vaccin trivalent existant contre l'hépatite B commercialement homologué, le Sci-B-Vac®, dont l'utilisation est approuvée en Israël et dans 10 autres pays et faisant actuellement l'objet d'un essai de phase 3 aux États-Unis, en Europe et au Canada, avec une immunothérapeutique en cours de développement pour un traitement fonctionnel de l'hépatite B chronique. La technologie de la plateforme PPVe de VBI permet le développement de vaccins à pseudo-particules virales enveloppées (PPVe) qui reproduisent fidèlement le virus cible pour déclencher une réponse immunitaire. En intégrant sa connaissance en cytomégalovirus (CMV) à la technologie de la plateforme PPVe, les principaux candidats du programme PPVe de VBI sont notamment un candidat-vaccin prophylactique contre le CMV et un candidat-vaccin immunothérapeutique contre le glioblastome (GBM). VBI a son siège à Cambridge, dans le Massachusetts, développe des activités de recherche à Ottawa, au Canada, et possède des installations de recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël.

Accueil du site : http://www.vbivaccines.com/

Nouvelles et connaissances : http://www.vbivaccines.com/wire/

Investisseurs : http://www.vbivaccines.com/investors/

À propos de GlaxoSmithKline (GSK) et du système d'adjuvants AS01

GSK, l'un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et des soins de santé, est résolu à améliorer la qualité de vie en permettant aux personnes d'en faire plus, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. Le système d'adjuvants AS01, propriété exclusive de GSK, contient l'adjuvant QS-21 Stimulon® sous licence d'Antigenics LLC, une filiale à part entière d'Agenus Inc. (NASDAQ : AGEN), du MPL et des liposomes. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.gsk.com/about-us/.

Mise en garde à propos des informations prospectives

Certaines déclarations de ce communiqué sont des déclarations prospectives et non des déclarations de faits historiques, au sens des dispositions de la règle d'exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et constituent des informations prospectives au sens de la loi canadienne sur les valeurs mobilières (globalement, les « déclarations prospectives »). La société avertit que ces déclarations comportent des risques et des incertitudes susceptibles d'influer de manière importante sur les résultats de la société. Ces déclarations prospectives sont basées sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses établies par celle-ci et les informations dont elle dispose actuellement. Les résultats réels pourraient différer considérablement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives en raison de certains facteurs, notamment, sans toutefois s'y limiter, la capacité à établir que les produits potentiels sont efficaces ou sûrs lors d'essais précliniques ou cliniques ; la capacité à établir ou maintenir des collaborations sur le développement de candidats thérapeutiques ; la capacité à obtenir les homologations gouvernementales appropriées ou nécessaires pour commercialiser des produits potentiels ; la capacité à obtenir d'autres financements pour les produits de développement et le fonds de roulement et de pouvoir les obtenir à des conditions commercialement raisonnables ; la capacité de l'entreprise à fabriquer des produits candidats à l'échelle commerciale ou en collaboration avec des tiers ; des changements de taille et de nature des concurrents ; la capacité à maintenir en fonction des cadres et des scientifiques essentiels ; et la capacité à sécuriser et à faire appliquer les droits juridiques relatifs aux produits de la société. Une analyse de ces facteurs et d'autres facteurs, notamment les risques et incertitudes relatifs à la société, est présentée dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment dans le formulaire 10-K de son rapport annuel déposé auprès de la Securities et Exchange Commission le 25 février 2019 et auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières sur sedar.com, le 25 février 2019, celle-ci pouvant être complétée ou modifiée dans le formulaire 10-Q des rapports trimestriels de la société. Compte tenu de ces risques, incertitudes et facteurs, vous êtes prié de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont entièrement concernées par cet avertissement. Toutes les déclarations prospectives faites dans le présent document sont basées sur nos attentes actuelles et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou réviser ces déclarations prospectives pour quelque raison que ce soit, sauf si la loi l'exige.

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Communiqué envoyé le 11 septembre 2019 à 03:40 et diffusé par :